Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD Erster in Humanstudie

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

CSI Perkutanes Ventrikuläres Unterstützungsgerät (pVAD) Erstmals in Humanstudie

Diese Studie wird erste klinische Daten zum CSI pVAD-System sammeln, um das Gerätedesign und die Fertigstellung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre alt
  2. Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  3. Auswurffraktion (EF) > 15 % und ≤ 40 %
  4. Geplant für eine elektive perkutane Koronarintervention mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch instabiler Myokardinfarkt mit erhöhtem kardialem Biomarker und ohne Anzeichen von mindestens 1 aufeinanderfolgendem CK-MB- oder Troponinwert, der von einem vorherigen Wert abwärts tendiert ODER Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexverfahren
  2. Herzstillstand vor dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert
  3. Kardiogener Schock
  4. Linksventrikulärer (LV) Wandthrombus
  5. Vorhandensein einer Klappenprothese oder eines herzverengenden Geräts
  6. Aortenstenose
  7. Mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz (≥ 2+ per Echo)
  8. Schwere periphere Gefäßerkrankung, die die Verwendung einer 12F-Zugangsschleuse ausschließt, die zum Einführen des CSI-pVAD-Katheters erforderlich ist
  9. Schwere Aortentortuosität
  10. Schwere Aortenverkalkung
  11. Das Gefäßsystem verträgt keine Rechtsherzkatheterisierung
  12. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl) oder Notwendigkeit einer Hämodialyse
  13. Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Leberenzyme und Bilirubinspiegel auf ≥ 3 x oberer Laborwert (ULN) oder internationalisiertes normalisiertes Verhältnis (INR) ≥ 2 oder Laktatdehydrogenase (LDH) > 2,5 x ULN
  14. Nicht korrigierbare anormale Gerinnungsparameter
  15. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  16. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten oder jedes dauerhafte neurologische Defizit
  18. Chronische Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl)
  19. Das Subjekt benötigt möglicherweise eine langfristige Unterstützung mit einem im Handel erhältlichen hämodynamischen Unterstützungsgerät
  20. Aktive systemische Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
  21. Allergie oder Intoleranz gegenüber ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die nicht ausreichend prämediziert werden können
  22. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Systemkomponenten
  23. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSI pVAD
Gerät: CSI pVAD-System
Das perkutane ventrikuläre Unterstützungssystem CSI (pVAD) wird als temporäres linksventrikuläres System untersucht, das die hämodynamische Stabilität während perkutaner Koronarinterventionen mit hohem Risiko unterstützen und/oder bereitstellen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Einsetzen des Geräts in die richtige anatomische Position, erfolgreiche Operation und Entfernung des CSI-pVAD-Systems
Verfahrensintern
Intraprozedurale schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24-Stunden-Post-Index-Verfahren

Zusammengesetzte Inzidenz von:

  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Klinisch signifikanter Myokardinfarkt (MI), definiert als die Kombination von MI-Ereignissen gemäß den Definitionen der Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) für periprozedurale MI und Fourth Universal MI
  • Jede wiederholte Revaskularisation (PCI oder CABG)
  • Schlaganfall definiert als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird.
24-Stunden-Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Clinical Accelerator

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0015-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur CSI pVAD-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren