1차의료에서 정서장애에 대한 전진단적 심리치료의 비용-효과 (PsicAP-Costs2)
2022년 5월 19일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
1차 진료에서 일반적인 정신 장애에 대한 Transdiagnostic 그룹 심리 치료의 비용 효율성(PsicAP-Costs2): 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 1차 진료에서 정서 장애에 대해 TAU(Training As Usual)에 트랜스진단 그룹 인지 행동 요법(TD-CBT)을 추가하는 비용 효율성 및 비용 효용성을 테스트하는 것입니다.
칸타브리아에 위치한 4개의 1차 진료 센터에서 정서 장애가 있는 18세에서 65세 사이의 개인을 대상으로 TD-CBT 그룹 요법과 TAU를 점진적 근육 이완(PMR) 그룹과 TAU를 더한 것과 비교하기 위해 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험을 실시할 예정입니다. , 스페인.
이 연구는 사회적 관점을 취할 것입니다.
심리 평가는 기준선, 치료 후 및 12개월 추적 조사에서 수행됩니다.
평가에는 임상 증상(불안, 우울증 및/또는 신체적), 기능 장애, 인지-정서적 요인(반추 과정, 병리학적 관심, 주의 및 해석 편향, 감정 조절 전략 및 메타 인지적 신념) 및 만족도에 대한 측정이 포함됩니다. 받은 치료.
복약, 결근 일수 등 의료 서비스 이용에 관한 데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
1차 결과는 치료 후 및 12개월 추적 시 건강 관련 삶의 질에 기반한 중재 및 증분 비용-효용 비율(ICUR) 간의 평균 비용과 효과의 차이를 기반으로 한 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다. -위로.
이차 결과 측정에는 임상 증상, 삶의 질, 기능 및 치료 만족도가 포함됩니다.
부트스트랩 샘플링은 결과의 불확실성을 평가하는 데 사용됩니다.
2차 조정 및 매개 분석도 수행됩니다.
또한 두 치료 부문의 세션 1, 4, 7에서 치료 제휴 및 그룹 만족도를 수집하는 두 개의 설문지가 관리됩니다.
주요 연구 가설은 1차 진료에서 TAU에 TD-CBT를 추가하는 것이 TAU와 PMR을 더한 것보다 비용 효율적이라는 것입니다.
또한 이러한 이득은 12개월 후속 조치에서도 유지됩니다.
성공한다면 비용 효율적인 치료법의 보급은 1차 진료에서 정신 건강 관리에 대한 수요가 증가하는 상황에서 정서 장애에 대한 심리 치료 접근 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: César González-Blanch Bosch, PhD
- 전화번호: +34-942-202537
- 이메일: cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
연구 장소
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Santander, 스페인, 39005
- 모병
- Centro Sanitario "Sardinero"
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Santander, 스페인, 39006
- 모병
- Centro Sanitario "Dávila"
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Santander, 스페인, 39600
- 모병
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
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Santander, 스페인, 39600
- 모병
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불안, 우울 또는 신체 증상에 대한 치료를 받기 위해 PC 센터를 찾는 18~65세의 환자.
- GAD-7(>= 10), PHQ-9(>= 10) 또는 PHQ-15(>=10 + 3개 이상의 신체 증상에서 2점)에서 미리 결정된 컷오프 점수 이상의 점수.
- 서면 동의서와 함께 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 주요 우울 장애(PHQ-9> 24) 및/또는 중증 장애(SDS > 25)는 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 신경성 식욕부진증, 물질 의존성을 포함한 중증 정신 장애의 존재에 대해 임상의와 면담됩니다. , 성격 장애.
- 심각하거나 최근의 자살 시도의 존재
- 지적 장애의 존재(IQ < 70).
- 심리 치료 또는 정신 건강과 관련된 모든 유형의 전문 치료를 받고 있어야 합니다.
- 부족한 스페인어 실력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스진단 인지 행동 치료(TD-CBT)
Transdiagnostic 인지 행동 그룹 치료: 심리적 개입은 수동화됩니다.
실험군에 배정된 환자는 12주 동안 약 8-10명의 그룹으로 7회기(1.5시간/회기)를 받게 됩니다.
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Transdiagnostic 인지 행동 치료 (TD-CBT)
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활성 비교기: 이완 요법
대조군은 Bernstein과 Borkoveck 절차에 따라 점진적인 근육 이완 그룹 중재를 받게 됩니다.
환자는 12주 동안 8-10명의 개인 그룹으로 7회(1.5시간/세션)를 받게 됩니다.
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Bernstein 및 Borkovec 점진적 근육 이완(PMR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 데이터의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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비용 효율성 결과는 증상 설문지의 평균 점수에 따른 효과의 차이로 나눈 중재 간 평균 비용의 차이로 정의되는 ICER에 의해 계산됩니다. 수집된 의료 데이터는 비용 계산에 사용됩니다. 의료 관련 비용을 계산하기 위해 임시 설문지를 사용하여 정서 장애 관련 의료 데이터(지난 3개월 동안의 공공 및 민간 의료 상담, 사고, 건강 검사 및 병가, 향정신성 약물 또는 기타 약물 및 그들의 포폴로지). |
기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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비용-효용 데이터의 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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비용 효용은 위에서 수집한 의료 데이터와 유럽 삶의 질 척도(EuroQoL, EQ)(The EuroQol Group, 1990)를 통해 측정되며, 평균 비용의 차이를 차이로 나눈 값으로 정의되는 QALYS 및 ICUR을 계산합니다. 평균 QALY에서.
5-도메인, 5-레벨 EuroQol(EQ-5D-5L)(Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019)의 스페인어 버전은 5가지 차원(이동성, 자가 - 돌봄, 일상 활동, 통증/불안, 불안/우울)을 5단계 심각도(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극심한 문제 또는 활동 수행 불가)로 나눕니다.
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화: 환자 건강 설문지 - 9항목(PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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PHQ-9(Kroenke et al., 2001)는 PHQ(Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999)의 우울증 모듈로 지난 2주 동안 9개의 DSM-IV 우울증 기준을 평가합니다. .
9개 항목의 자가 보고 척도이며 범위는 0에서 27까지입니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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불안 증상의 변화: 범불안장애 - 7항목(GAD-7)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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GAD-7(Spitzer et al., 2006)은 지난 2주 동안 일반적인 불안 증상을 평가합니다.
0점에서 21점까지 7개의 자기보고 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 많이 존재함을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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신체 증상의 변화: 환자 건강 설문지 - 15항목(PHQ-15)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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PHQ-15(Kroenke et al., 2002)는 PHQ의 신체화 모듈이며 지난 4주 동안 나타난 증상을 점수화합니다.
척도는 0에서 30까지의 15개의 자기 보고 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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기능의 변화: Sheehan Disability Scale(SDS)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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SDS(Sheehan et al., 1996)는 3개의 주요 영역(직장, 가족 및 사회적 기능)과 2개의 선택 항목(인지된 스트레스 및 인지된 사회적 지원)으로 구성된 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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치료 만족도의 변화
기간: 개입 직후 및 12개월 추적 관찰
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치료 후 및 12개월 추적 평가에서도 0에서 10까지의 리커트 유형 질문을 통해 치료 만족도에 대한 추가 질문을 수집합니다.
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개입 직후 및 12개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반추의 변화: 반추 반응 척도(추추 하위 척도)(RRS-B)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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RRS-B(Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991)는 5개에서 20개까지 5개의 자체 보고 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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걱정의 변화: Penn State Worry Questionnaire - Abbreviated(PSWQ-A)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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PSWQ-A(Meyer et al., 1990)는 병리학적 걱정을 통제할 수 없는 일반적인 상태로 측정합니다.
척도는 5점에서 40점까지 8개의 자기보고 항목으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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주의 및 해석 편향의 변화: 불안 장애의 인지 활동 목록(IACTA)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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IACTA는 원래 Cano-Vindel(2001)에 의해 개발되었습니다.
여기에는 Eysenck의 4요인 이론(Eysenck, 2000)에 따라 왜곡을 평가하는 하위 척도가 포함됩니다.
척도는 0에서 20까지의 5가지 자기 보고 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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감정 조절의 변화: 인지 감정 조절 설문지(CERQ)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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CERQ-36(Garnefski et al., 2001)은 스트레스가 많은 사건(자기 비난, 수용, 반추, 긍정적인 재집중, 계획에 대한 재집중, 긍정적인 재평가, 다른 사람을 다른 사람의 관점으로 바라보거나 파국화하거나 비난하는 것).
참가자가 설명된 대로 얼마나 자주 생각하는지 1("거의 전혀")에서 5("거의 항상")까지 점수를 매깁니다.
27개 항목 단축 버전이 사용됩니다(Holgado-Tello et al., 2018).
각 인지 전략은 3에서 15까지의 세 가지 항목으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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메타인지적 신념의 변화: 메타인지 설문지(부정적 신념 하위 척도)(MCQ)
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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MCQ-NB(Wells & Cartwright-Hatton, 2004)는 원래 MCQ(Cartwright-Hatton & Wells, 1997)의 짧은 형태로, 자신의 사고 과정에 대한 신념을 측정합니다.
척도는 6에서 24까지의 6개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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정서 장애(CDTE)의 인지 왜곡 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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CDTE(The PsicAP Group, 미공개)는 특정 인지 편향의 빈도를 측정합니다.
여기에는 지속적인 주의 편향, 분할 주의 편향, 확대 해석 편향 및 파국화 해석 편향의 네 가지 요인의 존재를 측정하는 16개의 자체 보고 항목이 포함됩니다.
범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 인지 편향이 더 많이 존재함을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후 및 12개월 추적
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제휴 변경: WAI-P(Working Alliance Inventory Patient Form) 및 GSRS(Group Session Rating Scale)
기간: 치료 세션 번호 1, 4 및 7에서
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WAI-P(Andrade-González & Fernández-Liria, 2015)는 인지된 치료 동맹을 측정하는 36개의 자가 보고 척도입니다. 범위는 36에서 252까지이며 점수가 높을수록 환자와 임상 전문가 간의 동맹이 더 우수함을 나타냅니다. GSRS(Duncan & Miller, 2007)는 그룹에 대한 동맹을 평가하는 4가지 자체 보고 척도입니다. 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 환자와 치료 그룹 간의 동맹이 더 잘 이루어짐을 나타냅니다. |
치료 세션 번호 1, 4 및 7에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .