Custo-efetividade de um tratamento psicológico transdiagnóstico para transtornos emocionais na atenção primária (PsicAP-Costs2)
19 de maio de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Custo-efetividade do tratamento psicológico de grupo transdiagnóstico para transtornos mentais comuns na atenção primária (PsicAP-Costs2): um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste estudo é testar a relação custo-efetividade e custo-utilidade da adição de uma terapia cognitivo-comportamental em grupo transdiagnóstica (TD-CBT) ao tratamento usual (TAU) para distúrbios emocionais na atenção primária.
Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego para comparar a terapia de grupo TD-CBT mais TAU com o grupo de relaxamento muscular progressivo (PMR) mais TAU em indivíduos de 18 a 65 anos com distúrbios emocionais em quatro centros de atenção primária localizados na Cantábria , Espanha.
O estudo terá uma perspectiva social.
Avaliações psicológicas serão realizadas no início, pós-tratamento e 12 meses de acompanhamento.
As avaliações incluirão medidas de sintomas clínicos (ansiedade, depressão e/ou somática), disfunção, fatores cognitivo-emocionais (processos ruminativos, preocupação patológica, tendências atencionais e interpretativas, estratégias de regulação emocional e crenças metacognitivas) e satisfação com o tratamento recebido.
Dados sobre uso de serviços de saúde, incluindo medicamentos e dias de ausência ao trabalho, serão coletados de prontuários eletrônicos.
Os resultados primários são as taxas de custo-efetividade incrementais (ICER) com base na diferença nos custos médios e na eficácia entre as intervenções e as taxas de custo-utilidade incrementais (ICURs) com base na qualidade de vida relacionada à saúde no pós-tratamento e 12 meses de acompanhamento -acima.
As medidas de resultados secundários incluem sintomas clínicos, qualidade de vida, funcionalidade e satisfação com o tratamento.
A amostragem bootstrap será usada para avaliar a incerteza dos resultados.
Também serão realizadas análises secundárias de moderação e mediação.
Além disso, nas sessões número 1, 4 e 7 de ambos os braços de tratamento, serão aplicados dois questionários que coletam a aliança terapêutica e a satisfação do grupo.
A principal hipótese do estudo é que adicionar TD-CBT ao TAU na atenção primária será mais custo-efetivo do que TAU mais PMR.
Além disso, esses ganhos serão mantidos no seguimento de 12 meses.
Se for bem-sucedida, a divulgação de tratamento custo-efetivo pode ajudar a superar os problemas de acesso ao tratamento psicológico para transtornos emocionais no contexto de uma demanda crescente de saúde mental na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: César González-Blanch Bosch, PhD
- Número de telefone: +34-942-202537
- E-mail: cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
Locais de estudo
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Santander, Espanha, 39005
- Recrutamento
- Centro Sanitario "Sardinero"
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Santander, Espanha, 39006
- Recrutamento
- Centro Sanitario "Dávila"
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Santander, Espanha, 39600
- Recrutamento
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
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Santander, Espanha, 39600
- Recrutamento
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive, que se apresentem no centro de CP à procura de tratamento para sintomas ansiosos, depressivos ou somáticos.
- Pontuações acima dos pontos de corte predeterminados no GAD-7 (>= 10), no PHQ-9 (>= 10) ou no PHQ-15 (>=10 mais uma pontuação de 2 em três ou mais sintomas somáticos).
- Concordância em participar do estudo, com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior (PHQ-9> 24) e/ou incapacidade grave (SDS > 25) serão entrevistados por um clínico para a presença de qualquer transtorno mental grave, incluindo transtornos do espectro do autismo, transtorno bipolar, esquizofrenia, anorexia nervosa, dependência de substâncias , transtorno de personalidade.
- Presença de tentativas graves ou recentes de suicídio
- Presença de deficiência intelectual (QI < 70).
- Estar recebendo tratamento psicológico ou qualquer tipo de atendimento especializado relacionado à saúde mental.
- Competências insuficientes da língua espanhola
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (TD-CBT)
Terapia de grupo cognitivo-comportamental transdiagnóstica: As intervenções psicológicas serão manuais.
Os pacientes designados para o grupo experimental receberão 7 sessões (1,5 h/sessão) em grupos de aproximadamente 8 a 10 indivíduos durante um período de 12 semanas.
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Terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (TD-CBT)
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Comparador Ativo: terapia de relaxamento
O grupo controle receberá uma intervenção grupal de relaxamento muscular progressivo, baseada no procedimento de Bernstein e Borkoveck.
Os pacientes receberão 7 sessões (1,5 h/sessão) em grupos de 8 a 10 indivíduos durante um período de 12 semanas.
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Bernstein e Borkovec relaxamento muscular progressivo (PMR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos dados de custo-efetividade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Os resultados de custo-efetividade serão calculados pelo ICER, definido como a diferença nos custos médios entre as intervenções dividida pela diferença em sua eficácia de acordo com os escores médios dos questionários de sintomas. Os dados de saúde coletados serão usados para cálculos de custos. Para calcular os custos relacionados à saúde, um questionário ad hoc será usado para coletar dados de saúde relacionados a distúrbios emocionais (consultas de saúde públicas e privadas, acidentes, exames médicos e licenças médicas nos últimos 3 meses; drogas psicotrópicas ou outros medicamentos e sua posologia). |
Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Alteração nos dados de custo-utilidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O custo-utilidade será medido através dos dados de saúde coletados acima e da Escala Europeia de Qualidade de Vida (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), calculando o QALYS e os ICURs, definidos como a diferença no custo médio dividido pela diferença em QALYs médios.
A versão em espanhol do EuroQol de 5 domínios e 5 níveis (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) será usada para avaliar o estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, auto -cuidado, atividades diárias, dor/mal-estar e ansiedade/depressão) com cinco níveis de gravidade (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos ou incapazes de realizar a atividade).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos: Questionário de Saúde do Paciente - 9 item (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) é o módulo de depressão do PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) que pontua os 9 critérios de depressão do DSM-IV nas últimas duas semanas .
É uma escala de autorrelato de nove itens que varia de 0 a 27 (pontuações mais altas significam um resultado pior).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Alteração nos sintomas de ansiedade: Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 item (GAD-7)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O GAD-7 (Spitzer et al., 2006) avalia sintomas comuns de ansiedade nas últimas duas semanas.
É composto por sete itens de autorrelato que variam de 0 a 21 pontos.
Pontuações mais altas significam maior presença de sintomas de ansiedade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Mudança nos sintomas somáticos: Questionário de Saúde do Paciente - 15 itens (PHQ-15)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) é o módulo de somatização do PHQ e pontua os sintomas presentes nas últimas quatro semanas.
A escala é composta por quinze itens de autorrelato, variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Alteração no funcionamento: Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O SDS (Sheehan et al., 1996) é uma escala auto-relatada de cinco itens composta por três domínios principais (trabalho, família e funcionamento social) e dois itens opcionais (estresse percebido e suporte social percebido).
Varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção e seguimento de 12 meses
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As avaliações pós-tratamento e de acompanhamento de 12 meses também coletarão uma pergunta adicional sobre a satisfação com o tratamento, por meio de uma pergunta do tipo Likert, variando de 0 a 10.
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Imediatamente após a intervenção e seguimento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ruminação: Escalas de Respostas Ruminativas (subescala de ninhada) (RRS-B)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) é composto por cinco itens autorrelatados, variando de 5 a 20.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na preocupação: Penn State Worry Questionnaire - Abreviado (PSWQ-A)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O PSWQ-A (Meyer et al., 1990) mede a preocupação patológica como um estado incontrolável e geral.
A escala é composta por oito itens autorreferidos, variando de 5 a 40.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Mudança nos vieses atencionais e interpretativos: Inventário de Atividade Cognitiva em Transtornos de Ansiedade (IACTA)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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A IACTA foi originalmente desenvolvida por Cano-Vindel (2001).
Inclui subescalas que avaliam as distorções de acordo com a teoria dos quatro fatores de Eysenck (Eysenck, 2000).
A escala é composta por cinco itens autorreferidos, variando de 0 a 20.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na regulação da emoção: Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) foi desenvolvido para medir as estratégias cognitivas específicas de regulação emocional que uma pessoa usa para enfrentar um evento estressante (autoculpa, aceitação, ruminação, reorientação positiva, reorientação no planejamento, reavaliação positiva, colocar em perspectiva, catastrofizar ou culpar os outros).
Pontua de 1 ("quase nunca") a 5 ("quase sempre") a frequência com que o participante pensa conforme descrito.
Será utilizada a versão abreviada de 27 itens (Holgado-Tello et al., 2018).
Cada estratégia cognitiva é avaliada por meio de três itens, variando de 3 a 15.
Pontuações mais altas significam maior uso da estratégia.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Mudança nas crenças metacognitivas: Questionário de Metacognições (subescala de crenças negativas) (MCQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) é uma forma abreviada do MCQ original (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), que mede as crenças sobre os próprios processos de pensamento.
A escala é composta por seis itens autorreferidos, variando de 6 a 24.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Alteração nas Distorções Cognitivas nos Transtornos Emocionais (CDTE)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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O CDTE (The PsicAP Group, inédito) mede a frequência de certos vieses cognitivos.
Inclui dezesseis itens autorrelatados que medem a presença de quatro fatores: viés de atenção sustentada, viés de atenção dividida, viés de interpretação de ampliação e viés de interpretação de catastrofização.
Varia de 0 a 4. Escores mais altos significam maior presença do viés cognitivo.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na aliança: Formulário de Inventário do Paciente da Aliança de Trabalho (WAI-P) e Escala de Avaliação de Sessão de Grupo (GSRS)
Prazo: Nas sessões de terapia número 1, 4 e 7
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O WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) é uma escala de autorrelato de trinta e seis que mede a aliança terapêutica percebida. Varia de 36 a 252 com pontuações mais altas indicando melhor aliança entre paciente e profissional clínico. A GSRS (Duncan & Miller, 2007) é uma escala de quatro autoavaliações que avalia a aliança com o grupo. Varia de 0 a 40, com escores mais altos indicando melhor aliança entre o paciente e o grupo de terapia. |
Nas sessões de terapia número 1, 4 e 7
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PsicAP-Costs2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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