Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD Primeiro em Estudo Humano
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
Dispositivo de Assistência Ventricular Percutânea CSI (pVAD) Primeiro em Estudo Humano
Este estudo coletará dados clínicos iniciais no sistema CSI pVAD para informar o design e a finalização do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi Heart & Vascular
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
- Fração de ejeção (FE) >15% e ≤ 40%
- Programado para uma intervenção coronária percutânea eletiva de alto risco
Critério de exclusão:
- IAM hemodinamicamente instável com biomarcador cardíaco elevado e nenhuma evidência de pelo menos 1 valor consecutivo de CK-MB ou troponina tendendo para baixo a partir de um valor anterior OU Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) dentro de 14 dias do Procedimento de Índice
- Parada cardíaca pré-procedimento dentro de 24 horas após a inscrição, exigindo ressuscitação cardiopulmonar
- Choque cardiogênico
- Trombo mural ventricular esquerdo (VE)
- Presença de uma válvula protética ou de um dispositivo constritor do coração
- Estenose aortica
- Regurgitação aórtica moderada ou grave (≥ 2+ por eco)
- Doença vascular periférica grave que impedirá o uso de uma bainha de acesso 12F, necessária para a inserção do cateter CSI pVAD
- Tortuosidade aórtica grave
- Calcificação aórtica grave
- A vascularização não tolerará um cateterismo cardíaco direito
- Disfunção renal (creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl) ou necessidade de hemodiálise
- Disfunção hepática com elevação das enzimas hepáticas e dos níveis de bilirrubina para ≥ 3 vezes o normal superior (LSN) ou Razão normalizada internacionalizada (INR) ≥ 2 ou lactato desidrogenase (LDH) > 2,5 vezes o LSN
- Parâmetros de coagulação anormais incorrigíveis
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Taquicardia ventricular sustentada
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses ou qualquer déficit neurológico permanente
- Anemia crônica (hemoglobina < 8 g/dL)
- O sujeito pode exigir suporte de longo prazo com um dispositivo de suporte hemodinâmico disponível comercialmente
- Infecção sistêmica ativa que requer antibióticos orais ou intravenosos
- Alergia ou intolerância a meios de contraste iônicos e não iônicos, anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não podem ser pré-medicados adequadamente
- Alergia ou intolerância a componentes do sistema
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CSI pVAD
|
O dispositivo de assistência ventricular percutânea CSI (pVAD) está sendo investigado como um sistema ventricular esquerdo temporário destinado a apoiar e/ou fornecer estabilidade hemodinâmica durante intervenções coronárias percutâneas de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Intraprocedimento
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Entrega do dispositivo na posição anatômica correta, operação bem-sucedida e remoção do sistema CSI pVAD
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Intraprocedimento
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Principais eventos adversos relacionados ao dispositivo intraprocedimento
Prazo: Procedimento pós-indexação de 24 horas
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Incidência composta de:
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Procedimento pós-indexação de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-0015-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .