Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus pszichológiai kezelésének költséghatékonysága az alapellátásban (PsicAP-Costs2)

2022. május 19. frissítette: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

A transzdiagnosztikus csoportos pszichológiai kezelés költséghatékonysága az alapellátásban előforduló gyakori mentális zavarok esetén (PsicAP-Costs2): randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a transzdiagnosztikai csoportos kognitív-viselkedési terápia (TD-CBT) hozzáadásának költséghatékonyságát és költséghatékonyságát az alapellátás érzelmi zavarainak szokásos kezeléséhez (TAU). Egy egyvak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak végezni a TD-CBT csoportterápia és a TAU összehasonlítása a progresszív izomrelaxációs (PMR) csoporttal, valamint a TAU-val 18 és 65 év közötti, érzelmi zavarokkal küzdő egyéneknél négy cantabria alapellátási központban. , Spanyolország. A tanulmány társadalmi szempontokat vesz fel. Pszichológiai vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor, a kezelés után és a 12 hónapos utánkövetés során. Az értékelések magukban foglalják a klinikai tünetek (szorongás, depresszió és/vagy szomatikus), diszfunkció, kognitív-érzelmi tényezők (kérődzési folyamatok, kóros aggodalom, figyelmi és értelmezési torzítások, érzelemszabályozási stratégiák és metakognitív hiedelmek), valamint a vele való elégedettség mérését. a kapott kezelést. Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó adatokat, beleértve a gyógyszeres kezelést és a munkából való távollét napját, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtjük. Az elsődleges eredmények a növekményes költség-hatékonysági mutatók (ICER), amelyek az átlagos költségek és a beavatkozások hatékonyságának különbségén alapulnak, valamint a növekményes költség-hasznosság arányok (ICUR), amelyek az egészséggel összefüggő életminőségen alapulnak a kezelés után és a 12 hónapos kezelés után. -fel. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartoznak a klinikai tünetek, az életminőség, a működés és a kezeléssel való elégedettség. Bootstrap mintavételezést alkalmaznak az eredmények bizonytalanságának felmérésére. Másodlagos moderációs és közvetítési elemzéseket is végeznek. Ezenkívül mindkét kezelési kar 1., 4. és 7. ülésén két-két kérdőívet adunk ki, amelyek a terápiás szövetséget és a csoportos elégedettséget gyűjtik össze. A fő vizsgálati hipotézis az, hogy a TD-CBT hozzáadása a TAU-hoz az alapellátásban költséghatékonyabb lesz, mint a TAU plusz PMR. Ezen túlmenően ezek a nyereségek a 12 hónapos követés során is megmaradnak. Ha ez sikeres, a költséghatékony kezelés elterjesztése segíthet az érzelmi zavarok pszichológiai kezeléséhez való hozzájutás problémáinak leküzdésében, az alapellátásban a mentálhigiénés ellátás iránti növekvő igény mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Santander, Spanyolország, 39005
        • Toborzás
        • Centro Sanitario "Sardinero"
      • Santander, Spanyolország, 39006
        • Toborzás
        • Centro Sanitario "Dávila"
      • Santander, Spanyolország, 39600
        • Toborzás
        • Centro Sanitario "Camargo Costa"
      • Santander, Spanyolország, 39600
        • Toborzás
        • Centro Sanitario "Camargo Interior"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 18 és 65 év közötti betegek, akik szorongásos, depressziós vagy szomatikus tünetek miatt jelentkeznek a PC-központba.
  • A GAD-7 (>= 10), a PHQ-9 (>= 10) vagy a PHQ-15 (>=10 plusz 2 pont három vagy több szomatikus tünet esetén) az előre meghatározott határérték feletti pontszámok.
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, írásos beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos depressziós rendellenességet (PHQ-9> 24) és/vagy a súlyos fogyatékosságot (SDS > 25) egy klinikus megkérdezi bármilyen súlyos mentális zavar jelenlétére vonatkozóan, beleértve az autizmus spektrum zavarokat, bipoláris zavart, skizofréniát, anorexia nervosa-t, anyagfüggőséget. , személyiségzavar.
  • Súlyos vagy közelmúltbeli öngyilkossági kísérletek jelenléte
  • Értelmi fogyatékosság jelenléte (IQ < 70).
  • Pszichológiai kezelésben vagy bármilyen mentális egészséggel kapcsolatos speciális ellátásban részesül.
  • Nem megfelelő spanyol nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia (TD-CBT)
Transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési csoportterápia: A pszichológiai beavatkozások manuálisak lesznek. A kísérleti csoportba beosztott betegek 7 ülést (1,5 óra/menet) kapnak körülbelül 8-10 fős csoportokban 12 hetes időszak alatt.
Viselkedési: Transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia (TD-CBT)
Transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia (TD-CBT)
Aktív összehasonlító: relaxációs terápia
A kontrollcsoport progresszív izomrelaxációs csoportos beavatkozást kap, a Bernstein és Borkovecki eljárás alapján. A betegek 7 kezelést (1,5 óra/menet) kapnak 8-10 fős csoportokban 12 hetes időszak alatt.
Viselkedési: Bernstein és Borkovec progresszív izomrelaxáció (PMR)
Bernstein és Borkovec progresszív izomrelaxáció (PMR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A költséghatékonysági adatok változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés

A költséghatékonysági eredményeket az ICER számítja ki, úgy definiálva, hogy a beavatkozások átlagos költségeinek különbségét osztják a tünetkérdőívek átlagpontszáma szerinti hatékonysági különbséggel.

Az összegyűjtött egészségügyi adatokat költségszámításokhoz használjuk fel. Az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek kiszámításához ad hoc kérdőív segítségével gyűjtik össze az érzelmi zavarokkal kapcsolatos egészségügyi adatokat (állami és magán egészségügyi konzultációk, balesetek, orvosi vizsgálatok és betegszabadságok az elmúlt 3 hónapban; pszichotróp szerek vagy egyéb gyógyszerek, ill. adagolásuk).
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Változás a költség-közüzemi adatokban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés
A költséghatékonyságot a fent gyűjtött egészségügyi adatokon és az európai életminőség-skálán (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990) mérik, amely a QALYS-t és az ICUR-t számítja ki, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagköltség különbsége osztva a különbséggel. átlagos QALY-ban. Az 5 tartományból álló, 5 szintű EuroQol (EQ-5D-5L) spanyol verzióját (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) fogják használni az egészségi állapot értékelésére öt dimenzióban (mobilitás, én) - gondozás, napi tevékenységek, fájdalom/nyugtalanság és szorongás/depresszió) öt súlyossági fokozattal (nincs probléma, enyhe problémák, közepesen súlyos problémák, súlyos problémák és vagy extrém problémák, vagy nem képes tevékenységet végezni).
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós tünetekben: Beteg-egészségügyi kérdőív - 9 tétel (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés
A PHQ-9 (Kroenke és mtsai, 2001) a PHQ depresszió modulja (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer és mtsai, 1999), amely az elmúlt két hétben elérte a 9 DSM-IV depressziós kritériumot. . Kilenc tételes, önbeszámoló skála, amely 0-tól 27-ig terjed (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés
Változás a szorongásos tünetekben: Generalizált szorongásos zavar – 7 tétel (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés
A GAD-7 (Spitzer et al., 2006) felméri a gyakori szorongásos tüneteket az elmúlt két hétben. Hét önbevallási elemből áll, 0 és 21 pont között. A magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés
A szomatikus tünetek változása: Beteg-egészségügyi kérdőív - 15 tétel (PHQ-15)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés
A PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) a PHQ szomatizációs modulja, és pontozza az elmúlt négy hétben jelenlévő tüneteket. A skála tizenöt önbevallási elemből áll, 0 és 30 között. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés
Változás a működésben: Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés
Az SDS (Sheehan et al., 1996) egy öttételes önbeszámoló skála, amely három fő területből (munka, család és társadalmi működés) és két választható elemből (érzékelt stressz és észlelt szociális támogatás) áll. 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos követés
Változás a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás és a 12 hónapos követés után
A kezelés utáni és a 12 hónapos utókövetési felmérések egy Likert-típusú kérdésen keresztül egy további kérdést is gyűjtenek a kezeléssel való elégedettségről, 0 és 10 között.
Közvetlenül a beavatkozás és a 12 hónapos követés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kérődzésben: Kérődző válaszok skálái (brooding alskála) (RRS-B)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Az RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) öt saját bevallású elemből áll, 5 és 20 között. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Változás az aggodalomban: Penn State Worry Questionnaire – Rövidítve (PSWQ-A)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
A PSWQ-A (Meyer et al., 1990) a kóros aggodalmat kontrollálhatatlan és általános állapotként méri. A skála nyolc saját bevallású tételből áll, 5 és 40 között. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Változás a figyelmi és értelmezési torzításokban: A szorongásos zavarok kognitív tevékenységeinek jegyzéke (IACTA)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Az IACTA-t eredetileg Cano-Vindel (2001) fejlesztette ki. Olyan alskálákat tartalmaz, amelyek Eysenck négytényezős elmélete szerint értékelik a torzításokat (Eysenck, 2000). A skála öt saját bevallású tételből áll, 0 és 20 között. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Változás az érzelemszabályozásban: Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív (CERQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
A CERQ-36-ot (Garnefski et al., 2001) arra fejlesztették ki, hogy mérje azokat a specifikus kognitív érzelemszabályozási stratégiákat, amelyeket egy személy a stresszes eseménnyel való szembenézés során használ (önhibáztatás, elfogadás, kérődzés, pozitív újrafókuszálás, újrafókuszálás a tervezésre, pozitív újraértékelés, perspektívába helyezés, katasztrófa vagy mások hibáztatása). 1-től ("majdnem soha") 5-ig ("majdnem mindig") pontozza, hogy a résztvevő milyen gyakran gondolkodik a leírtak szerint. A 27 elemből álló rövidített változat kerül felhasználásra (Holgado-Tello et al., 2018). Minden egyes kognitív stratégiát három tétel segítségével értékelnek, amelyek 3-tól 15-ig terjednek. A magasabb pontszámok a stratégia nagyobb mértékű használatát jelentik.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Változás a metakognitív hiedelmekben: Metakognitív kérdőív (negatív hiedelmek alskála) (MCQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Az MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) az eredeti MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997) rövid formája, amely a saját gondolkodási folyamatokkal kapcsolatos hiedelmeket méri. A skála hat saját bevallású tételből áll, 6 és 24 között. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Változás a kognitív torzulásokban az érzelmi zavarokban (CDTE)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
A CDTE (The PsicAP Group, nem publikált) bizonyos kognitív torzítások gyakoriságát méri. Tizenhat saját bevallású elemet tartalmaz, amelyek négy tényező jelenlétét mérik: a tartós figyelem torzítása, a megosztott figyelem torzítása, a nagyítás értelmezési torzítása és a katasztrófa értelmezési torzítása. 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszám a kognitív torzítás nagyobb jelenlétét jelenti.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hónapos utánkövetés
Változás a szövetségben: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) és Group Session Rating Scale (GSRS)
Időkeret: Az 1., 4. és 7. számú terápiás üléseken

A WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) egy harminchatos önbevallási skála, amely az észlelt terápiás szövetséget méri. 36-tól 252-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami jobb szövetséget jelez a beteg és a klinikai szakember között.

A GSRS (Duncan & Miller, 2007) egy négy önbeszámoló skála, amely a csoporttal való szövetséget értékeli. 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok jobb szövetséget jeleznek a beteg és a terápiás csoport között.
Az 1., 4. és 7. számú terápiás üléseken

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PsicAP-Costs2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzelmi zavar

Klinikai vizsgálatok a Transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia (TD-CBT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel