Coste-efectividad de un Tratamiento Psicológico Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Atención Primaria (PsicAP-Costs2)
19 de mayo de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Coste-efectividad del Tratamiento Psicológico Grupal Transdiagnóstico de los Trastornos Mentales Comunes en Atención Primaria (PsicAP-Costs2): un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
El objetivo de este estudio es probar la rentabilidad y la rentabilidad de añadir una terapia cognitivo-conductual grupal transdiagnóstica (TD-CBT) al tratamiento habitual (TAU) para los trastornos emocionales en atención primaria.
Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego para comparar la terapia grupal TD-CBT más TAU con el grupo de relajación muscular progresiva (PMR) más TAU en personas de 18 a 65 años con trastornos emocionales en cuatro centros de atención primaria ubicados en Cantabria , España.
El estudio tendrá una perspectiva social.
Se realizarán evaluaciones psicológicas al inicio, después del tratamiento y a los 12 meses de seguimiento.
Las evaluaciones incluirán medidas de síntomas clínicos (ansiedad, depresión y/o somáticos), disfunción, factores cognitivo-emocionales (procesos rumiantes, preocupación patológica, sesgos atencionales e interpretativos, estrategias de regulación emocional y creencias metacognitivas) y satisfacción con el trato recibido.
Los datos sobre el uso de los servicios de salud, incluida la medicación y los días de ausencia del trabajo, se recopilarán de los registros médicos electrónicos.
Los resultados primarios son los índices incrementales de costo-efectividad (ICER) basados en la diferencia en los costos medios y la efectividad entre las intervenciones y los índices incrementales de costo-utilidad (ICUR) basados en la calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento y a los 12 meses de seguimiento. -arriba.
Las medidas de resultado secundarias incluyen síntomas clínicos, calidad de vida, funcionamiento y satisfacción con el tratamiento.
Se utilizará un muestreo bootstrap para evaluar la incertidumbre de los resultados.
También se realizarán análisis secundarios de moderación y mediación.
Además, en las sesiones número 1, 4 y 7 de ambos brazos de tratamiento, se administrarán dos cuestionarios que recogen la alianza terapéutica y la satisfacción grupal.
La hipótesis principal del estudio es que añadir TD-CBT a TAU en atención primaria será más rentable que TAU más PMR.
Además, estas ganancias se mantendrán en el seguimiento de 12 meses.
Si tiene éxito, la difusión de un tratamiento rentable puede ayudar a superar los problemas de acceso al tratamiento psicológico de los trastornos emocionales en el contexto de una demanda creciente de atención de la salud mental en la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: César González-Blanch Bosch, PhD
- Número de teléfono: +34-942-202537
- Correo electrónico: cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
Ubicaciones de estudio
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Santander, España, 39005
- Reclutamiento
- Centro Sanitario "Sardinero"
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Santander, España, 39006
- Reclutamiento
- Centro Sanitario "Dávila"
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Santander, España, 39600
- Reclutamiento
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
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Santander, España, 39600
- Reclutamiento
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años, ambos inclusive, que acuden al centro de AP en busca de tratamiento por síntomas ansiosos, depresivos o somáticos.
- Puntuaciones por encima de los puntos de corte predeterminados en el GAD-7 (>= 10), el PHQ-9 (>= 10) o el PHQ-15 (>=10 más una puntuación de 2 en tres o más síntomas somáticos).
- Acuerdo para participar en el estudio, con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El trastorno depresivo mayor (PHQ-9> 24) y/o la discapacidad grave (SDS> 25) serán entrevistados por un médico para detectar la presencia de cualquier trastorno mental grave, incluidos los trastornos del espectro autista, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la anorexia nerviosa, la dependencia de sustancias. , desorden de personalidad.
- Presencia de intentos de suicidio severos o recientes
- Presencia de discapacidad intelectual (CI < 70).
- Estar recibiendo tratamiento psicológico o cualquier tipo de atención especializada relacionada con la salud mental.
- Conocimientos insuficientes del idioma español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica (TD-CBT)
Terapia grupal cognitivo-conductual transdiagnóstica: Las intervenciones psicológicas serán manualizadas.
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán 7 sesiones (1,5 h/sesión) en grupos de aproximadamente 8 a 10 personas durante un período de 12 semanas.
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Terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica (TD-CBT)
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Comparador activo: terapia de relajación
El grupo control recibirá una intervención grupal de relajación muscular progresiva, basada en el procedimiento de Bernstein y Borkoveck.
Los pacientes recibirán 7 sesiones (1,5 h/sesión) en grupos de 8 a 10 personas durante un período de 12 semanas.
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Relajación muscular progresiva de Bernstein y Borkovec (PMR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los datos de rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Los resultados de costo-efectividad serán calculados por el ICER, definido como la diferencia en los costos medios entre las intervenciones dividida por la diferencia en su efectividad de acuerdo con las puntuaciones medias de los cuestionarios de síntomas. Los datos de atención médica recopilados se utilizarán para los cálculos de costos. Para el cálculo de los costes sanitarios se utilizará un cuestionario ad hoc para recoger datos sanitarios relacionados con los trastornos emocionales (consultas sanitarias públicas y privadas, accidentes, pruebas médicas y bajas en los últimos 3 meses; psicofármacos u otros medicamentos, y su posología). |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en los datos de costo-utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El coste-utilidad se medirá a través de los datos sanitarios recogidos anteriormente y la Escala Europea de Calidad de Vida (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), calculando los QALYS y los ICUR, definidos como la diferencia del coste medio dividida por la diferencia en AVAC medios.
Se utilizará la versión española del EuroQol de 5 dominios y 5 niveles (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) para evaluar el estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, -cuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con cinco niveles de gravedad (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos o incapacidad para realizar la actividad).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos: Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) es el módulo de depresión del PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) que puntúa los 9 criterios de depresión del DSM-IV en las últimas dos semanas .
Es una escala de autoinforme de nueve ítems que va de 0 a 27 (las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad: Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El GAD-7 (Spitzer et al., 2006) evalúa los síntomas de ansiedad comunes en las últimas dos semanas.
Está compuesto por siete ítems de autoinforme que van de 0 a 21 puntos.
Las puntuaciones más altas significan una mayor presencia de síntomas de ansiedad.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en los síntomas somáticos: Cuestionario de Salud del Paciente - 15 ítems (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) es el módulo de somatización del PHQ y califica los síntomas presentes en las últimas cuatro semanas.
La escala está compuesta por quince ítems de autoinforme, que van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en el funcionamiento: Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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La SDS (Sheehan et al., 1996) es una escala autoinformada de cinco ítems compuesta por tres dominios principales (trabajo, familia y funcionamiento social) y dos ítems opcionales (estrés percibido y apoyo social percibido).
Va de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Las evaluaciones posteriores al tratamiento y de seguimiento a los 12 meses también recogerán una pregunta adicional sobre la satisfacción con el tratamiento, a través de una pregunta tipo Likert, que va de 0 a 10.
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Inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rumiación: escalas de respuestas rumiantes (subescala melancólica) (RRS-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) está compuesto por cinco ítems autoinformados, que van del 5 al 20.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la preocupación: Cuestionario de preocupación de Penn State - Abreviado (PSWQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El PSWQ-A (Meyer et al., 1990) mide la preocupación patológica como un estado general e incontrolable.
La escala está compuesta por ocho ítems autoinformados, que van de 5 a 40.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en los sesgos atencionales e interpretativos: Inventario de Actividad Cognitiva en Trastornos de Ansiedad (IACTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El IACTA fue desarrollado originalmente por Cano-Vindel (2001).
Incluye subescalas que evalúan distorsiones según la teoría de los cuatro factores de Eysenck (Eysenck, 2000).
La escala está compuesta por cinco ítems autoinformados, que van de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la regulación emocional: Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) fue desarrollado para medir las estrategias cognitivas de regulación emocional específicas que utiliza una persona para enfrentar un evento estresante (autoculpa, aceptación, rumiación, reenfoque positivo, reenfoque en la planificación, reevaluación positiva, poner en perspectiva, catastrofizar o culpar a otros).
Califica de 1 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre") la frecuencia con la que el participante piensa como se describe.
Se utilizará la versión abreviada de 27 ítems (Holgado-Tello et al., 2018).
Cada estrategia cognitiva se evalúa mediante tres ítems, que van del 3 al 15.
Las puntuaciones más altas significan un mayor uso de la estrategia.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en creencias metacognitivas: Cuestionario de Metacogniciones (subescala de creencias negativas) (MCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) es una forma abreviada del MCQ original (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), que mide las creencias sobre los propios procesos de pensamiento.
La escala está compuesta por seis ítems autoinformados, que van de 6 a 24.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en Distorsiones Cognitivas en Trastornos Emocionales (CDTE)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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El CDTE (The PsicAP Group, inédito) mide la frecuencia de ciertos sesgos cognitivos.
Incluye dieciséis elementos autoinformados que miden la presencia de cuatro factores: sesgo de atención sostenida, sesgo de atención dividida, sesgo de interpretación de magnificación y sesgo de interpretación de catastrofización.
Va de 0 a 4. Mayores puntuaciones significan mayor presencia del sesgo cognitivo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la alianza: Formulario del paciente del inventario de la Alianza de trabajo (WAI-P) y Escala de calificación de la sesión grupal (GSRS)
Periodo de tiempo: En las sesiones de terapia número 1, 4 y 7
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El WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) es una escala de treinta y seis autoinforme que mide la alianza terapéutica percibida. Varía de 36 a 252 con puntajes más altos que indican una mejor alianza entre el paciente y el profesional clínico. La GSRS (Duncan & Miller, 2007) es una escala de cuatro autoinformes que evalúa la alianza con el grupo. Tiene un rango de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mejor alianza entre el paciente y el grupo de terapia. |
En las sesiones de terapia número 1, 4 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PsicAP-Costs2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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