Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD First in Human Study

2023. december 5. frissítette: Abbott Medical Devices

CSI Percutan Ventricular Assist Device (pVAD) Az első az emberi tanulmányban

Ez a tanulmány kezdeti klinikai adatokat gyűjt a CSI pVAD rendszerről, hogy tájékozódjon az eszköz tervezéséről és véglegesítéséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi Heart & Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nő ≥ 18 éves
  2. Várható élettartam ≥ 1 év
  3. Kidobási frakció (EF) >15% és ≤ 40%
  4. Elektív, nagy kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásra tervezett

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodinamikailag instabil szívinfarktus megemelkedett szív biomarkerrel, és nincs bizonyíték arra, hogy legalább 1 egymást követő CK-MB vagy troponin érték csökkenne az előző értékhez képest VAGY ST-elevációjú szívizominfarktus (STEMI) az indexeljárást követő 14 napon belül
  2. Kardiopulmonális újraélesztést igénylő beavatkozás előtti szívmegállás a felvételt követő 24 órán belül
  3. Kardiogén sokk
  4. Bal kamrai (LV) fali thrombus
  5. Protetikus billentyű vagy szívösszehúzó eszköz jelenléte
  6. Aorta szűkület
  7. Közepes vagy súlyos aorta regurgitáció (≥ 2+ visszhang alapján)
  8. Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárja a CSI pVAD katéter behelyezéséhez szükséges 12F hozzáférési hüvely használatát
  9. Súlyos aorta tekervényesség
  10. Súlyos aorta meszesedés
  11. Az érrendszer nem tolerálja a jobb szív katéterezését
  12. Veseműködési zavar (szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl) vagy hemodialízis szükséges
  13. Májműködési zavar, a májenzimek és a bilirubinszint emelkedése a felső labornormál (ULN) ≥ 3-szorosára vagy az Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥ 2-re, vagy a laktát-dehidrogenáz (LDH) a normálérték felső határának 2,5-szeresére.
  14. Nem javítható rendellenes koagulációs paraméterek
  15. Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
  16. Tartós kamrai tachycardia
  17. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 6 hónapon belül vagy bármilyen tartós neurológiai hiány
  18. Krónikus vérszegénység (hemoglobin < 8 g/dl)
  19. Az alany hosszú távú támogatást igényelhet a kereskedelemben kapható hemodinamikai támogató eszközzel
  20. Aktív szisztémás fertőzés, amely orális vagy intravénás antibiotikumot igényel
  21. Allergia vagy intolerancia ionos és nemionos kontrasztanyagokkal, véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-ellenes terápiás gyógyszerekkel szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően
  22. Allergia vagy intolerancia a rendszer összetevőivel szemben
  23. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSI pVAD
Eszköz: CSI pVAD rendszer
A CSI perkután kamrai asszisztens eszközt (pVAD) vizsgálják, mint átmeneti bal kamrai rendszert, amelynek célja a hemodinamikai stabilitás támogatása és/vagy biztosítása a magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: Eljáráson belüli
A készülék megfelelő anatómiai pozícióba szállítása, sikeres működés és a CSI pVAD rendszer eltávolítása
Eljáráson belüli
Az eljáráson belüli jelentős, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 órás Index utáni eljárás

Összetett előfordulása:

  • Szív- és érrendszeri halál
  • A klinikailag szignifikáns szívinfarktus (MI) a szívinfarktus eseményeinek összessége a Cardiovascularis Angiográfiás és Beavatkozási Társaság (SCAI) periprocedurális MI és a negyedik egyetemes MI meghatározása szerint.
  • Bármilyen ismételt revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • A stroke akut vagy gócos vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódjaként definiálható, amelyet az agy, a gerincvelő vagy a retina érsérülése okoz vérzés vagy infarktus következtében.
24 órás Index utáni eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Clinical Accelerator

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-0015-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel