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Cardiovascular Systems Inc.(CSI) pVAD 최초 인체 연구

2023년 12월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices

CSI 경피적 심실 보조 장치(pVAD) 인체 연구 최초

이 연구는 CSI pVAD 시스템에서 초기 임상 데이터를 수집하여 장치 설계 및 최종 결정을 알리게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tbilisi Heart & Vascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  2. 기대 수명 ≥ 1년
  3. 방출률(EF) >15% 및 ≤ 40%
  4. 선택적인 고위험 경피적 관상동맥 중재술 예정

제외 기준:

  1. 상승된 심장 바이오마커가 있고 최소 1회 연속 CK-MB 또는 트로포닌 값이 이전 값에서 하향 추세인 증거가 없는 혈역학적으로 불안정한 MI 또는 인덱스 절차 14일 이내에 ST-상승 심근경색증(STEMI)
  2. 심폐 소생술이 필요한 등록 후 24시간 이내에 시술 전 심정지
  3. 심인성 쇼크
  4. 좌심실(LV) 벽화 혈전
  5. 인공 판막 또는 심장 수축 장치의 존재
  6. 대동맥 협착증
  7. 중등도 또는 중증 대동맥판 역류(≥ 2+ by echo)
  8. CSI pVAD 카테터 삽입에 필요한 12F 액세스 쉬스의 사용을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환
  9. 심한 대동맥 비틀림
  10. 심한 대동맥 석회화
  11. 혈관계는 오른쪽 심장 카테터 삽입을 용납하지 않습니다.
  12. 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl) 또는 혈액 투석이 필요한 경우
  13. 간 효소 및 빌리루빈 수치가 ULN(upper lab normal)의 3배 이상 또는 INR(Internationalized Normalized Ratio) ≥ 2 또는 LDH(lactate dehydrogenase) > 2.5X ULN으로 상승하는 간 기능 장애
  14. 수정할 수 없는 비정상적인 응고 매개변수
  15. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
  16. 지속적인 심실 빈맥
  17. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 영구적인 신경학적 결손
  18. 만성 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL)
  19. 피험자는 상업적으로 이용 가능한 혈역학 지원 장치로 장기간 지원이 필요할 수 있습니다.
  20. 경구 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 전신 감염
  21. 이온성 및 비이온성 조영제, 항응고제 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 항혈소판 요법 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
  22. 시스템 구성 요소에 대한 알레르기 또는 편협
  23. 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSI pVAD
장치: CSI pVAD 시스템
CSI 경피적 심실 보조 장치(pVAD)는 고위험 경피적 관상동맥 중재술 동안 혈류역학적 안정성을 지원 및/또는 제공하기 위한 임시 좌심실 시스템으로 조사되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 절차 내
올바른 해부학적 위치로 장치 전달, CSI pVAD 시스템의 성공적인 작동 및 제거
절차 내
시술 중 주요 기기 관련 부작용
기간: 24시간 사후 색인 절차

다음의 복합 발병률:

  • 심혈관 사망
  • SCAI(Society for Cardiovascular Angiography and Intervention) 시술 전후 MI 및 4차 범용 MI 정의에 따른 MI 이벤트의 합성으로 정의되는 임상적으로 유의미한 심근경색(MI)
  • 모든 반복 재혈관화(PCI 또는 CABG)
  • 뇌졸중은 출혈이나 경색으로 인한 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소적 또는 전체적 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
24시간 사후 색인 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

협력자

Clinical Accelerator

수사관

  • 연구 책임자: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-0015-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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