Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av en transdiagnostisk psykologisk behandling for emosjonelle lidelser i primærhelsetjenesten (PsicAP-Costs2)

19. mai 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Kostnadseffektivitet av transdiagnostisk gruppepsykologisk behandling for vanlige psykiske lidelser i primærhelsetjenesten (PsicAP-Costs2): en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å teste kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten av å legge til en transdiagnostisk gruppe kognitiv-atferdsterapi (TD-CBT) til behandling som vanlig (TAU) for emosjonelle lidelser i primærhelsetjenesten. En enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført for å sammenligne TD-CBT gruppeterapi pluss TAU med progressiv muskelavslapping (PMR) gruppe pluss TAU hos individer, i alderen 18 til 65 år, med emosjonelle lidelser i fire primærpleiesentre i Cantabria , Spania. Studiet skal ha et samfunnsperspektiv. Psykologiske vurderinger vil bli utført ved baseline, etterbehandling og 12 måneders oppfølging. Vurderingene vil inkludere målinger av kliniske symptomer (angst, depresjon og/eller somatisk), dysfunksjon, kognitiv-emosjonelle faktorer (drøvtyggende prosesser, patologisk bekymring, oppmerksomhets- og tolkningsskjevheter, emosjonsreguleringsstrategier og metakognitive overbevisninger) og tilfredshet med behandlingen mottatt. Data om helsetjenestebruk, inkludert medisiner og fraværsdager fra jobb, vil bli samlet inn fra elektronisk journal. De primære resultatene er de inkrementelle kostnadseffektivitetsratene (ICER) basert på forskjellen i gjennomsnittlige kostnader og effektivitet mellom intervensjoner og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICURs) basert på helserelatert livskvalitet ved etterbehandling og 12 måneders oppfølging. -opp. Sekundære utfallsmål inkluderer kliniske symptomer, livskvalitet, funksjon og behandlingstilfredshet. Bootstrap-prøvetaking vil bli brukt for å vurdere usikkerheten til resultatene. Det vil også bli gjennomført sekundære moderasjons- og meklingsanalyser. I tillegg, i sesjon nummer 1, 4 og 7 i begge behandlingsarmene, vil det bli administrert to spørreskjemaer som samler terapeutisk allianse og gruppetilfredshet. Studiens hovedhypotes er at å legge TD-CBT til TAU i primærhelsetjenesten vil være mer kostnadseffektivt enn TAU pluss PMR. I tillegg vil disse gevinstene opprettholdes i 12 måneders oppfølging. Hvis det lykkes, kan formidling av kostnadseffektiv behandling bidra til å overvinne problemer med å få tilgang til psykologisk behandling for emosjonelle lidelser i sammenheng med en økende etterspørsel etter psykisk helsehjelp i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Santander, Spania, 39005
        • Rekruttering
        • Centro Sanitario "Sardinero"
      • Santander, Spania, 39006
        • Rekruttering
        • Centro Sanitario "Dávila"
      • Santander, Spania, 39600
        • Rekruttering
        • Centro Sanitario "Camargo Costa"
      • Santander, Spania, 39600
        • Rekruttering
        • Centro Sanitario "Camargo Interior"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65, inklusive, som møter til PC-senteret og søker behandling for angst, depressive eller somatiske symptomer.
  • Poeng over de forhåndsbestemte grensepunktene på GAD-7 (>= 10), PHQ-9 (>= 10) eller PHQ-15 (>=10 pluss en score på 2 av tre eller flere somatiske symptomer).
  • Enighet om å delta i studien, med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressiv lidelse (PHQ-9> 24) og/eller alvorlig funksjonshemming (SDS > 25) vil bli intervjuet av en kliniker for tilstedeværelsen av enhver alvorlig psykisk lidelse, inkludert autismespekterforstyrrelser, bipolar lidelse, schizofreni, anorexia nervosa, rusavhengighet , personlighetsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse av alvorlige eller nylige selvmordsforsøk
  • Tilstedeværelse av utviklingshemming (IQ < 70).
  • Får psykologisk behandling eller noen form for spesialisert omsorg relatert til psykisk helse.
  • Utilstrekkelige spanske språkkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (TD-CBT)
Transdiagnostisk kognitiv-atferdsgruppeterapi: De psykologiske intervensjonene vil bli manuelle. Pasienter som er tilordnet den eksperimentelle gruppen vil motta 7 økter (1,5 t/sesjon) i grupper på ca. 8-10 individer over en 12-ukers periode.
Atferdsmessig: Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (TD-CBT)
Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (TD-CBT)
Aktiv komparator: avspenningsterapi
Kontrollgruppen vil motta en progressiv muskelavspenningsgruppeintervensjon, basert på Bernstein og Borkoveck prosedyren. Pasienter vil motta 7 økter (1,5 t/sesjon) i grupper på 8-10 personer over en 12-ukers periode.
Atferdsmessig: Bernstein og Borkovec progressiv muskelavslapning (PMR)
Bernstein og Borkovec progressiv muskelavslapning (PMR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostnadseffektivitetsdata
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging

Resultatene for kostnadseffektivitet vil bli beregnet av ICER, definert som forskjellen i gjennomsnittlige kostnader mellom intervensjoner delt på forskjellen i deres effektivitet i henhold til symptomspørreskjemaenes gjennomsnittsskår.

Helsedataene som samles inn vil bli brukt til kostnadsberegninger. For å beregne helserelaterte kostnader, vil et ad hoc-spørreskjema bli brukt til å samle inn emosjonelle lidelsesrelaterte helsetjenester (offentlige og private helsekonsultasjoner, ulykker, medisinske tester og sykefravær de siste 3 månedene; psykotrope legemidler eller andre medisiner, og deres dosering).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i kostnadsdata
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Kostnadsnytte vil bli målt gjennom helsedataene samlet ovenfor og den europeiske livskvalitetsskalaen (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), som beregner QALYS og ICUR, definert som forskjellen i gjennomsnittlig kostnad delt på forskjellen i gjennomsnittlige QALYs. Den spanske versjonen av 5-domenet, 5-nivå EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) vil bli brukt til å vurdere helsestatus i fem dimensjoner (mobilitet, selvtillit) -omsorg, daglige aktiviteter, smerte/uro og angst/depresjon) med fem alvorlighetsgrader (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, og enten ekstreme problemer eller ute av stand til å utføre aktivitet).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer: Pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) er depresjonsmodulen til PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) som scorer de 9 DSM-IV-depresjonskriteriene de siste to ukene . Er en ni-element, selvrapporteringsskala som varierer fra 0 til 27 (høyere poengsum betyr et dårligere resultat).
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i angstsymptomer: Generalisert angstlidelse - 7 element (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) vurderer vanlige angstsymptomer de siste to ukene. Den er sammensatt av syv selvrapporteringselementer fra 0 til 21 poeng. Høyere score betyr større tilstedeværelse av angstsymptomer.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i somatiske symptomer: Pasienthelsespørreskjema - 15 stk (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) er somatiseringsmodulen til PHQ og scorer symptomer som har vært tilstede de siste fire ukene. Skalaen er sammensatt av femten selvrapporteringselementer, fra 0 til 30. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i funksjon: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
SDS (Sheehan et al., 1996) er en selvrapportert skala med fem elementer som består av tre hoveddomener (arbeid, familie og sosial funksjon) og to valgfrie elementer (opplevd stress og opplevd sosial støtte). Det varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen og 12 måneders oppfølging
Etterbehandling og 12-måneders oppfølgingsvurderinger vil også samle inn et tilleggsspørsmål om behandlingstilfredshet, gjennom et Likert-type spørsmål, fra 0 til 10.
Umiddelbart etter intervensjonen og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i drøvtygging: Ruminative Responses Scales (brooding subscale) (RRS-B)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) er sammensatt av fem selvrapporterte elementer, fra 5 til 20. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i bekymring: Penn State Worry Questionnaire – forkortet (PSWQ-A)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
PSWQ-A (Meyer et al., 1990) måler den patologiske bekymringen som en ukontrollerbar og generell tilstand. Skalaen er sammensatt av åtte selvrapporterte elementer, fra 5 til 40. Høyere score betyr dårligere resultat
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i oppmerksomhets- og tolkningsskjevheter: Inventar over kognitiv aktivitet ved angstlidelser (IACTA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
IACTA ble opprinnelig utviklet av Cano-Vindel (2001). Den inkluderer delskalaer som vurderer forvrengninger i henhold til Eysencks firefaktorteori (Eysenck, 2000). Skalaen er sammensatt av fem selvrapporterte elementer, fra 0 til 20. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i emosjonsregulering: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) ble utviklet for å måle de spesifikke kognitive følelsesreguleringsstrategiene som en person bruker for å møte en stressende hendelse (selvbebreidelse, aksept, drøvtygging, positiv refokusering, refokusering på planlegging, positiv revurdering, sette i perspektiv, katastrofale eller skylde på andre). Det skårer fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid") hvor ofte deltakeren tenker som beskrevet. Den forkortede versjonen med 27 elementer vil bli brukt (Holgado-Tello et al., 2018). Hver kognitiv strategi vurderes ved hjelp av tre elementer, fra 3 til 15. Høyere poengsum betyr en større bruk av strategien.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i metakognitive overbevisninger: Metakognisjonsspørreskjema (negative beliefs subscale) (MCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) er en kortform av den originale MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), som måler troen på de egne tenkeprosessene. Skalaen er sammensatt av seks selvrapporterte elementer, fra 6 til 24. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i kognitive forvrengninger i emosjonelle forstyrrelser (CDTE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
CDTE (The PsicAP Group, upublisert) måler frekvensen av visse kognitive skjevheter. Den inkluderer seksten selvrapporterte elementer som måler tilstedeværelsen av fire faktorer: vedvarende oppmerksomhetsskjevhet, delt oppmerksomhetsskjevhet, tolkningsskjevhet for forstørrelse og tolkningsskjevhet ved katastrofe. Den varierer fra 0 til 4. Høyere skår betyr en større tilstedeværelse av den kognitive skjevheten.
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 12 måneders oppfølging
Endring i allianse: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) og Group Session Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: I terapisesjoner nummer 1, 4 og 7

WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) er en trettiseks selvrapporteringsskala som måler opplevd terapeutisk allianse. Den varierer fra 36 til 252 med høyere poengsum som indikerer bedre allianse mellom pasient og klinisk fagperson.

GSRS (Duncan & Miller, 2007) er en fire selvrapportert skala som vurderer allianse til gruppen. Den varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer bedre allianse mellom pasienten og terapigruppen.
I terapisesjoner nummer 1, 4 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PsicAP-Costs2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere