Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD eerste in humane studie

5 december 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) eerste in menselijke studie

Deze studie zal de eerste klinische gegevens over het CSI pVAD-systeem verzamelen om het ontwerp en de afronding van het apparaat te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi Heart & Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar
  2. Levensverwachting ≥ 1 jaar
  3. Ejectiefractie (EF) >15% en ≤ 40%
  4. Gepland voor een electieve percutane coronaire interventie met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemodynamisch onstabiel MI met verhoogde cardiale biomarker en geen bewijs van ten minste 1 opeenvolgende CK-MB- of troponinewaarde die neerwaarts neigt ten opzichte van een eerdere waarde OF ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) binnen 14 dagen na indexprocedure
  2. Pre-procedure hartstilstand binnen 24 uur na inschrijving waarvoor cardiopulmonale reanimatie vereist is
  3. Cardiogene shock
  4. Linkerventrikel (LV) muurschildering trombus
  5. Aanwezigheid van een kunstklep of een hartvernauwend apparaat
  6. Aortastenose
  7. Matige of ernstige aortaregurgitatie (≥ 2+ door echo)
  8. Ernstige perifere vasculaire ziekte die het gebruik van een 12F-toegangshuls uitsluit, die nodig is voor het inbrengen van de CSI pVAD-katheter
  9. Ernstige kronkeling van de aorta
  10. Ernstige verkalking van de aorta
  11. Het vaatstelsel tolereert geen katheterisatie van het rechter hart
  12. Nierdisfunctie (serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl) of noodzaak voor hemodialyse
  13. Leverdisfunctie met verhoging van leverenzymen en bilirubinespiegels tot ≥ 3x upper lab normal (ULN) of Internationalized Normalised Ratio (INR) ≥ 2 of lactaatdehydrogenase (LDH) > 2,5x ULN
  14. Oncorrigeerbare abnormale stollingsparameters
  15. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  16. Aanhoudende ventriculaire tachycardie
  17. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden of een permanent neurologisch defect
  18. Chronische anemie (hemoglobine < 8 g/dL)
  19. De patiënt heeft mogelijk langdurige ondersteuning nodig met een in de handel verkrijgbaar hemodynamisch ondersteuningsapparaat
  20. Actieve systemische infectie die orale of intraveneuze antibiotica vereist
  21. Allergie of intolerantie voor ionische en niet-ionische contrastmiddelen, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
  22. Allergie of intolerantie voor systeemcomponenten
  23. Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSI pVAD
Apparaat: CSI pVAD-systeem
Het CSI percutane ventriculaire hulpapparaat (pVAD) wordt onderzocht als een tijdelijk linkerventrikelsysteem dat bedoeld is om hemodynamische stabiliteit te ondersteunen en/of te bieden tijdens percutane coronaire interventies met een hoog risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Aflevering van het apparaat in de juiste anatomische positie, succesvolle werking en verwijdering van het CSI pVAD-systeem
Intraprocedureel
Intraprocedurele belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24-uurs post-indexprocedure

Samengestelde incidentie van:

  • Cardiovasculaire dood
  • Klinisch significant myocardinfarct (MI) gedefinieerd als de samenstelling van MI-gebeurtenissen per periprocedureel MI van de Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) en de vierde universele MI-definities
  • Elke herhaalde revascularisatie (PCI of CABG)
  • Beroerte gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of retinale vasculaire schade als gevolg van bloeding of infarct.
24-uurs post-indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Clinical Accelerator

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-0015-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren