Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD First in Human Study
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
CSI-perkutaaninen ventrikulaarinen apulaite (pVAD) ensimmäinen ihmistutkimuksessa
Tässä tutkimuksessa kerätään alustavia kliinisiä tietoja CSI pVAD -järjestelmästä laitteen suunnittelua ja viimeistelyä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart & Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
- Ejektiofraktio (EF) >15 % ja ≤ 40 %
- Suunniteltu valinnaiseen suuren riskin perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epästabiili sydäninfarkti kohonneella sydämen biomarkkerilla eikä todisteita vähintään yhdestä peräkkäisestä CK-MB- tai troponiiniarvosta, joka suuntaisi alas aiemmasta arvosta TAI ST-korkeussydäninfarkti (STEMI) 14 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Toimenpidettä edeltävä sydänpysähdys 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, mikä vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa
- Kardiogeeninen sokki
- Vasemman kammion seinämätulppa
- Läppäproteesi tai sydäntä supistava laite
- Aortan ahtauma
- Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio (≥ 2+ kaiun perusteella)
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää CSI pVAD -katetrin asettamiseen tarvittavan 12F-pääsyvaipan käytön
- Vaikea aortan mutkaisuus
- Vaikea aortan kalkkeutuminen
- Verisuonisto ei siedä oikean sydämen katetrointia
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl) tai hemodialyysin tarve
- Maksan toimintahäiriö, jossa maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot kohoavat ≥ 3 kertaa laboratorionormaalin ylärajaan (ULN) tai kansainvälistyneeseen normalisoituun suhteeseen (INR) ≥ 2 tai laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 2,5 X ULN
- Korjaamattomat epänormaalit hyytymisparametrit
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Jatkuva kammiotakykardia
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa pysyvä neurologinen puutos
- Krooninen anemia (hemoglobiini < 8 g/dl)
- Kohde voi tarvita pitkäaikaista tukea kaupallisesti saatavalla hemodynaamisella tukilaitteella
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja
- Allergia tai intoleranssi ionisille ja ionittomille varjoaineille, antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Allergia tai intoleranssi järjestelmän komponenteille
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSI pVAD
|
CSI-perkutaanista kammiota avustavaa laitetta (pVAD) tutkitaan väliaikaisena vasemman kammion järjestelmänä, joka on tarkoitettu tukemaan ja/tai tarjoamaan hemodynaamista vakautta riskialttiiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Laitteen toimitus oikeaan anatomiseen asentoon, onnistunut toiminta ja CSI pVAD -järjestelmän poisto
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn sisäiset suuret laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Yhdistetty esiintyvyys:
|
24 tunnin indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-0015-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .