Nákladová efektivita transdiagnostické psychologické léčby emočních poruch v primární péči (PsicAP-Costs2)
19. května 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Nákladová efektivita transdiagnostické skupinové psychologické léčby běžných duševních poruch v primární péči (PsicAP-Costs2): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je otestovat nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost přidání transdiagnostické skupinové kognitivně-behaviorální terapie (TD-CBT) k léčbě jako obvykle (TAU) u emočních poruch v primární péči.
Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat skupinovou terapii TD-CBT plus TAU se skupinou progresivní svalové relaxace (PMR) plus TAU u jedinců ve věku 18 až 65 let s emočními poruchami ve čtyřech centrech primární péče umístěných v Kantábrii. , Španělsko.
Studie bude mít celospolečenskou perspektivu.
Psychologická vyšetření budou provedena na začátku, po léčbě a 12měsíčním sledování.
Hodnocení bude zahrnovat měření klinických příznaků (úzkost, deprese a/nebo somatické), dysfunkce, kognitivně-emocionálních faktorů (procesy přežvýkání, patologické obavy, zkreslení pozornosti a interpretace, strategie regulace emocí a metakognitivní přesvědčení) a spokojenost s přijatá léčba.
Údaje o čerpání zdravotních služeb včetně léků a dnů nepřítomnosti v práci budou shromažďovány z elektronické zdravotnické dokumentace.
Primárními výsledky jsou přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) založené na rozdílu středních nákladů a účinnosti mezi intervencemi a přírůstkové poměry nákladů a užitku (ICUR) založené na kvalitě života související se zdravím po léčbě a 12měsíčním sledování. -nahoru.
Sekundární výsledná měřítka zahrnují klinické příznaky, kvalitu života, fungování a spokojenost s léčbou.
K posouzení nejistoty výsledků bude použito bootstrap sampling.
Budou také provedeny sekundární moderační a mediační analýzy.
Navíc v sezeních číslo 1, 4 a 7 v obou léčebných ramenech budou zadány dva dotazníky, které zjišťují terapeutickou alianci a skupinovou spokojenost.
Hlavní hypotézou studie je, že přidání TD-CBT k TAU v primární péči bude nákladově efektivnější než TAU plus PMR.
Tyto zisky budou navíc zachovány i ve 12měsíčním sledování.
Bude-li úspěšná, může šíření nákladově efektivní léčby pomoci překonat problémy s přístupem k psychologické léčbě emočních poruch v kontextu rostoucí poptávky po duševní péči v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: César González-Blanch Bosch, PhD
- Telefonní číslo: +34-942-202537
- E-mail: cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
Studijní místa
-
-
-
Santander, Španělsko, 39005
- Nábor
- Centro Sanitario "Sardinero"
-
Santander, Španělsko, 39006
- Nábor
- Centro Sanitario "Dávila"
-
Santander, Španělsko, 39600
- Nábor
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
-
Santander, Španělsko, 39600
- Nábor
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let včetně, kteří přicházejí do PC centra a hledají léčbu úzkostných, depresivních nebo somatických symptomů.
- Skóre nad předem stanovenými hraničními body na GAD-7 (>= 10), PHQ-9 (>= 10) nebo PHQ-15 (>=10 plus skóre 2 u tří nebo více somatických symptomů).
- Souhlas s účastí ve studii s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Závažná depresivní porucha (PHQ-9> 24) a/nebo těžké postižení (SDS > 25) bude vyšetřována klinikem na přítomnost jakékoli závažné duševní poruchy, včetně poruch autistického spektra, bipolární poruchy, schizofrenie, mentální anorexie, látkové závislosti , porucha osobnosti.
- Přítomnost vážných nebo nedávných pokusů o sebevraždu
- Přítomnost mentálního postižení (IQ < 70).
- Absolvujte psychologickou léčbu nebo jakýkoli typ specializované péče související s duševním zdravím.
- Nedostatečná znalost španělského jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie (TD-CBT)
Transdiagnostická kognitivně-behaviorální skupinová terapie: Psychologické intervence budou manuální.
Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují 7 sezení (1,5 h/sezení) ve skupinách přibližně 8-10 jedinců během 12-týdenního období.
|
Transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie (TD-CBT)
|
|
Aktivní komparátor: relaxační terapie
Kontrolní skupině se podá progresivní skupinová intervence pro svalovou relaxaci, založená na Bernsteinově a Borkoveckově postupu.
Pacienti absolvují 7 sezení (1,5 h/sezení) ve skupinách po 8-10 jednotlivcích v průběhu 12 týdnů.
|
Bernstein a Borkovec progresivní svalová relaxace (PMR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna údajů o efektivitě nákladů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
Výsledky nákladové efektivity budou vypočítány ICER, definované jako rozdíl průměrných nákladů mezi intervencemi dělený rozdílem v jejich účinnosti podle průměrného skóre v dotazníku symptomů. Shromážděné údaje o zdravotní péči budou použity pro výpočty nákladů. Pro výpočet nákladů souvisejících se zdravotní péčí bude použit ad hoc dotazník ke shromažďování údajů o zdravotní péči související s emočními poruchami (veřejné a soukromé zdravotní konzultace, nehody, lékařské testy a pracovní neschopnost za poslední 3 měsíce; psychofarmaka nebo jiné léky a jejich dávkování). |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna v údajích o nákladech
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
Nákladová užitečnost bude měřena prostřednictvím údajů o zdravotní péči shromážděných výše a evropské škály kvality života (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), která vypočítává QALYS a ICUR, definované jako rozdíl středních nákladů dělený rozdílem ve středních QALY.
Španělská verze 5-doménového, 5-úrovňového EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) bude použita k posouzení zdravotního stavu v pěti dimenzích (mobilita, sebevědomí -péče, denní aktivity, bolest/neklid a úzkost/deprese) s pěti úrovněmi závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a buď extrémní problémy, nebo neschopnost vykonávat aktivitu).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních příznaků: Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) je modul deprese PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999), který za poslední dva týdny hodnotí 9 depresivních kritérií DSM-IV. .
Je to devítipoložková, self-reportová škála, která se pohybuje od 0 do 27 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna symptomů úzkosti: Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) hodnotí běžné symptomy úzkosti v posledních dvou týdnech.
Skládá se ze sedmi položek self-reportu v rozsahu od 0 do 21 bodů.
Vyšší skóre znamená větší přítomnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna somatických příznaků: Dotazník o zdraví pacienta – 15 položek (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) je somatizační modul PHQ a hodnotí symptomy přítomné v posledních čtyřech týdnech.
Škála se skládá z patnácti položek self-reportu v rozsahu od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna ve fungování: Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
SDS (Sheehan et al., 1996) je pětipoložková self-reported škála složená ze tří hlavních domén (práce, rodina a sociální fungování) a dvou volitelných položek (vnímaný stres a vnímaná sociální podpora).
Pohybuje se od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 12měsíčním sledování
|
Hodnocení po léčbě a 12měsíční následné sledování také shromáždí další otázku o spokojenosti s léčbou prostřednictvím otázky typu Likert v rozsahu od 0 do 10.
|
Bezprostředně po intervenci a 12měsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přežvykování: Škály odezvy přežvýkavců (subškála hloubání) (RRS-B)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) se skládá z pěti samostatně hlášených položek v rozmezí od 5 do 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna ve strachu: Penn State Worry Questionnaire – zkrácený (PSWQ-A)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
PSWQ-A (Meyer et al., 1990) měří patologické obavy jako nekontrolovatelný a obecný stav.
Škála se skládá z osmi samostatně vykazovaných položek v rozsahu od 5 do 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna zkreslení pozornosti a interpretace: Inventář kognitivní aktivity u úzkostných poruch (IACTA)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
IACTA byl původně vyvinut společností Cano-Vindel (2001).
Zahrnuje subškály, které posuzují zkreslení podle Eysenckovy čtyřfaktorové teorie (Eysenck, 2000).
Škála se skládá z pěti samostatně vykazovaných položek v rozsahu od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna v regulaci emocí: dotazník kognitivní regulace emocí (CERQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) byl vyvinut pro měření specifických strategií regulace kognitivních emocí, které člověk používá, aby čelil stresující události (sebeobviňování, přijetí, ruminace, pozitivní přehodnocení, přehodnocení plánování, pozitivní přehodnocení, uvádění do perspektivy, katastrofování nebo obviňování druhých).
Hodnotí od 1 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“), jak často účastník myslí, jak je popsáno.
Bude použita zkrácená verze o 27 položkách (Holgado-Tello et al., 2018).
Každá kognitivní strategie je hodnocena pomocí tří položek v rozmezí od 3 do 15.
Vyšší skóre znamená větší využití strategie.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna v metakognitivních přesvědčeních: Metacognitions Questionnaire (subškála negativních přesvědčení) (MCQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) je krátká forma původního MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), která měří přesvědčení o vlastních procesech myšlení.
Škála se skládá ze šesti samostatně vykazovaných položek v rozsahu od 6 do 24.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna kognitivních poruch u emočních poruch (CDTE)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
CDTE (The PsicAP Group, nepublikováno) měří frekvenci určitých kognitivních zkreslení.
Zahrnuje šestnáct samostatně hlášených položek, které měří přítomnost čtyř faktorů: trvalé zkreslení pozornosti, zkreslení rozdělené pozornosti, interpretační zkreslení zvětšení a interpretační zkreslení katastrofizace.
Pohybuje se od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší přítomnost kognitivního zkreslení.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 12měsíční sledování
|
|
Změna v alianci: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) a Group Session Rating Scale (GSRS)
Časové okno: V terapeutických sezeních číslo 1, 4 a 7
|
WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) je třiceti šesti sebehodnotící škála, která měří vnímanou terapeutickou alianci. Pohybuje se od 36 do 252, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší spojení mezi pacientem a klinickým odborníkem. GSRS (Duncan & Miller, 2007) je čtyřmi self-reported škálou, která hodnotí spojenectví se skupinou. Pohybuje se od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spojenectví mezi pacientem a skupinou terapie. |
V terapeutických sezeních číslo 1, 4 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PsicAP-Costs2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .