Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af en transdiagnostisk psykologisk behandling for følelsesmæssige lidelser i primærpleje (PsicAP-Costs2)

19. maj 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Omkostningseffektivitet af transdiagnostisk gruppepsykologisk behandling for almindelige psykiske lidelser i primærpleje (PsicAP-Costs2): et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at tilføje en transdiagnostisk gruppe kognitiv adfærdsterapi (TD-CBT) til behandling som sædvanlig (TAU) for følelsesmæssige lidelser i primærpleje. Et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne TD-CBT gruppeterapi plus TAU med progressiv muskelafspænding (PMR) gruppe plus TAU hos individer i alderen 18 til 65 år med følelsesmæssige lidelser i fire primære plejecentre beliggende i Cantabria , Spanien. Undersøgelsen vil anlægge et samfundsmæssigt perspektiv. Psykologiske vurderinger vil blive udført ved baseline, efterbehandling og 12 måneders opfølgning. Vurderingerne vil omfatte målinger af kliniske symptomer (angst, depression og/eller somatisk), dysfunktion, kognitiv-emotionelle faktorer (drøvtyggende processer, patologisk bekymring, opmærksomheds- og fortolkningsbias, følelsesreguleringsstrategier og metakognitive overbevisninger) og tilfredshed med den modtagne behandling. Data om brug af sundhedsvæsenet, herunder medicin og fraværsdage fra arbejdet, vil blive indsamlet fra elektroniske journaler. De primære resultater er de trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER) baseret på forskellen i gennemsnitlige omkostninger og effektivitet mellem interventioner og trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICUR'er) baseret på sundhedsrelateret livskvalitet efter behandling og 12 måneders efterbehandling -op. Sekundære resultatmål omfatter kliniske symptomer, livskvalitet, funktion og behandlingstilfredshed. Bootstrap-prøvetagning vil blive brugt til at vurdere usikkerheden af ​​resultaterne. Der vil også blive gennemført sekundære moderations- og mediationsanalyser. Derudover vil der i sessioner nummer 1, 4 og 7 i begge behandlingsarme blive administreret to spørgeskemaer, der indsamler terapeutisk alliance og gruppetilfredshed. Studiets hovedhypotese er, at tilføjelse af TD-CBT til TAU i primærplejen vil være mere omkostningseffektivt end TAU plus PMR. Derudover vil disse gevinster blive fastholdt i den 12-måneders opfølgning. Hvis det lykkes, kan udbredelsen af ​​omkostningseffektiv behandling bidrage til at overvinde problemer med at få adgang til psykologisk behandling for følelsesmæssige lidelser i sammenhæng med en stigende efterspørgsel efter mental sundhedspleje i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39005
        • Rekruttering
        • Centro Sanitario "Sardinero"
      • Santander, Spanien, 39006
        • Rekruttering
        • Centro Sanitario "Dávila"
      • Santander, Spanien, 39600
        • Rekruttering
        • Centro Sanitario "Camargo Costa"
      • Santander, Spanien, 39600
        • Rekruttering
        • Centro Sanitario "Camargo Interior"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65, inklusive, der møder op til PC-centret, der søger behandling for angst, depressive eller somatiske symptomer.
  • Scorer over de forudbestemte afskæringspunkter på GAD-7 (>= 10), PHQ-9 (>= 10) eller PHQ-15 (>=10 plus en score på 2 ud af tre eller flere somatiske symptomer).
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større depressiv lidelse (PHQ-9> 24) og/eller alvorligt handicap (SDS > 25) vil blive interviewet af en kliniker for tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig psykisk lidelse, herunder autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse, skizofreni, anorexia nervosa, stofafhængighed , personlighedsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller nylige selvmordsforsøg
  • Tilstedeværelse af intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70).
  • Modtage psykologisk behandling eller enhver form for specialiseret pleje relateret til mental sundhed.
  • Utilstrækkelige spanske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (TD-CBT)
Transdiagnostisk kognitiv adfærdsgruppeterapi: De psykologiske interventioner vil blive manualiseret. Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil modtage 7 sessioner (1,5 time/session) i grupper på ca. 8-10 personer over en 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (TD-CBT)
Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (TD-CBT)
Aktiv komparator: afspændingsterapi
Kontrolgruppen vil modtage en progressiv muskelafspændingsgruppeintervention baseret på Bernstein og Borkoveck proceduren. Patienterne vil modtage 7 sessioner (1,5 time/session) i grupper på 8-10 personer over en 12-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Bernstein og Borkovec progressiv muskelafspænding (PMR)
Bernstein og Borkovec progressiv muskelafspænding (PMR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omkostningseffektivitetsdata
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning

Omkostningseffektivitetsresultater vil blive beregnet af ICER, defineret som forskellen i gennemsnitlige omkostninger mellem interventioner divideret med forskellen i deres effektivitet i henhold til symptomspørgeskemaernes gennemsnitsscore.

De indsamlede sundhedsdata vil blive brugt til omkostningsberegninger. For at beregne sundhedsrelaterede omkostninger vil et ad hoc-spørgeskema blive brugt til at indsamle følelsesmæssige lidelsesrelaterede sundhedsdata (offentlige og private sundhedskonsultationer, ulykker, medicinske tests og sygefravær inden for de seneste 3 måneder; psykofarmaka eller anden medicin, og deres dosering).
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i omkostningsdata
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Omkostningsnytte vil blive målt gennem de sundhedsdata indsamlet ovenfor og den europæiske livskvalitetsskala (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), der beregner QALYS og ICUR'erne, defineret som forskellen i gennemsnitsomkostninger divideret med forskellen i gennemsnitlige QALYs. Den spanske version af 5-domænet, 5-niveau EuroQol (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) vil blive brugt til at vurdere sundhedsstatus i fem dimensioner (mobilitet, selvtillid) -omsorg, daglige aktiviteter, smerter/uro og angst/depression) med fem sværhedsgrader (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og enten ekstreme problemer eller ude af stand til at udføre aktivitet).
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer: Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) er depressionsmodulet i PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999), der scorer de 9 DSM-IV depressionskriterier i de sidste to uger . Er en selvrapporteringsskala med ni elementer, der går fra 0 til 27 (højere score betyder et dårligere resultat).
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i angstsymptomer: Generaliseret angstlidelse - 7 punkter (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) vurderer almindelige angstsymptomer i de sidste to uger. Den er sammensat af syv selvrapporteringspunkter fra 0 til 21 point. Højere score betyder en større tilstedeværelse af angstsymptomer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i somatiske symptomer: Patientsundhedsspørgeskema - 15 punkter (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) er somatiseringsmodulet i PHQ'en og scorer symptomer, der er til stede i de sidste fire uger. Skalaen er sammensat af femten selvrapporteringspunkter, der spænder fra 0 til 30. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i funktion: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
SDS (Sheehan et al., 1996) er en selvrapporteret skala med fem elementer, der består af tre hoveddomæner (arbejde, familie og social funktion) og to valgfrie elementer (opfattet stress og opfattet social støtte). Det spænder fra 0 til 50, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen og 12 måneders opfølgning
Efterbehandling og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil også indsamle et yderligere spørgsmål om behandlingstilfredshed gennem et spørgsmål af Likert-typen, der spænder fra 0 til 10.
Umiddelbart efter interventionen og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drøvtygning: Ruminative Responses Scales (brooding subscale) (RRS-B)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) er sammensat af fem selvrapporterede elementer, der spænder fra 5 til 20. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i bekymring: Penn State Worry Questionnaire - forkortet (PSWQ-A)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
PSWQ-A (Meyer et al., 1990) måler den patologiske bekymring som en ukontrollerbar og generel tilstand. Skalaen er sammensat af otte selvrapporterede emner, der spænder fra 5 til 40. Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i opmærksomheds- og fortolkningsbias: Opgørelse over kognitiv aktivitet i angstlidelser (IACTA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
IACTA blev oprindeligt udviklet af Cano-Vindel (2001). Det omfatter underskalaer, der vurderer forvrængninger i henhold til Eysencks fire-faktor teori (Eysenck, 2000). Skalaen er sammensat af fem selvrapporterede emner, der spænder fra 0 til 20. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i følelsesregulering: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) blev udviklet til at måle de specifikke kognitive følelsesreguleringsstrategier, som en person bruger til at stå over for en stressende begivenhed (selvbebrejdelser, accept, drøvtygger, positiv genfokusering, genfokusering på planlægning, positiv revurdering, perspektivering, katastrofalisering eller skylden for andre). Det scorer fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid"), hvor ofte deltageren tænker som beskrevet. Den forkortede version med 27 punkter vil blive brugt (Holgado-Tello et al., 2018). Hver kognitiv strategi vurderes ved hjælp af tre elementer, der spænder fra 3 til 15. Højere score betyder en større brug af strategien.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i metakognitive overbevisninger: Metakognitionsspørgeskema (negative beliefs subscale) (MCQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) er en kort form af den originale MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), som måler overbevisningerne om egne tankeprocesser. Skalaen er sammensat af seks selvrapporterede emner, der spænder fra 6 til 24. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i kognitive forvrængninger i følelsesmæssige forstyrrelser (CDTE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
CDTE (The PsicAP Group, upubliceret) måler hyppigheden af ​​visse kognitive skævheder. Den inkluderer seksten selvrapporterede elementer, der måler tilstedeværelsen af ​​fire faktorer: vedvarende opmærksomhedsbias, opdelt opmærksomhedsbias, forstørrelsesfortolkningsbias og katastrofaliseringsfortolkningsbias. Det går fra 0 til 4. Højere score betyder en større tilstedeværelse af den kognitive bias.
Baseline, umiddelbart efter interventionen, og 12 måneders opfølgning
Ændring i alliance: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) og Group Session Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: I terapisessioner nummer 1, 4 og 7

WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) er en seksogtredive selvrapporteringsskala, der måler opfattet terapeutisk alliance. Det spænder fra 36 til 252 med højere score, der indikerer bedre alliance mellem patient og klinisk professionel.

GSRS (Duncan & Miller, 2007) er en fire selvrapporteret skala, der vurderer alliance til gruppen. Det spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer bedre alliance mellem patienten og terapigruppen.
I terapisessioner nummer 1, 4 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PsicAP-Costs2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (TD-CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner