Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD Primo nello studio sull'uomo

5 dicembre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Dispositivo di assistenza ventricolare percutanea (pVAD) CSI Primo nello studio sull'uomo

Questo studio raccoglierà i dati clinici iniziali sul sistema CSI pVAD per informare la progettazione e la finalizzazione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida ≥ 18 anni di età
  2. Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  3. Frazione di eiezione (EF) >15% e ≤ 40%
  4. Programmato per un intervento coronarico percutaneo elettivo ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  1. IM emodinamicamente instabile con biomarcatore cardiaco elevato e nessuna evidenza di almeno 1 valore consecutivo di CK-MB o troponina con tendenza al ribasso rispetto a un valore precedente OPPURE infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 14 giorni dalla procedura di indicizzazione
  2. Arresto cardiaco pre-procedura entro 24 ore dall'arruolamento che richieda rianimazione cardiopolmonare
  3. Shock cardiogenico
  4. Trombo murale del ventricolo sinistro (LV).
  5. Presenza di una valvola protesica o di un dispositivo di costrizione cardiaca
  6. Stenosi aortica
  7. Rigurgito aortico moderato o grave (≥ 2+ all'eco)
  8. Malattia vascolare periferica grave che precluderà l'uso di una guaina di accesso 12F, necessaria per l'inserimento del catetere CSI pVAD
  9. Grave tortuosità aortica
  10. Grave calcificazione aortica
  11. La vascolarizzazione non tollererà un cateterismo del cuore destro
  12. Disfunzione renale (creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl) o necessità di emodialisi
  13. Disfunzione epatica con aumento degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina a ≥ 3 volte la norma superiore del laboratorio (ULN) o rapporto normalizzato internazionalizzato (INR) ≥ 2 o lattato deidrogenasi (LDH) > 2,5 volte ULN
  14. Parametri di coagulazione anomali non correggibili
  15. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  16. Tachicardia ventricolare sostenuta
  17. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi o qualsiasi deficit neurologico permanente
  18. Anemia cronica (emoglobina < 8 g/dL)
  19. Il soggetto può richiedere un supporto a lungo termine con un dispositivo di supporto emodinamico disponibile in commercio
  20. Infezione sistemica attiva che richiede antibiotici per via orale o endovenosa
  21. Allergia o intolleranza a mezzi di contrasto ionici e non ionici, anticoagulanti o farmaci antipiastrinici che non possono essere adeguatamente premedicati
  22. Allergia o intolleranza ai componenti del sistema
  23. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSI pVAD
Dispositivo: Sistema CSI pVAD
Il dispositivo di assistenza ventricolare percutanea (pVAD) CSI viene studiato come sistema ventricolare sinistro temporaneo destinato a supportare e/o fornire stabilità emodinamica durante interventi coronarici percutanei ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Consegna del dispositivo nella corretta posizione anatomica, funzionamento corretto e rimozione del sistema CSI pVAD
Intraprocedurale
Principali eventi avversi intraprocedurali correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 24 ore

Incidenza composita di:

  • Morte cardiovascolare
  • Infarto del miocardio (IM) clinicamente significativo definito come il composito di eventi di IM secondo le definizioni di IM periprocedurale della Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) e Fourth Universal IM
  • Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (PCI o CABG)
  • Ictus definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari al cervello, al midollo spinale o alla retina a seguito di emorragia o infarto.
Procedura post-indicizzazione di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Clinical Accelerator

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0015-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Sistema CSI pVAD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi