Kosteneffectiviteit van een transdiagnostische psychologische behandeling voor emotionele stoornissen in de eerste lijn (PsicAP-Costs2)
19 mei 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Kosteneffectiviteit van transdiagnostische groepspsychologische behandeling voor veelvoorkomende psychische stoornissen in de eerste lijn (PsicAP-Costs2): een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit te testen van het toevoegen van een transdiagnostische groepscognitieve gedragstherapie (TD-CBT) aan de gebruikelijke behandeling (TAU) voor emotionele stoornissen in de eerste lijn.
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om de TD-CBT-groepstherapie plus TAU te vergelijken met de progressieve spierontspanningsgroep (PMR) plus TAU bij personen van 18 tot 65 jaar met emotionele stoornissen in vier eerstelijnszorgcentra in Cantabrië. , Spanje.
De studie zal een maatschappelijk perspectief hebben.
Psychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en na 12 maanden.
De beoordelingen omvatten metingen van klinische symptomen (angst, depressie en/of somatisch), disfunctie, cognitief-emotionele factoren (herkauwprocessen, pathologische bezorgdheid, aandachts- en interpretatiebias, strategieën voor emotieregulatie en meta-cognitieve overtuigingen), en tevredenheid met de ontvangen behandeling.
Gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg, inclusief medicatie en dagen van afwezigheid op het werk, zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers.
De primaire uitkomsten zijn de incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER) op basis van het verschil in gemiddelde kosten en effectiviteit tussen interventies en incrementele kosten-utiliteitsratio's (ICUR's) op basis van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de behandeling en na 12 maanden. -omhoog.
Secundaire uitkomstmaten zijn klinische symptomen, kwaliteit van leven, functioneren en tevredenheid over de behandeling.
Bootstrap-sampling zal worden gebruikt om de onzekerheid van de resultaten te beoordelen.
Secundaire moderatie- en bemiddelingsanalyses zullen ook worden uitgevoerd.
Bovendien zullen in sessies nummer 1, 4 en 7 van beide behandelingsarmen twee vragenlijsten worden afgenomen die de therapeutische alliantie en groepstevredenheid verzamelen.
De hoofdhypothese van het onderzoek is dat het toevoegen van TD-CGT aan TAU in de eerste lijn kosteneffectiever zal zijn dan TAU plus PMR.
Bovendien zullen deze winsten behouden blijven in de follow-up van 12 maanden.
Als het succesvol is, kan de verspreiding van kosteneffectieve behandelingen helpen bij het overwinnen van problemen bij de toegang tot psychologische behandeling voor emotionele stoornissen in de context van een toenemende vraag naar geestelijke gezondheidszorg in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: César González-Blanch Bosch, PhD
- Telefoonnummer: +34-942-202537
- E-mail: cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
Studie Locaties
-
-
-
Santander, Spanje, 39005
- Werving
- Centro Sanitario "Sardinero"
-
Santander, Spanje, 39006
- Werving
- Centro Sanitario "Dávila"
-
Santander, Spanje, 39600
- Werving
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
-
Santander, Spanje, 39600
- Werving
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot en met 65 jaar die zich in het PC-centrum melden voor behandeling van angst-, depressieve of somatische klachten.
- Scores boven de vooraf bepaalde afkappunten op de GAD-7 (>= 10), de PHQ-9 (>= 10) of de PHQ-15 (>=10 plus een score van 2 op drie of meer somatische symptomen).
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek, met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Depressieve stoornis (PHQ-9> 24) en/of ernstige handicap (SDS> 25) zal door een arts worden geïnterviewd voor de aanwezigheid van een ernstige psychische stoornis, waaronder autismespectrumstoornissen, bipolaire stoornis, schizofrenie, anorexia nervosa, middelenafhankelijkheid , persoonlijkheidsstoornis.
- Aanwezigheid van ernstige of recente zelfmoordpogingen
- Aanwezigheid van een verstandelijke beperking (IQ < 70).
- Een psychologische behandeling ondergaan of enige vorm van gespecialiseerde zorg met betrekking tot geestelijke gezondheid.
- Onvoldoende Spaanse taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (TD-CBT)
Transdiagnostische cognitieve gedragstherapie: de psychologische interventies worden gehandboekt.
Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen 7 sessies (1,5 uur/sessie) in groepen van ongeveer 8-10 personen gedurende een periode van 12 weken.
|
Transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (TD-CBT)
|
|
Actieve vergelijker: relaxatie therapie
De controlegroep krijgt een progressieve spierontspanningsgroepinterventie, gebaseerd op de procedure van Bernstein en Borkoveck.
Patiënten krijgen 7 sessies (1,5 uur/sessie) in groepen van 8-10 personen gedurende een periode van 12 weken.
|
Bernstein en Borkovec progressieve spierontspanning (PMR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kosteneffectiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Kosteneffectiviteitsresultaten zullen worden berekend door de ICER, gedefinieerd als het verschil in gemiddelde kosten tussen interventies gedeeld door het verschil in hun effectiviteit volgens de gemiddelde scores van de symptoomvragenlijsten. De verzamelde zorggegevens worden gebruikt voor kostenberekeningen. Om de zorggerelateerde kosten te berekenen, zal een ad-hocvragenlijst worden gebruikt om emotionele stoornisgerelateerde gezondheidsgegevens te verzamelen (openbare en particuliere gezondheidszorgconsultaties, ongevallen, medische tests en ziekteverzuim in de afgelopen 3 maanden; psychofarmaca of andere medicatie, en hun dosering). |
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Wijziging kosten-utiliteitsgegevens
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De kostenutiliteit zal worden gemeten aan de hand van de hierboven verzamelde gegevens over de gezondheidszorg en de European Quality of Life Scale (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), waarbij de QALYS en de ICUR's worden berekend, gedefinieerd als het verschil in gemiddelde kosten gedeeld door het verschil in gemiddelde QALY's.
De Spaanse versie van de EuroQol met 5 domeinen en 5 niveaus (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand te beoordelen in vijf dimensies (mobiliteit, zelfbeheersing). -zorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met vijf niveaus van ernst (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen of niet in staat om activiteiten uit te voeren).
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) is de depressiemodule van de PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) die de 9 DSM-IV depressiecriteria scoort in de afgelopen twee weken .
Is een zelfrapportageschaal met negen items die varieert van 0 tot 27 (hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in angstsymptomen: gegeneraliseerde angststoornis - 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De GAD-7 (Spitzer et al., 2006) beoordeelt veelvoorkomende angstsymptomen in de afgelopen twee weken.
Het is samengesteld uit zeven zelfrapportage-items variërend van 0 tot 21 punten.
Hogere scores betekenen een grotere aanwezigheid van angstsymptomen.
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in somatische symptomen: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 15 items (PHQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) is de somatisatiemodule van de PHQ en scoort symptomen die aanwezig waren in de afgelopen vier weken.
De schaal bestaat uit vijftien zelfgerapporteerde items, variërend van 0 tot 30.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in functioneren: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De SDS (Sheehan et al., 1996) is een zelfgerapporteerde schaal met vijf items die bestaat uit drie hoofddomeinen (werk, gezin en sociaal functioneren) en twee optionele items (gepercipieerde stress en gepercipieerde sociale steun).
Het varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Bij beoordelingen na de behandeling en na 12 maanden wordt ook een aanvullende vraag over de tevredenheid over de behandeling verzameld, door middel van een Likert-type vraag, variërend van 0 tot 10.
|
Onmiddellijk na de interventie en 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herkauwen: Ruminative Responses Scales (broedende subschaal) (RRS-B)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) bestaat uit vijf zelfgerapporteerde items, variërend van 5 tot 20.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in zorgen: Penn State Worry Questionnaire - afgekort (PSWQ-A)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De PSWQ-A (Meyer et al., 1990) meet de pathologische bezorgdheid als een oncontroleerbare en algemene toestand.
De schaal bestaat uit acht zelfgerapporteerde items, variërend van 5 tot 40.
Hogere scores betekent een slechter resultaat
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in aandachts- en interpretatiebias: inventarisatie van cognitieve activiteit bij angststoornissen (IACTA)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De IACTA is oorspronkelijk ontwikkeld door Cano-Vindel (2001).
Het bevat subschalen die vervormingen beoordelen volgens de vierfactorentheorie van Eysenck (Eysenck, 2000).
De schaal bestaat uit vijf zelfgerapporteerde items, variërend van 0 tot 20.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in emotieregulatie: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) is ontwikkeld voor het meten van de specifieke cognitieve emotieregulatiestrategieën die een persoon gebruikt om een stressvolle gebeurtenis het hoofd te bieden (zelfverwijt, acceptatie, herkauwen, positieve heroriëntatie, herfocus op planning, positieve herwaardering, relativeren, catastroferen of anderen de schuld geven).
Het scoort van 1 ("bijna nooit") tot 5 ("bijna altijd") hoe vaak de deelnemer denkt zoals beschreven.
De verkorte versie van 27 items zal worden gebruikt (Holgado-Tello et al., 2018).
Elke cognitieve strategie wordt beoordeeld aan de hand van drie items, variërend van 3 tot 15.
Hogere scores betekent een groter gebruik van de strategie.
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in metacognitieve overtuigingen: Metacognitions Questionnaire (subschaal negatieve overtuigingen) (MCQ)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) is een korte vorm van de oorspronkelijke MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), die de overtuigingen over de eigen denkprocessen meet.
De schaal bestaat uit zes zelfgerapporteerde items, variërend van 6 tot 24.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in cognitieve vervormingen bij emotionele stoornissen (CDTE)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
De CDTE (The PsicAP Group, niet gepubliceerd) meet de frequentie van bepaalde cognitieve vooroordelen.
Het bevat zestien zelfgerapporteerde items die de aanwezigheid van vier factoren meten: aanhoudende aandachtsbias, verdeelde aandachtsbias, vergrotingsinterpretatiebias en catastrofisatie-interpretatiebias.
Het varieert van 0 tot 4. Hogere scores betekenen een grotere aanwezigheid van de cognitieve vertekening.
|
Baseline, direct na de interventie en 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in alliantie: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) en Group Session Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: In therapiesessies nummer 1, 4 en 7
|
De WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) is een zesendertig zelfrapportageschaal die de waargenomen therapeutische alliantie meet. Het varieert van 36 tot 252, waarbij hogere scores duiden op een betere samenwerking tussen patiënt en klinische professional. De GSRS (Duncan & Miller, 2007) is een zelfgerapporteerde vierschaal die de alliantie met de groep beoordeelt. Het varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een betere alliantie tussen de patiënt en de therapiegroep. |
In therapiesessies nummer 1, 4 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PsicAP-Costs2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .