Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD jako první ve studii na lidech

5. prosince 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

CSI Perkutánní ventrikulární asistenční zařízení (pVAD) jako první ve studii na lidech

Tato studie bude shromažďovat počáteční klinická data o systému CSI pVAD, aby mohla poskytnout informace o návrhu a finalizaci zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart & Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  2. Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
  3. Ejekční frakce (EF) >15 % a ≤ 40 %
  4. Plánováno pro elektivní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamicky nestabilní IM se zvýšeným srdečním biomarkerem a bez známek alespoň 1 po sobě jdoucí hodnoty CK-MB nebo troponinu sestupně oproti předchozí hodnotě NEBO infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 14 dnů od indexové procedury
  2. Srdeční zástava před zákrokem do 24 hodin od zařazení vyžadující kardiopulmonální resuscitaci
  3. Kardiogenní šok
  4. Nástěnný trombus levé komory (LV).
  5. Přítomnost protetické chlopně nebo srdečního konstrikčního zařízení
  6. Aortální stenóza
  7. Středně závažná nebo závažná aortální regurgitace (≥ 2+ podle echa)
  8. Závažné onemocnění periferních cév, které bude bránit použití 12F přístupového sheathu, který je nutný pro zavedení katétru CSI pVAD
  9. Těžká tortuozita aorty
  10. Těžká kalcifikace aorty
  11. Vaskulatura nebude tolerovat katetrizaci pravého srdce
  12. Renální dysfunkce (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl) nebo potřeba hemodialýzy
  13. Jaterní dysfunkce se zvýšením hladin jaterních enzymů a bilirubinu na ≥ 3X horní laboratorní normu (ULN) nebo internacionalizovaný normalizovaný poměr (INR) ≥ 2 nebo laktátdehydrogenázu (LDH) > 2,5X ULN
  14. Neopravitelné abnormální koagulační parametry
  15. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  16. Setrvalá ventrikulární tachykardie
  17. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit
  18. Chronická anémie (hemoglobin < 8 g/dl)
  19. Subjekt může vyžadovat dlouhodobou podporu pomocí komerčně dostupného hemodynamického podpůrného zařízení
  20. Aktivní systémová infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika
  21. Alergie nebo intolerance na iontové a neiontové kontrastní látky, antikoagulancia nebo léky proti destičkové terapii, které nelze adekvátně premedikovat
  22. Alergie nebo nesnášenlivost součástí systému
  23. Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSI pVAD
Přístroj: Systém CSI pVAD
CSI perkutánní ventrikulární asistenční zařízení (pVAD) je zkoumáno jako dočasný systém levé komory určený k podpoře a/nebo zajištění hemodynamické stability během vysoce rizikových perkutánních koronárních intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
Dodání přístroje do správné anatomické polohy, úspěšná operace a odstranění systému CSI pVAD
Intraprocedurální
Intraprocedurální závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 24hodinová procedura po indexování

Složený výskyt:

  • Kardiovaskulární smrt
  • Klinicky významný infarkt myokardu (MI) definovaný jako složený z IM příhod podle definicí společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervenci (SCAI) a čtvrtý univerzální IM
  • Jakákoli opakovaná revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Cévní mozková příhoda definovaná jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.
24hodinová procedura po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Clinical Accelerator

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0015-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém CSI pVAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit