Coût-efficacité d'un traitement psychologique transdiagnostique des troubles émotionnels en soins primaires (PsicAP-Costs2)
19 mai 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Rapport coût-efficacité du traitement psychologique de groupe transdiagnostique pour les troubles mentaux courants en soins primaires (PsicAP-Costs2) : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de tester le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de l'ajout d'une thérapie cognitivo-comportementale de groupe transdiagnostique (TD-CBT) au traitement habituel (TAU) des troubles émotionnels en soins primaires.
Un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle sera mené pour comparer la thérapie de groupe TD-CBT plus TAU au groupe de relaxation musculaire progressive (PMR) plus TAU chez des personnes âgées de 18 à 65 ans souffrant de troubles émotionnels dans quatre centres de soins primaires situés en Cantabrie , Espagne.
L'étude adoptera une perspective sociétale.
Des évaluations psychologiques seront effectuées au départ, après le traitement et après 12 mois de suivi.
Les évaluations comprendront des mesures des symptômes cliniques (anxiété, dépression et/ou somatique), du dysfonctionnement, des facteurs cognitivo-émotionnels (processus ruminatifs, préoccupation pathologique, biais attentionnels et interprétatifs, stratégies de régulation des émotions et croyances métacognitives) et de la satisfaction à l'égard de le traitement reçu.
Les données sur l'utilisation des services de santé, y compris les médicaments et les jours d'absence du travail, seront recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques.
Les principaux critères de jugement sont les rapports coût-efficacité supplémentaires (ICER) basés sur la différence de coûts et d'efficacité moyens entre les interventions et les rapports coût-utilité supplémentaires (ICUR) basés sur la qualité de vie liée à la santé après le traitement et après 12 mois de suivi. -en haut.
Les critères de jugement secondaires incluent les symptômes cliniques, la qualité de vie, le fonctionnement et la satisfaction du traitement.
Un échantillonnage bootstrap sera utilisé pour évaluer l'incertitude des résultats.
Des analyses secondaires de modération et de médiation seront également menées.
De plus, dans les sessions numéro 1, 4 et 7 des deux bras de traitement, deux questionnaires seront administrés qui recueillent l'alliance thérapeutique et la satisfaction du groupe.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'ajout de TD-CBT à TAU dans les soins primaires sera plus rentable que TAU plus PMR.
De plus, ces gains seront maintenus dans le suivi de 12 mois.
Si elle réussit, la diffusion d'un traitement rentable peut aider à surmonter les problèmes d'accès au traitement psychologique des troubles émotionnels dans le contexte d'une demande croissante de soins de santé mentale dans les soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: César González-Blanch Bosch, PhD
- Numéro de téléphone: +34-942-202537
- E-mail: cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
Lieux d'étude
-
-
-
Santander, Espagne, 39005
- Recrutement
- Centro Sanitario "Sardinero"
-
Santander, Espagne, 39006
- Recrutement
- Centro Sanitario "Dávila"
-
Santander, Espagne, 39600
- Recrutement
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
-
Santander, Espagne, 39600
- Recrutement
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans inclus, qui se présentent au centre PC pour se faire soigner pour des symptômes anxieux, dépressifs ou somatiques.
- Scores supérieurs aux seuils prédéterminés sur le GAD-7 (>= 10), le PHQ-9 (>= 10) ou le PHQ-15 (>= 10 plus un score de 2 sur trois symptômes somatiques ou plus).
- Accord de participation à l'étude, avec consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Un trouble dépressif majeur (PHQ-9> 24) et/ou un handicap sévère (SDS> 25) sera interrogé par un clinicien pour la présence de tout trouble mental sévère, y compris les troubles du spectre autistique, le trouble bipolaire, la schizophrénie, l'anorexie mentale, la dépendance à une substance , trouble de la personnalité.
- Présence de tentatives de suicide graves ou récentes
- Présence d'une déficience intellectuelle (QI < 70).
- Recevoir un traitement psychologique ou tout type de soins spécialisés liés à la santé mentale.
- Compétences insuffisantes en espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique (TD-CBT)
Thérapie de groupe cognitivo-comportementale transdiagnostique : Les interventions psychologiques seront manualisées.
Les patients affectés au groupe expérimental recevront 7 séances (1,5 h/séance) en groupes d'environ 8 à 10 personnes sur une période de 12 semaines.
|
Thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique (TD-CBT)
|
|
Comparateur actif: thérapie de relaxation
Le groupe témoin recevra une intervention de groupe de relaxation musculaire progressive, basée sur la procédure de Bernstein et Borkoveck.
Les patients recevront 7 séances (1,5 h/séance) en groupes de 8 à 10 personnes sur une période de 12 semaines.
|
Relaxation musculaire progressive (PMR) de Bernstein et Borkovec
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des données de rentabilité
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Les résultats du rapport coût-efficacité seront calculés par l'ICER, définis comme la différence des coûts moyens entre les interventions divisée par la différence de leur efficacité selon les scores moyens des questionnaires sur les symptômes. Les données de santé collectées seront utilisées pour les calculs de coûts. Pour le calcul des dépenses liées aux soins, un questionnaire ad hoc permettra de collecter les données de santé liées aux troubles émotionnels (consultations de santé publiques et privées, accidents, examens médicaux et arrêts de travail au cours des 3 derniers mois ; psychotropes ou autres médicaments, et leur posologie). |
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Modification des données coût-utilité
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le coût-utilité sera mesuré à travers les données de santé collectées ci-dessus et l'échelle européenne de qualité de vie (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), en calculant le QALYS et les ICUR, définis comme la différence de coût moyen divisée par la différence en QALY moyennes.
La version espagnole de l'EuroQol à 5 domaines et 5 niveaux (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999 ; van Reenen et al., 2019) sera utilisée pour évaluer l'état de santé dans cinq dimensions (mobilité, -soins, activités quotidiennes, douleur/malaise et anxiété/dépression) avec cinq niveaux de gravité (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes ou incapacité à effectuer une activité).
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les symptômes dépressifs : Questionnaire sur la santé du patient - 9 items (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) est le module de dépression du PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) qui note les 9 critères de dépression du DSM-IV au cours des deux dernières semaines .
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation à neuf éléments allant de 0 à 27 (des scores plus élevés signifient des résultats moins bons).
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Modification des symptômes anxieux : trouble d'anxiété généralisée - 7 items (GAD-7)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le GAD-7 (Spitzer et al., 2006) évalue les symptômes d'anxiété courants au cours des deux dernières semaines.
Il est composé de sept items d'auto-évaluation allant de 0 à 21 points.
Des scores plus élevés signifient une plus grande présence de symptômes d'anxiété.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Modification des symptômes somatiques : Questionnaire sur la santé du patient - 15 items (PHQ-15)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) est le module de somatisation du PHQ et note les symptômes présents au cours des quatre dernières semaines.
L'échelle est composée de quinze items d'auto-évaluation, allant de 0 à 30.
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Changement de fonctionnement : Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le SDS (Sheehan et al., 1996) est une échelle autodéclarée à cinq items composée de trois domaines principaux (travail, famille et fonctionnement social) et de deux items facultatifs (stress perçu et soutien social perçu).
Il varie de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention et suivi de 12 mois
|
Les évaluations post-traitement et de suivi à 12 mois recueilleront également une question supplémentaire sur la satisfaction du traitement, par le biais d'une question de type Likert, allant de 0 à 10.
|
Immédiatement après l'intervention et suivi de 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la rumination : échelles de réponses ruminatives (sous-échelle de couvaison) (RRS-B)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) est composé de cinq items autodéclarés, allant de 5 à 20.
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Changement d'inquiétude : Penn State Worry Questionnaire - Shorted (PSWQ-A)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le PSWQ-A (Meyer et al., 1990) mesure l'inquiétude pathologique comme un état incontrôlable et général.
L'échelle est composée de huit éléments autodéclarés, allant de 5 à 40.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Modification des biais attentionnels et interprétatifs : Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
L'IACTA a été développé à l'origine par Cano-Vindel (2001).
Il comprend des sous-échelles qui évaluent les distorsions selon la théorie des quatre facteurs d'Eysenck (Eysenck, 2000).
L'échelle est composée de cinq éléments autodéclarés, allant de 0 à 20.
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Modification de la régulation des émotions : Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) a été développé pour mesurer les stratégies cognitives spécifiques de régulation des émotions qu'une personne utilise pour faire face à un événement stressant (culpabilité, acceptation, rumination, recentrage positif, recentrage sur la planification, réévaluation positive, relativiser, catastrophiser ou blâmer les autres).
Il note de 1 ("presque jamais") à 5 ("presque toujours") la fréquence à laquelle le participant pense comme décrit.
La version abrégée de 27 items sera utilisée (Holgado-Tello et al., 2018).
Chaque stratégie cognitive est évaluée au moyen de trois items, allant de 3 à 15.
Des scores plus élevés signifient une plus grande utilisation de la stratégie.
|
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Modification des croyances métacognitives : questionnaire sur les métacognitions (sous-échelle des croyances négatives) (QCM)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le QCM-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) est une forme abrégée du QCM original (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), qui mesure les croyances sur les propres processus de pensée.
L'échelle est composée de six items autodéclarés, allant de 6 à 24.
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
|
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Modification des distorsions cognitives dans les troubles émotionnels (CDTE)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
Le CDTE (The PsicAP Group, non publié) mesure la fréquence de certains biais cognitifs.
Il comprend seize items autodéclarés qui mesurent la présence de quatre facteurs : le biais d'attention soutenue, le biais d'attention divisée, le biais d'interprétation de grossissement et le biais d'interprétation de catastrophisation.
Il varie de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient une plus grande présence du biais cognitif.
|
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi de 12 mois
|
|
Changement d'alliance : Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) et Group Session Rating Scale (GSRS)
Délai: Dans les séances de thérapie numéro 1, 4 et 7
|
Le WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) est une échelle de trente-six auto-évaluations qui mesure l'alliance thérapeutique perçue. Il varie de 36 à 252 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure alliance entre le patient et le professionnel clinique. Le GSRS (Duncan & Miller, 2007) est une échelle à quatre autodéclarations qui évalue l'alliance avec le groupe. Il varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure alliance entre le patient et le groupe de thérapie. |
Dans les séances de thérapie numéro 1, 4 et 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PsicAP-Costs2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .