Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD Först i mänsklig studie
5 december 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) Först i mänsklig studie
Denna studie kommer att samla in första kliniska data om CSI pVAD-systemet för att informera om enhetsdesign och slutförande.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi Heart & Vascular
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna ≥ 18 år
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
- Ejektionsfraktion (EF) >15 % och ≤ 40 %
- Planerad för en elektiv högrisk perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabilt hjärtinfarkt med förhöjd hjärtbiomarkör och inga tecken på att minst 1 på varandra följande CK-MB- eller troponinvärde trendar nedåt från ett tidigare värde ELLER ST-Hjärtinfarkt (STEMI) inom 14 dagar efter indexproceduren
- Hjärtstopp före proceduren inom 24 timmar efter inskrivningen som kräver hjärt-lungräddning
- Kardiogen chock
- Vänster ventrikulär (LV) mural tromb
- Förekomst av en protesklaff eller en hjärtkonstriktiv anordning
- Aortastenos
- Måttlig eller svår aortauppstötning (≥ 2+ av eko)
- Allvarlig perifer kärlsjukdom som kommer att utesluta användningen av ett 12F-åtkomsthölje, vilket krävs för införandet av CSI pVAD-katetern
- Allvarlig aorta-tortuositet
- Svår aortaförkalkning
- Vaskulaturen kommer inte att tolerera en kateterisering av höger hjärta
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl) eller behov av hemodialys
- Leverdysfunktion med förhöjda leverenzymer och bilirubinnivåer till ≥ 3X övre laboratorienormal (ULN) eller Internationalized Normalized Ratio (INR) ≥ 2 eller laktatdehydrogenas (LDH) > 2,5X ULN
- Okorrigerbara onormala koagulationsparametrar
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
- Ihållande ventrikulär takykardi
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader eller något permanent neurologiskt underskott
- Kronisk anemi (hemoglobin < 8 g/dL)
- Försökspersonen kan behöva långtidsstöd med en kommersiellt tillgänglig hemodynamisk stödanordning
- Aktiv systemisk infektion som kräver orala eller intravenösa antibiotika
- Allergi eller intolerans mot joniska och nonjoniska kontrastmedel, antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel som inte kan premedicineras adekvat
- Allergi eller intolerans mot systemkomponenter
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSI pVAD
|
CSI percutaneous ventricular assist device (pVAD) undersöks som ett temporärt vänsterkammarsystem avsett att stödja och/eller ge hemodynamisk stabilitet under högrisk perkutan koronarintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Leverans av enheten till rätt anatomisk position, framgångsrik drift och borttagning av CSI pVAD-systemet
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Intraprocedurmässiga större enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Procedur efter index 24 timmar
|
Sammansatt förekomst av:
|
Procedur efter index 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Första postat (Faktisk)
7 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-0015-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .