Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD primero en estudio humano

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años
2. Esperanza de vida ≥ 1 año
3. Fracción de Eyección (EF) >15% y ≤ 40%
4. Programado para una intervención coronaria percutánea electiva de alto riesgo

Criterio de exclusión:

1. IM hemodinámicamente inestable con biomarcador cardíaco elevado y sin evidencia de al menos 1 valor consecutivo de CK-MB o troponina con tendencia descendente desde un valor anterior O infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) dentro de los 14 días posteriores al procedimiento índice
2. Paro cardíaco previo al procedimiento dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción que requiere reanimación cardiopulmonar
3. Shock cardiogénico
4. Trombo mural del ventrículo izquierdo (VI)
5. Presencia de una válvula protésica o un dispositivo constrictor del corazón
6. Estenosis aórtica
7. Insuficiencia aórtica moderada o severa (≥ 2+ por eco)
8. Enfermedad vascular periférica grave que impedirá el uso de una vaina de acceso 12F, que se requiere para la inserción del catéter CSI pVAD
9. Tortuosidad aórtica severa
10. Calcificación aórtica severa
11. La vasculatura no tolerará un cateterismo del corazón derecho
12. Disfunción renal (creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl) o requerimiento de hemodiálisis
13. Disfunción hepática con elevación de las enzimas hepáticas y los niveles de bilirrubina a ≥ 3X superior de laboratorio normal (LSN) o índice normalizado internacionalizado (INR) ≥ 2 o lactato deshidrogenasa (LDH) > 2,5X ULN
14. Parámetros de coagulación anormales no corregibles
15. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
16. Taquicardia ventricular sostenida
17. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses o cualquier déficit neurológico permanente
18. Anemia crónica (hemoglobina < 8 g/dL)
19. El sujeto puede requerir soporte a largo plazo con un dispositivo de soporte hemodinámico disponible en el mercado
20. Infección sistémica activa que requiere antibióticos orales o intravenosos
21. Alergia o intolerancia a medios de contraste iónicos y no iónicos, anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios que no pueden premedicarse adecuadamente
22. Alergia o intolerancia a los componentes del sistema
23. Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación