Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för en transdiagnostisk psykologisk behandling för känslomässiga störningar i primärvården (PsicAP-Costs2)

19 maj 2022 uppdaterad av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Kostnadseffektivitet för transdiagnostisk grupppsykologisk behandling för vanliga psykiska störningar i primärvården (PsicAP-Costs2): en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att testa kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av att lägga till en transdiagnostisk grupp kognitiv beteendeterapi (TD-KBT) till behandling som vanligt (TAU) för känslomässiga störningar i primärvården. En enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras för att jämföra TD-CBT-gruppterapi plus TAU med progressiv muskelavslappningsgrupp (PMR) plus TAU hos individer, i åldrarna 18 till 65, med känslomässiga störningar i fyra primärvårdscentra i Kantabrien , Spanien. Studien ska ha ett samhällsperspektiv. Psykologiska bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter behandlingen och 12 månaders uppföljning. Bedömningarna kommer att inkludera mått på kliniska symtom (ångest, depression och/eller somatiska), dysfunktion, kognitiva-emotionella faktorer (diskriminerande processer, patologisk oro, uppmärksamhets- och tolkningsfördomar, strategier för emotionsreglering och metakognitiva föreställningar) och tillfredsställelse med den behandling som erhållits. Uppgifter om sjukvårdsanvändning, inklusive medicinering och frånvarodagar från arbetet, kommer att samlas in från elektroniska journaler. De primära resultaten är de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna (ICER) baserade på skillnaden i genomsnittliga kostnader och effektivitet mellan interventioner och inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICUR) baserade på hälsorelaterad livskvalitet vid efterbehandling och 12-månaders efterbehandling -upp. Sekundära utfallsmått inkluderar kliniska symtom, livskvalitet, funktion och behandlingstillfredsställelse. Bootstrap-sampling kommer att användas för att bedöma osäkerheten i resultaten. Sekundära modererings- och medlingsanalyser kommer också att genomföras. Dessutom, i sessioner nummer 1, 4 och 7 i båda behandlingsarmarna, kommer två frågeformulär att administreras som samlar in terapeutisk allians och grupptillfredsställelse. Studiens huvudhypotes är att lägga till TD-CBT till TAU i primärvården kommer att vara mer kostnadseffektivt än TAU plus PMR. Dessutom kommer dessa vinster att bibehållas under 12-månadersuppföljningen. Om det är framgångsrikt kan spridningen av kostnadseffektiv behandling bidra till att övervinna problem med att få tillgång till psykologisk behandling för känslomässiga störningar i samband med en ökande efterfrågan på psykisk vård i primärvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39005
        • Rekrytering
        • Centro Sanitario "Sardinero"
      • Santander, Spanien, 39006
        • Rekrytering
        • Centro Sanitario "Dávila"
      • Santander, Spanien, 39600
        • Rekrytering
        • Centro Sanitario "Camargo Costa"
      • Santander, Spanien, 39600
        • Rekrytering
        • Centro Sanitario "Camargo Interior"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 65, inklusive, som kommer till PC-centret och söker behandling för ångest, depressiva eller somatiska symtom.
  • Poäng över de förutbestämda gränsvärdena på GAD-7 (>= 10), PHQ-9 (>= 10) eller PHQ-15 (>=10 plus en poäng på 2 av tre eller fler somatiska symtom).
  • Överenskommelse om att delta i studien, med skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Major depressiv störning (PHQ-9> 24) och/eller svår funktionsnedsättning (SDS > 25) kommer att intervjuas av en läkare för förekomsten av någon allvarlig psykisk störning, inklusive autismspektrumstörningar, bipolär sjukdom, schizofreni, anorexia nervosa, substansberoende , personlighetsstörning.
  • Närvaro av allvarliga eller nyligen genomförda självmordsförsök
  • Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70).
  • Får psykologisk behandling eller någon form av specialiserad vård relaterad till psykisk hälsa.
  • Otillräckliga språkkunskaper i spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (TD-KBT)
Transdiagnostisk kognitiv beteendegruppsterapi: De psykologiska insatserna kommer att manuellas. Patienter som tilldelas experimentgruppen kommer att få 7 sessioner (1,5 tim/session) i grupper om cirka 8-10 individer under en 12-veckorsperiod.
Beteende: Transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (TD-KBT)
Transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi (TD-KBT)
Aktiv komparator: avslappningsterapi
Kontrollgruppen kommer att få en progressiv muskelavslappningsgruppsintervention, baserad på Bernstein och Borkoveck-proceduren. Patienterna kommer att få 7 sessioner (1,5 tim/session) i grupper om 8-10 personer under en 12-veckorsperiod.
Beteende: Bernstein och Borkovec progressiv muskelavslappning (PMR)
Bernstein och Borkovec progressiv muskelavslappning (PMR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostnadseffektivitetsdata
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning

Kostnadseffektivitetsresultat kommer att beräknas av ICER, definierat som skillnaden i medelkostnader mellan interventioner dividerat med skillnaden i deras effektivitet enligt symtomenkäternas medelpoäng.

Sjukvårdsdata som samlas in kommer att användas för kostnadsberäkningar. För att beräkna sjukvårdsrelaterade kostnader kommer ett ad hoc-enkät att användas för att samla in emotionella störningsrelaterade sjukvårdsdata (offentliga och privata vårdkonsultationer, olyckor, medicinska tester och sjukskrivningar under de senaste 3 månaderna; psykofarmaka eller annan medicinering, och deras dosering).
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
Ändring av kostnadsdata
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning
Kostnadsnytta kommer att mätas genom sjukvårdsdata som samlats in ovan och European Quality of Life Scale (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), som beräknar QALYS och ICUR, definierade som skillnaden i medelkostnad dividerat med skillnaden i genomsnittliga QALYs. Den spanska versionen av 5-domänen, 5-nivå EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) kommer att användas för att bedöma hälsotillstånd i fem dimensioner (mobilitet, självständighet) -vård, dagliga aktiviteter, smärta/oro och ångest/depression) med fem svårighetsgrader (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och antingen extrema problem eller oförmögen att utföra aktivitet).
Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom: Patienthälsans frågeformulär - 9 artiklar (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) är depressionsmodulen i PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) som betygsätter de 9 DSM-IV-depressionskriterierna under de senaste två veckorna . Är en självrapporteringsskala med nio poster som sträcker sig från 0 till 27 (högre poäng betyder ett sämre resultat).
Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning
Förändring i ångestsymtom: Generaliserat ångestsyndrom - 7 punkt (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) bedömer vanliga ångestsymtom under de senaste två veckorna. Den består av sju självrapporteringsobjekt som sträcker sig från 0 till 21 poäng. Högre poäng innebär en större förekomst av ångestsymtom.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning
Förändring i somatiska symtom: Patienthälsans frågeformulär - 15 artiklar (PHQ-15)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning
PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) är somatiseringsmodulen för PHQ och betygsätter symtom som förekommit under de senaste fyra veckorna. Skalan består av femton självrapporteringsobjekt, från 0 till 30. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning
Förändring i funktion: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning
SDS (Sheehan et al., 1996) är en självrapporterad skala med fem punkter som består av tre huvuddomäner (arbete, familj och social funktion) och två valfria poster (upplevd stress och upplevt socialt stöd). Det sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, omedelbart efter interventionen, och 12 månaders uppföljning
Förändring i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Direkt efter interventionen och 12 månaders uppföljning
Efterbehandling och 12-månaders uppföljningsbedömningar kommer också att samla in en ytterligare fråga om behandlingstillfredsställelse, genom en Likert-typ fråga, som sträcker sig från 0 till 10.
Direkt efter interventionen och 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i idisslande: Idisslande svarsskalor (brooding subscale) (RRS-B)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) är sammansatt av fem självrapporterade poster, från 5 till 20. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
Förändring i oro: Penn State Worry Questionnaire - förkortat (PSWQ-A)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
PSWQ-A (Meyer et al., 1990) mäter den patologiska oron som ett okontrollerbart och allmänt tillstånd. Skalan består av åtta självrapporterade poster, från 5 till 40. Högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
Förändring i uppmärksamhets- och tolkningsfördomar: Inventering av kognitiv aktivitet vid ångeststörningar (IACTA)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
IACTA utvecklades ursprungligen av Cano-Vindel (2001). Den innehåller delskalor som bedömer förvrängningar enligt Eysencks fyrfaktorsteori (Eysenck, 2000). Skalan består av fem självrapporterade poster, från 0 till 20. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
Förändring i emotionsreglering: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) utvecklades för att mäta de specifika kognitiva känsloregleringsstrategier som en person använder för att möta en stressande händelse (självskuld, acceptans, idisslingar, positiv omfokusering, återfokusering på planering, positiv omvärdering, sätta i perspektiv, katastrofala eller skylla på andra). Det får poäng från 1 ("nästan aldrig") till 5 ("nästan alltid") hur ofta deltagaren tänker som beskrivet. Den förkortade versionen med 27 artiklar kommer att användas (Holgado-Tello et al., 2018). Varje kognitiv strategi utvärderas med hjälp av tre poster, från 3 till 15. Högre poäng innebär en större användning av strategin.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
Förändring i metakognitiv övertygelse: Metakognitions frågeformulär (negativa övertygelser subscale) (MCQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) är en kort form av den ursprungliga MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), som mäter föreställningarna om de egna tankeprocesserna. Skalan består av sex självrapporterade poster, från 6 till 24. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
Förändring i kognitiva störningar i emotionella störningar (CDTE)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
CDTE (The PsicAP Group, opublicerad) mäter frekvensen av vissa kognitiva fördomar. Den innehåller sexton självrapporterade artiklar som mäter närvaron av fyra faktorer: ihållande uppmärksamhetsbias, delad uppmärksamhetsbias, förstoringstolkningsbias och katastrofiseringstolkningsbias. Det sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng innebär en större närvaro av kognitiva fördomar.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 12 månaders uppföljning
Förändring i allians: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) och Group Session Rating Scale (GSRS)
Tidsram: I terapisessioner nummer 1, 4 och 7

WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) är en trettiosex skala för självrapportering som mäter upplevd terapeutisk allians. Det sträcker sig från 36 till 252 med högre poäng som indikerar bättre allians mellan patient och klinisk professionell.

GSRS (Duncan & Miller, 2007) är en fyra självrapporterad skala som bedömer allians till gruppen. Det sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar bättre allians mellan patienten och terapigruppen.
I terapisessioner nummer 1, 4 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PsicAP-Costs2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera