Perusterveydenhuollon tunnehäiriöiden transdiagnostisen psykologisen hoidon kustannustehokkuus (PsicAP-Costs2)
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Perusterveydenhuollon yleisten mielenterveyshäiriöiden transdiagnostisen ryhmäpsykologisen hoidon kustannustehokkuus (PsicAP-Costs2): satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata transdiagnostisen ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapian (TD-CBT) lisäämisen kustannustehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä perusterveydenhuollon tunnehäiriöiden hoitoon tavalliseen tapaan (TAU).
Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tehdään vertaamaan TD-CBT-ryhmähoitoa plus TAU:ta progressiivisen lihasrelaksaation (PMR) ryhmään sekä TAU:ta 18–65-vuotiailla henkilöillä, joilla on tunnehäiriöitä neljässä Kantabriassa sijaitsevassa perusterveydenhuollon keskuksessa. , Espanja.
Tutkimus ottaa yhteiskunnallisen näkökulman.
Psykologiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
Arvioinnissa mitataan kliinisiä oireita (ahdistuneisuus, masennus ja/tai somaattinen), toimintahäiriöitä, kognitiivis-emotionaalisia tekijöitä (märehtivät prosessit, patologinen huoli, huomion ja tulkinnan harha, tunteiden säätelystrategiat ja metakognitiiviset uskomukset) ja tyytyväisyyttä saatu hoito.
Terveyspalvelujen käyttöä koskevat tiedot, mukaan lukien lääkkeet ja työstä poissaolopäivät, kerätään sähköisistä potilaskertomuksista.
Ensisijaiset tulokset ovat inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER), jotka perustuvat interventioiden keskimääräisten kustannusten ja tehokkuuden eroihin, sekä lisäkustannus-hyötysuhdeluvut (ICUR), jotka perustuvat terveyteen liittyvään elämänlaatuun hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa. -ylös.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat kliiniset oireet, elämänlaatu, toimintakyky ja hoitotyytyväisyys.
Bootstrap-näytteenottoa käytetään tulosten epävarmuuden arvioimiseen.
Myös toissijaisia moderointi- ja välitysanalyysejä tehdään.
Lisäksi molempien hoitoryhmien istunnoissa numero 1, 4 ja 7 suoritetaan kaksi kyselylomaketta, jotka keräävät terapeuttista allianssia ja ryhmätyytyväisyyttä.
Pääasiallinen tutkimuksen hypoteesi on, että TD-CBT:n lisääminen TAU:han perusterveydenhuollossa on kustannustehokkaampaa kuin TAU plus PMR.
Lisäksi nämä voitot säilyvät 12 kuukauden seurannassa.
Jos se onnistuu, kustannustehokkaan hoidon levittäminen voi auttaa voittamaan psykologisen hoidon saantiongelmia emotionaalisten häiriöiden yhteydessä, kun perusterveydenhuollon kysyntä kasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: César González-Blanch Bosch, PhD
- Puhelinnumero: +34-942-202537
- Sähköposti: cesar.gonzalezblanch@scsalud.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Santander, Espanja, 39005
- Rekrytointi
- Centro Sanitario "Sardinero"
-
Santander, Espanja, 39006
- Rekrytointi
- Centro Sanitario "Dávila"
-
Santander, Espanja, 39600
- Rekrytointi
- Centro Sanitario "Camargo Costa"
-
Santander, Espanja, 39600
- Rekrytointi
- Centro Sanitario "Camargo Interior"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat PC-keskukseen hakemaan hoitoa ahdistuneisuus-, masennus- tai somaattisten oireiden vuoksi.
- Pisteet, jotka ylittävät GAD-7:n (>= 10), PHQ-9:n (>= 10) tai PHQ-15:n (>=10 plus pistemäärä 2 kolmessa tai useammassa somaattisessa oireessa) ennalta määrättyjen rajapisteiden yläpuolella.
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikko haastattelee vakavan masennushäiriön (PHQ-9> 24) ja/tai vakavan vamman (SDS > 25) minkä tahansa vakavan mielenterveyden häiriön, mukaan lukien autismikirjon häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, anorexia nervosa, päihderiippuvuus, esiintymisen varalta. , persoonallisuushäiriö.
- Vakavien tai äskettäisten itsemurhayritysten esiintyminen
- Kehitysvamma (IQ < 70).
- Saat psykologista hoitoa tai mitä tahansa mielenterveyteen liittyvää erikoishoitoa.
- Riittämätön espanjan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia (TD-CBT)
Transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapia: Psykologiset interventiot manuaalistetaan.
Potilaat, jotka on määrätty koeryhmään, saavat 7 hoitokertaa (1,5 h/istunto) noin 8-10 henkilön ryhmissä 12 viikon aikana.
|
Transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapia (TD-CBT)
|
|
Active Comparator: rentoutumisterapiaa
Kontrolliryhmälle suoritetaan progressiivinen lihasrelaksaatioryhmäinterventio, joka perustuu Bernsteinin ja Borkoveckin menetelmään.
Potilaat saavat 7 hoitokertaa (1,5 h/istunto) 8-10 henkilön ryhmissä 12 viikon aikana.
|
Bernsteinin ja Borkovecin progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuustietojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
Kustannustehokkuustulokset laskee ICER, joka määritellään interventioiden keskimääräisten kustannusten erotuksena jaettuna niiden tehokkuuden erolla oirekyselylomakkeiden keskiarvopisteiden mukaan. Kerättyjä terveydenhuoltotietoja käytetään kustannuslaskelmiin. Terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten laskemiseksi ad hoc -kyselylomakkeella kerätään tunnehäiriöihin liittyviä terveydenhuoltotietoja (julkiset ja yksityiset terveydenhuollon konsultaatiot, tapaturmat, lääkärintarkastukset ja sairauspoissaolot viimeisen kolmen kuukauden aikana; psykotrooppiset lääkkeet tai muut lääkkeet sekä niiden annostus). |
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kustannus-hyödyllisyystietojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
Kustannushyötysuhde mitataan edellä kerätyillä terveydenhuoltotiedoilla ja eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla (EuroQoL, EQ) (The EuroQol Group, 1990), laskemalla QALYS ja ICUR, jotka määritellään erotuksena keskimääräisissä kustannuksissa jaettuna erolla. keskimääräisillä QALY-arvoilla.
5-alueen, 5-tason EuroQol (EQ-5D-5L) espanjankielistä versiota (Badia et al., 1999; van Reenen et al., 2019) käytetään terveydentilan arvioimiseen viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsetunto). -hoito, päivittäiset toimet, kipu/levottomuus ja ahdistuneisuus/masennus) viidellä vaikeusasteella (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja joko äärimmäisiä ongelmia tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa: Potilaan terveyskysely - 9 kohta (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) on PHQ:n (Díez-Quevedo et al., 2001; Spitzer et al., 1999) masennusmoduuli, joka saavuttaa 9 DSM-IV:n masennuksen kriteeriä viimeisen kahden viikon aikana. .
On yhdeksän kohtainen, itseraportointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0–27 (korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 kohta (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) arvioi yleisiä ahdistuneisuusoireita viimeisen kahden viikon aikana.
Se koostuu seitsemästä itseraportista, jotka vaihtelevat 0–21 pisteestä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos somaattisissa oireissa: Potilaan terveyskysely - 15 kohtaa (PHQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
PHQ-15 (Kroenke et ai., 2002) on PHQ:n somatisaatiomoduuli, ja se pisteyttää viimeisten neljän viikon aikana esiintyneet oireet.
Asteikko koostuu viidestätoista itseraportista, jotka vaihtelevat 0–30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos toiminnassa: Sheehan Disability Scale (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
SDS (Sheehan et al., 1996) on viiden kohdan itseraportoitu asteikko, joka koostuu kolmesta pääalueesta (työ, perhe ja sosiaalinen toiminta) ja kahdesta valinnaisesta kohdasta (koettu stressi ja koettu sosiaalinen tuki).
Se vaihtelee välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Hoidon jälkeiset ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnit keräävät myös lisäkysymyksen hoitotyytyväisyydestä Likert-tyyppisen kysymyksen kautta, joka vaihtelee välillä 0–10.
|
Välittömästi toimenpiteen ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos märehtimisessä: Ruminative Responses Scales (harjoitusalaasteikko) (RRS-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
RRS-B (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) koostuu viidestä itse ilmoittamasta kohteesta, jotka vaihtelevat 5:stä 20:een.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos huolissa: Penn State Worry Questionnaire - lyhennetty (PSWQ-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
PSWQ-A (Meyer et ai., 1990) mittaa patologisen huolen hallitsemattomana ja yleisenä tilana.
Asteikko koostuu kahdeksasta itse ilmoittamasta kohteesta, jotka vaihtelevat välillä 5-40.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos huomion kiinnittämisessä ja tulkinnassa: Inventory of Cognitive Activity in Ahdistuneisuushäiriöt (IACTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
IACTA:n kehitti alun perin Cano-Vindel (2001).
Se sisältää ala-asteikot, jotka arvioivat vääristymiä Eysenckin nelitekijäteorian mukaisesti (Eysenck, 2000).
Asteikko koostuu viidestä itse ilmoittamasta kohteesta, jotka vaihtelevat 0-20.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä: Kognitiivinen tunteiden säätelykysely (CERQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
CERQ-36 (Garnefski et al., 2001) on kehitetty mittaamaan erityisiä kognitiivisia tunteiden säätelystrategioita, joita henkilö käyttää kohtaaessaan stressaavaa tapahtumaa (itsensä syyllistäminen, hyväksyminen, märehtiminen, positiivinen keskittyminen, uudelleen keskittyminen suunnitteluun, positiivinen uudelleenarviointi, perspektiiviin asettaminen, katastrofi tai muiden syyllistäminen).
Se saa pisteet 1:stä ("melkein koskaan") 5:een ("melkein aina"), kuinka usein osallistuja ajattelee kuvatulla tavalla.
Käytössä on 27 kappaleen lyhennetty versio (Holgado-Tello et al., 2018).
Jokaista kognitiivista strategiaa arvioidaan kolmen kohteen avulla, jotka vaihtelevat 3–15.
Korkeammat pisteet tarkoittavat strategian suurempaa käyttöä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos metakognitiivisissa uskomuksissa: Metacognitions Questionnaire (negatiivisten uskomusten alaasteikko) (MCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
MCQ-NB (Wells & Cartwright-Hatton, 2004) on lyhenne alkuperäisestä MCQ:sta (Cartwright-Hatton & Wells, 1997), joka mittaa omia ajatteluprosesseja koskevia uskomuksia.
Asteikko koostuu kuudesta itse ilmoittamasta kohteesta, jotka vaihtelevat välillä 6-24.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kognitiivisissa vääristymisissä tunnehäiriöissä (CDTE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
CDTE (The PsicAP Group, julkaisematon) mittaa tiettyjen kognitiivisten harhojen esiintymistiheyttä.
Se sisältää kuusitoista itse ilmoittamaa kohdetta, jotka mittaavat neljän tekijän läsnäoloa: jatkuvan huomion harha, jakautuneen huomion harha, suurennuksen tulkinnallinen harha ja katastrofien tulkinnan harha.
Se vaihtelee välillä 0 - 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kognitiivisen harhan esiintymistä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos liittoutumassa: Working Alliance Inventory Patient Form (WAI-P) ja Group Session Rating Scale (GSRS)
Aikaikkuna: Terapiaistunnoissa numero 1, 4 ja 7
|
WAI-P (Andrade-González & Fernández-Liria, 2015) on 36 itsearviointiasteikko, joka mittaa koettua terapeuttista liittoutumaa. Se vaihtelee välillä 36–252, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa liittoa potilaan ja kliinisen ammattilaisen välillä. GSRS (Duncan & Miller, 2007) on neljän itseraportoitu asteikko, joka arvioi liittoutumaa ryhmään. Se vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa liittoa potilaan ja hoitoryhmän välillä. |
Terapiaistunnoissa numero 1, 4 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsicAP-Costs2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .