Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD Pierwszy w badaniu na ludziach

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

CSI przezskórne urządzenie wspomagające komorę (pVAD) po raz pierwszy w badaniu na ludziach

W ramach tego badania zostaną zebrane wstępne dane kliniczne dotyczące systemu CSI pVAD w celu poinformowania o projektowaniu i finalizowaniu urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart & Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 18 lat
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
  3. Frakcja wyrzutowa (EF) >15% i ≤ 40%
  4. Zaplanowana planowa przezskórna interwencja wieńcowa wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemodynamicznie niestabilny zawał mięśnia sercowego z podwyższonym biomarkerem sercowym i brakiem dowodów na to, że co najmniej 1 kolejna wartość CK-MB lub troponiny ma tendencję spadkową w stosunku do poprzedniej wartości LUB zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 14 dni od procedury indeksowania
  2. Zatrzymanie krążenia przed zabiegiem w ciągu 24 godzin od rejestracji wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  3. Wstrząs kardiogenny
  4. Skrzeplina przyścienna lewej komory (LV).
  5. Obecność protezy zastawki lub urządzenia zwężającego serce
  6. Zwężenie zastawki aortalnej
  7. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (≥ 2+ w badaniu echokardiograficznym)
  8. Ciężka choroba naczyń obwodowych, która uniemożliwia użycie koszulki dostępowej 12F, która jest wymagana do wprowadzenia cewnika CSI pVAD
  9. Ciężka krętość aorty
  10. Ciężkie zwapnienie aorty
  11. Układ naczyniowy nie toleruje cewnikowania prawego serca
  12. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl) lub konieczność hemodializy
  13. Zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny do ≥ 3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≥ 2 lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH) > 2,5-krotności ULN
  14. Niemożliwe do skorygowania nieprawidłowe parametry krzepnięcia
  15. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  16. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy
  17. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy lub jakikolwiek trwały ubytek neurologiczny
  18. Przewlekła niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl)
  19. Pacjent może wymagać długoterminowego wsparcia za pomocą dostępnego w handlu urządzenia wspomagającego hemodynamikę
  20. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca doustnych lub dożylnych antybiotyków
  21. Alergia lub nietolerancja na jonowe i niejonowe środki kontrastowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  22. Alergia lub nietolerancja na składniki systemu
  23. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSI pVAD
Urządzenie: System CSI pVAD
Urządzenie CSI do przezskórnego wspomagania czynności serca (pVAD) jest badane jako tymczasowy układ lewej komory przeznaczony do wspomagania i/lub zapewniania stabilności hemodynamicznej podczas przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Dostarczenie urządzenia do prawidłowej pozycji anatomicznej, pomyślna operacja i usunięcie systemu CSI pVAD
Śródzabiegowe
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura po indeksie

Złożona częstość występowania:

  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego (MI) zdefiniowany jako połączenie zdarzeń MI zgodnie z definicjami okołozabiegowego MI Towarzystwa Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowej (SCAI) i Czwartej Uniwersalnej definicji MI
  • Każda powtórna rewaskularyzacja (PCI lub CABG)
  • Udar definiowany jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.
24-godzinna procedura po indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Clinical Accelerator

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0015-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System CSI pVAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj