Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиоваскулярные системы Inc. (CSI) pVAD впервые в исследовании человека

5 декабря 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Чрескожное вспомогательное устройство для желудочков CSI (pVAD) — первое в исследовании на людях

В этом исследовании будут собраны первоначальные клинические данные о системе CSI pVAD для разработки и окончательной доработки устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi Heart & Vascular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина ≥ 18 лет
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года
  3. Фракция выброса (EF)> 15% и ≤ 40%
  4. Запланировано плановое чрескожное коронарное вмешательство с высоким риском

Критерий исключения:

  1. Гемодинамически нестабильный ИМ с повышенным сердечным биомаркером и отсутствием признаков как минимум 1 последовательного снижения уровня CK-MB или тропонина по сравнению с предыдущим значением ИЛИ инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 14 дней после процедуры определения индекса
  2. Остановка сердца перед процедурой в течение 24 часов после регистрации, требующая сердечно-легочной реанимации.
  3. Кардиогенный шок
  4. Пристеночный тромб левого желудочка (ЛЖ)
  5. Наличие протеза клапана или устройства для сужения сердца
  6. Аортальный стеноз
  7. Умеренная или тяжелая аортальная регургитация (≥ 2+ по эхо)
  8. Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее использованию интродьюсера 12F, необходимого для введения катетера CSI pVAD
  9. Тяжелая извитость аорты
  10. Тяжелая кальцификация аорты
  11. Сосудистая система не выдержит катетеризацию правых отделов сердца.
  12. Почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл) или потребность в гемодиализе
  13. Дисфункция печени с повышением уровня печеночных ферментов и билирубина до ≥ 3-кратного превышения лабораторной нормы (ВГН) или международного нормализованного отношения (МНО) ≥ 2 или лактатдегидрогеназы (ЛДГ) > 2,5-кратного превышения ВГН
  14. Некорректируемые аномальные параметры коагуляции
  15. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  16. Устойчивая желудочковая тахикардия
  17. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев или любой постоянный неврологический дефицит
  18. Хроническая анемия (гемоглобин <8 г/дл)
  19. Субъекту может потребоваться долгосрочная поддержка с помощью имеющегося в продаже устройства гемодинамической поддержки.
  20. Активная системная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков.
  21. Аллергия или непереносимость ионогенных и неионогенных контрастных веществ, антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  22. Аллергия или непереносимость компонентов системы
  23. Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSI pVAD
Устройство: Система CSI pVAD
Чрескожное вспомогательное устройство желудочка CSI (pVAD) исследуется как временная система левого желудочка, предназначенная для поддержки и/или обеспечения гемодинамической стабильности во время чрескожных коронарных вмешательств с высоким риском.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Доставка аппарата в правильное анатомическое положение, успешная работа и удаление системы CSI pVAD
Внутрипроцессуальный
Интрапроцедурные серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 24-часовая постиндексная процедура

Совокупная заболеваемость:

  • Сердечно-сосудистая смерть
  • Клинически значимый инфаркт миокарда (ИМ), определяемый как совокупность эпизодов ИМ в соответствии с определением Общества сердечно-сосудистой ангиографии и интервенций (SCAI), перипроцедурным ИМ и Четвертым универсальным определением ИМ.
  • Любая повторная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ)
  • Инсульт определяется как острый эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
24-часовая постиндексная процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

Clinical Accelerator

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-0015-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться