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Rapporto costo-efficacia di un trattamento psicologico transdiagnostico per i disturbi emotivi nelle cure primarie (PsicAP-Costs2)

19 maggio 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Rapporto costo-efficacia del trattamento psicologico di gruppo transdiagnostico per i disturbi mentali comuni nelle cure primarie (PsicAP-Costs2): uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità dell'aggiunta di una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo transdiagnostica (TD-CBT) al trattamento come al solito (TAU) per i disturbi emotivi nelle cure primarie. Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco per confrontare la terapia di gruppo TD-CBT più TAU con il gruppo di rilassamento muscolare progressivo (PMR) più TAU in individui, di età compresa tra 18 e 65 anni, con disturbi emotivi in ​​quattro centri di assistenza primaria situati in Cantabria , Spagna. Lo studio avrà una prospettiva sociale. Le valutazioni psicologiche saranno effettuate al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 12 mesi. Le valutazioni includeranno misure di sintomi clinici (ansia, depressione e/o somatici), disfunzione, fattori cognitivo-emotivi (processi ruminanti, preoccupazione patologica, pregiudizi attenzionali e interpretativi, strategie di regolazione delle emozioni e credenze meta-cognitive) e soddisfazione per il trattamento ricevuto. I dati sull'utilizzo del servizio sanitario, inclusi farmaci e giorni di assenza dal lavoro, saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche. Gli esiti primari sono i rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) basati sulla differenza dei costi medi e dell'efficacia tra gli interventi e i rapporti incrementali costo-utilità (ICUR) basati sulla qualità della vita correlata alla salute post-trattamento e dopo 12 mesi -su. Le misure di esito secondarie includono i sintomi clinici, la qualità della vita, il funzionamento e la soddisfazione del trattamento. Il campionamento bootstrap sarà utilizzato per valutare l'incertezza dei risultati. Saranno inoltre condotte analisi secondarie di moderazione e mediazione. Inoltre, nelle sessioni numero 1, 4 e 7 di entrambi i bracci di trattamento, verranno somministrati due questionari che raccolgono l'alleanza terapeutica e la soddisfazione del gruppo. L'ipotesi principale dello studio è che l'aggiunta di TD-CBT a TAU nelle cure primarie sarà più conveniente rispetto a TAU più PMR. Inoltre, questi guadagni saranno mantenuti nel follow-up di 12 mesi. Se avrà successo, la diffusione di trattamenti economicamente vantaggiosi può aiutare a superare i problemi di accesso al trattamento psicologico per i disturbi emotivi nel contesto di una crescente domanda di assistenza sanitaria mentale nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santander, Spagna, 39005
        • Reclutamento
        • Centro Sanitario "Sardinero"
      • Santander, Spagna, 39006
        • Reclutamento
        • Centro Sanitario "Dávila"
      • Santander, Spagna, 39600
        • Reclutamento
        • Centro Sanitario "Camargo Costa"
      • Santander, Spagna, 39600
        • Reclutamento
        • Centro Sanitario "Camargo Interior"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, che si presentano al centro PC in cerca di trattamento per ansia, sintomi depressivi o somatici.
  • Punteggi sopra i punti limite predeterminati sul GAD-7 (>= 10), il PHQ-9 (>= 10) o il PHQ-15 (>=10 più un punteggio di 2 in tre o più sintomi somatici).
  • Accordo per partecipare allo studio, con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore (PHQ-9> 24) e/o disabilità grave (SDS> 25) saranno intervistati da un medico per la presenza di qualsiasi disturbo mentale grave, inclusi disturbi dello spettro autistico, disturbo bipolare, schizofrenia, anoressia nervosa, dipendenza da sostanze , disturbo della personalità.
  • Presenza di tentativi di suicidio gravi o recenti
  • Presenza di disabilità intellettiva (QI < 70).
  • Ricevere cure psicologiche o qualsiasi tipo di assistenza specialistica correlata alla salute mentale.
  • Conoscenze insufficienti della lingua spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica (TD-CBT)
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale transdiagnostica: gli interventi psicologici saranno manualizzati. I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno 7 sessioni (1,5 ore/sessione) in gruppi di circa 8-10 individui per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica (TD-CBT)
Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica (TD-CBT)
Comparatore attivo: terapia di rilassamento
Il gruppo di controllo riceverà un intervento di gruppo di rilassamento muscolare progressivo, basato sulla procedura di Bernstein e Borkoveck. I pazienti riceveranno 7 sessioni (1,5 ore/sessione) in gruppi di 8-10 persone per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Bernstein e Borkovec rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Bernstein e Borkovec rilassamento muscolare progressivo (PMR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei dati di costo-efficacia
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi

I risultati di costo-efficacia saranno calcolati dall'ICER, definiti come la differenza dei costi medi tra gli interventi divisa per la differenza nella loro efficacia in base ai punteggi medi dei questionari sui sintomi.

I dati sanitari raccolti saranno utilizzati per il calcolo dei costi. Per il calcolo dei costi relativi all'assistenza sanitaria verrà utilizzato un questionario ad hoc per raccogliere i dati sanitari relativi ai disturbi emotivi (visite sanitarie pubbliche e private, incidenti, esami medici e assenze per malattia negli ultimi 3 mesi; psicofarmaci o altri farmaci e la loro posologia).
Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Variazione dei dati di costo-utilità
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Il costo-utilità sarà misurato attraverso i dati sanitari sopra raccolti e la European Quality of Life Scale (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), calcolando il QALYS e gli ICUR, definiti come la differenza del costo medio divisa per la differenza in QALY medi. La versione spagnola dell'EuroQol a 5 domini e 5 livelli (EQ-5D-5L) (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) sarà utilizzata per valutare lo stato di salute in cinque dimensioni (mobilità, -cura, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione) con cinque livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi o incapacità di svolgere attività).
Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi: questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Il PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) è il modulo di depressione del PHQ (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) che segna i 9 criteri di depressione del DSM-IV nelle ultime due settimane . È una scala di autovalutazione di nove elementi che va da 0 a 27 (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Variazione dei sintomi di ansia: disturbo d'ansia generalizzato - 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Il GAD-7 (Spitzer et al., 2006) valuta i comuni sintomi di ansia nelle ultime due settimane. È composto da sette item self-report che vanno da 0 a 21 punti. Punteggi più alti significano una maggiore presenza di sintomi di ansia.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Modifica dei sintomi somatici: questionario sulla salute del paziente - 15 item (PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Il PHQ-15 (Kroenke et al., 2002) è il modulo di somatizzazione del PHQ e valuta i sintomi presenti nelle ultime quattro settimane. La scala è composta da quindici item self-report, che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Modifica del funzionamento: Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
La SDS (Sheehan et al., 1996) è una scala auto-riportata a cinque item composta da tre domini principali (lavoro, famiglia e funzionamento sociale) e due item opzionali (stress percepito e supporto sociale percepito). Va da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi
Le valutazioni post-trattamento e di follow-up a 12 mesi raccoglieranno anche un'ulteriore domanda sulla soddisfazione del trattamento, attraverso una domanda di tipo Likert, che va da 0 a 10.
Immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della ruminazione: scale delle risposte ruminanti (sottoscala del rimuginare) (RRS-B)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Il RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) è composto da cinque item auto-riportati, che vanno da 5 a 20. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella preoccupazione: Penn State Worry Questionnaire - Abbreviato (PSWQ-A)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Il PSWQ-A (Meyer et al., 1990) misura la preoccupazione patologica come uno stato incontrollabile e generale. La scala è composta da otto item auto-riportati, che vanno da 5 a 40. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nei pregiudizi attenzionali e interpretativi: Inventory of Cognitive Activity in Anxiety Disorders (IACTA)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
La IACTA è stata originariamente sviluppata da Cano-Vindel (2001). Include sottoscale che valutano le distorsioni secondo la teoria dei quattro fattori di Eysenck (Eysenck, 2000). La scala è composta da cinque item auto-riportati, che vanno da 0 a 20. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni: questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Il CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) è stato sviluppato per misurare le specifiche strategie di regolazione delle emozioni cognitive che una persona utilizza per affrontare un evento stressante (auto-colpa, accettazione, ruminazione, rifocalizzazione positiva, rifocalizzazione sulla pianificazione, rivalutazione positiva, mettere in prospettiva, catastrofizzare o incolpare gli altri). Ha un punteggio da 1 ("quasi mai") ​​a 5 ("quasi sempre") quanto spesso il partecipante pensa come descritto. Verrà utilizzata la versione abbreviata di 27 voci (Holgado-Tello et al., 2018). Ogni strategia cognitiva viene valutata mediante tre item, che vanno da 3 a 15. Punteggi più alti significano un maggiore utilizzo della strategia.
Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nelle credenze metacognitive: Metacognizione Questionario (sottoscala delle credenze negative) (MCQ)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
L'MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) è una forma abbreviata dell'originale MCQ (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), che misura le convinzioni sui propri processi di pensiero. La scala è composta da sei item auto-riportati, che vanno da 6 a 24. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nelle distorsioni cognitive nei disturbi emotivi (CDTE)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Il CDTE (The PsicAP Group, non pubblicato) misura la frequenza di alcuni bias cognitivi. Comprende sedici item auto-riportati che misurano la presenza di quattro fattori: distorsione dell'attenzione sostenuta, distorsione dell'attenzione divisa, distorsione interpretativa dell'ingrandimento e distorsione interpretativa della catastrofizzazione. Va da 0 a 4. Punteggi più alti significano una maggiore presenza del bias cognitivo.
Basale, subito dopo l'intervento, e follow-up a 12 mesi
Cambio di alleanza: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) e Group Session Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Nelle sessioni di terapia numero 1, 4 e 7

Il WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) è una scala self-report di trentasei che misura l'alleanza terapeutica percepita. Va da 36 a 252 con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza tra paziente e professionista clinico.

Il GSRS (Duncan & Miller, 2007) è una scala a quattro autodichiarazioni che valuta l'alleanza con il gruppo. Va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza tra il paziente e il gruppo di terapia.
Nelle sessioni di terapia numero 1, 4 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsicAP-Costs2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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