Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD First in Human Study

5. desember 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) Først i menneskelig studie

Denne studien vil samle inn første kliniske data om CSI pVAD-systemet for å informere om enhetsdesign og ferdigstillelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år
  2. Forventet levealder ≥ 1 år
  3. Ejeksjonsfraksjon (EF) >15 % og ≤ 40 %
  4. Planlagt for en elektiv høyrisiko perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemodynamisk ustabil hjerteinfarkt med forhøyet hjertebiomarkør og ingen tegn på at minst 1 påfølgende CK-MB- eller troponinverdi trender nedover fra en tidligere verdi ELLER ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 14 dager etter indeksprosedyre
  2. Hjertestans før prosedyre innen 24 timer etter påmelding som krever hjerte-lungeredning
  3. Kardiogent sjokk
  4. Venstre ventrikkel (LV) mural trombe
  5. Tilstedeværelse av en proteseklaff eller en hjertekonstriktiv enhet
  6. Aortastenose
  7. Moderat eller alvorlig aorta-regurgitasjon (≥ 2+ ved ekko)
  8. Alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke bruk av en 12F tilgangshylse, som er nødvendig for innsetting av CSI pVAD kateter
  9. Alvorlig aorta tortuositet
  10. Alvorlig aortaforkalkning
  11. Vaskulatur vil ikke tolerere en høyre hjertekateterisering
  12. Nyresvikt (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl) eller behov for hemodialyse
  13. Leverdysfunksjon med økning av leverenzymer og bilirubinnivåer til ≥ 3X øvre laboratorienormal (ULN) eller Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥ 2 eller laktatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN
  14. Ukorrigerbare unormale koagulasjonsparametere
  15. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  16. Vedvarende ventrikkeltakykardi
  17. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder eller ethvert permanent nevrologisk underskudd
  18. Kronisk anemi (hemoglobin < 8 g/dL)
  19. Personen kan trenge langtidsstøtte med en kommersielt tilgjengelig hemodynamisk støtteenhet
  20. Aktiv systemisk infeksjon som krever orale eller intravenøse antibiotika
  21. Allergi eller intoleranse mot ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler, antikoagulanter eller blodplatehemmere som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  22. Allergi eller intoleranse mot systemkomponenter
  23. Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSI pVAD
Enhet: CSI pVAD-system
CSI percutaneous ventricular assist device (pVAD) blir undersøkt som et midlertidig venstre ventrikkelsystem beregnet på å støtte og/eller gi hemodynamisk stabilitet under høyrisiko perkutane koronare intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Levering av enheten til riktig anatomisk posisjon, vellykket drift og fjerning av CSI pVAD-systemet
Intraprosedyre
Intraprosedyremessige store enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24-timers prosedyre etter indeksering

Sammensatt forekomst av:

  • Kardiovaskulær død
  • Klinisk signifikant myokardinfarkt (MI) definert som sammensetningen av MI-hendelser per Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) periprosedural MI og fjerde universelle MI-definisjoner
  • Enhver gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hjerneslag definert som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt.
24-timers prosedyre etter indeksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Clinical Accelerator

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0015-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CSI pVAD-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere