Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD Først i menneskelig undersøgelse

5. december 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) Først i menneskelig undersøgelse

Denne undersøgelse vil indsamle indledende kliniske data om CSI pVAD-systemet for at informere enhedsdesign og færdiggørelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart & Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år
  2. Forventet levetid ≥ 1 år
  3. Ejektionsfraktion (EF) >15 % og ≤ 40 %
  4. Planlagt til en elektiv højrisiko perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabil MI med forhøjet hjertebiomarkør og ingen tegn på, at mindst 1 på hinanden følgende CK-MB- eller troponinværdi, der trender nedad fra en tidligere værdi ELLER ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) inden for 14 dage efter indeksproceduren
  2. Hjertestop før proceduren inden for 24 timer efter tilmelding, der kræver hjerte-lunge-redning
  3. Kardiogent shock
  4. Venstre ventrikel (LV) mural trombe
  5. Tilstedeværelse af en proteseklap eller en hjertekonstriktiv enhed
  6. Aortastenose
  7. Moderat eller svær aorta regurgitation (≥ 2+ ved ekko)
  8. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der vil udelukke brugen af ​​en 12F adgangshylster, som er påkrævet til indsættelse af CSI pVAD kateteret
  9. Alvorlig aorta tortuositet
  10. Alvorlig aortaforkalkning
  11. Vaskulatur vil ikke tolerere en højre hjertekateterisering
  12. Nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl) eller behov for hæmodialyse
  13. Leverdysfunktion med forhøjelse af leverenzymer og bilirubinniveauer til ≥ 3X øvre laboratorienormal (ULN) eller Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥ 2 eller lactatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN
  14. Ukorrigerbare unormale koagulationsparametre
  15. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  16. Vedvarende ventrikulær takykardi
  17. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder eller ethvert permanent neurologisk underskud
  18. Kronisk anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL)
  19. Forsøgspersonen kan have behov for langtidsstøtte med en kommercielt tilgængelig hæmodynamisk støtteanordning
  20. Aktiv systemisk infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika
  21. Allergi eller intolerance over for ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler, antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  22. Allergi eller intolerance over for systemkomponenter
  23. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSI pVAD
Enhed: CSI pVAD system
CSI percutaneous ventricular assist device (pVAD) er ved at blive undersøgt som et midlertidigt venstre ventrikulært system beregnet til at understøtte og/eller give hæmodynamisk stabilitet under højrisiko perkutane koronare indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Levering af enheden til den korrekte anatomiske position, vellykket drift og fjernelse af CSI pVAD-systemet
Intraprocessuelle
Intraprocessuelle større enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24-timers Post-Index-procedure

Sammensat forekomst af:

  • Kardiovaskulær død
  • Klinisk signifikant myokardieinfarkt (MI) defineret som sammensætningen af ​​MI-hændelser pr. Society for Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) periprocedural MI og Fourth Universal MI-definitioner
  • Enhver gentagen revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Slagtilfælde defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt.
24-timers Post-Index-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Clinical Accelerator

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0015-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner