Longitudinale beoordeling van pijngerelateerde, door de patiënt gerapporteerde resultaten na een operatie
29 maart 2022 bijgewerkt door: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
Longitudinale beoordeling van pijngerelateerde, door de patiënt gerapporteerde resultaten in de subacute fase na chirurgie: een registerstudie van PAIN OUT
Er is weinig bekend over pijngerelateerde uitkomsten die patiënten ervaren in de eerste paar weken na de operatie, nadat ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
Deze studie heeft tot doel pijn, pijngerelateerde interferentie en vroege neuropathische pijn in de subacute fase na de operatie te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Een groot deel van de patiënten ervaart matige tot ernstige pijn na de operatie. De meeste kennis hierover komt echter uit onderzoeken waarbij patiënten binnen enkele uren en tot aan de eerste postoperatieve dag worden geëvalueerd. Als alternatief worden patiënten enkele maanden (bijv. 3 of later) na de operatie beoordeeld om de ontwikkeling van chronische pijn gerelateerd aan chirurgie (CPSP) te evalueren en de meeste patiënten ontwikkelen geen CPSP.
Deze studie heeft tot doel te leren hoe patiënten herstellen met betrekking tot pijn en functie als ze na de operatie thuiskomen. Hoe lang duurt het voordat ze hun dagelijkse activiteiten weer comfortabel kunnen hervatten? Nemen ze een behandeling voor pijn? Hebben ze pijn die beperkt is tot de chirurgische incisie of is deze meer wijdverspreid? Er is weinig kennis over de vraag of er tekenen zijn van zenuwbeschadiging in de dagen vlak voor de operatie. Dit type pijn kan in latere stadia leiden tot chronische pijn.
Patiënten worden op drie tijdstippen beoordeeld: de eerste dag na de operatie, de 7e dag na de operatie en 1 maand.
De informatie die we verkrijgen, biedt zorgverleners van meerdere ziekenhuizen informatie over de zorg die ze hun patiënten bieden voor pijn terwijl patiënten nog in het ziekenhuis zijn en inzichten over hoe de zorg kan worden verbeterd als ze eenmaal zijn ontslagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland
- Jena University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Hospital San Javier Guadalajara
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
-
Mexico City, Mexico
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
-
Mexico City, Mexico
- Hospital fundación Medica Sur
-
Mexico City, Mexico
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Ruben Leñero
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
-
Puebla, Mexico
- Hospital Angeles Puebla
-
San Luis Potosi, Mexico
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico
- Hospital Central Militar
-
-
Chihuahua
-
El Bajo, Chihuahua, Mexico
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten na een operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Op de eerste postoperatieve dag en terug op de afdeling voor minimaal 6 uur
- Geeft toestemming voor beoordeling op 3-momenten
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan niet communiceren
- De patiënt is cognitief gehandicapt
- De patiënt slaapt
- De patiënt is te ziek of heeft te veel pijn en wil niet geïnterviewd worden
- De patiënt wil de uitkomstenvragenlijst niet invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in pijninterferentiescores tussen postoperatieve dag 7 (POD7) en 1 maand na de operatie (POM1).
Tijdsspanne: 7e dag na de operatie (POD7) en 1 maand (M1) na de operatie
|
We zullen beoordelen of pijngerelateerde functiebeperking op postoperatieve dag 7 geassocieerd is met functionele pijngerelateerde functiebeperking 1 maand na de operatie.
Functionele pijnbeperking wordt beoordeeld met behulp van de verkorte BPI-vragenlijst en berekend als een Pain Interference Total Score (PITS) uit de 7 interferentievragen in de BPI.
Patiënten worden ingedeeld in groepen van geen (PITS=0)/mild-(PITS=1-2)/matig/(PITS=2-5) en ernstige interferentie (PITS>5).
Gemiddelde scores van de 2 domeinen binnen de functionele items, fysieke interferentie (algemene activiteit, loopvaardigheid en werk) en effectieve interferentie (stemming, levensvreugde en relaties met andere personen) worden ook berekend.
Slaap wordt afzonderlijk behandeld, omdat het de psychometrische eigenschappen van de BPI-interferentieschaal niet verbetert.
Deze methodologie is gebruikt in een ander PAIN OUT-onderzoek, waarbij de functie 6 maanden na de operatie werd geëvalueerd (Stamer et al, Pain.
2019 aug;160(8):1856-1865).
|
7e dag na de operatie (POD7) en 1 maand (M1) na de operatie
|
|
Het aantal patiënten met hoge pijninterferentie op de 7e dag na de operatie (POD7).
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Aantal patiënten met hoge pijninterferentie op postoperatieve dag 7 (POD7, BPI-PITS >5).
|
Dag 7 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in pijnernst (BPI-PSVS, pijnernstschaal) tussen postoperatieve dag 7 en 1 maand na operatie (POM1).
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie en maand 1 na de operatie
|
We zullen de pijnernstvariabelen in de BPI gebruiken om de pijn op postoperatieve dag 7 te beoordelen in vergelijking met maand 1 na de operatie.
|
Dag 7 na de operatie en maand 1 na de operatie
|
|
De verschillen in pijninterferentie (BPI-PITS) tussen chirurgische disciplines op postoperatieve dag 7.
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Dit zal een cohort zijn van patiënten die operaties ondergaan uit verschillende disciplines.
We verwachten dat de mediane pijninterferentiescores niet zullen verschillen tussen de disciplines.
|
Dag 7 na de operatie
|
|
De verschillen in pijninterferentie (BPI-PITS) tussen chirurgische disciplines in maand 1 na de operatie.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Dit zal een cohort zijn van patiënten die operaties ondergaan uit verschillende disciplines.
We verwachten dat de mediane pijninterferentiescores niet zullen verschillen tussen de disciplines.
|
1 maand na de operatie
|
|
Het verschil in het aantal patiënten met tekenen van neuropathie op postoperatieve dag 7 tussen de chirurgische disciplines.
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Het verschil in het aantal patiënten met tekenen van neuropathie op postoperatieve dag 7 (DN2-score ≥ 3/7) tussen de chirurgische disciplines. Neuropathie wordt gescreend met behulp van de 'Douleur Neuropathique en 2 Questions' (DN2). Neuropathie is geïndiceerd voor een score van >3/7 items in de vragenlijst (Beloeil et al. Vroege postoperatieve neuropathische pijn beoordeeld aan de hand van de DN4-score voorspelt een verhoogd risico op aanhoudende postoperatieve neuropathische pijn. Eur J Anesthesiologie 2017;34:652-7). |
Dag 7 na de operatie
|
|
Het verschil in het aantal patiënten met tekenen van neuropathie 1 maand na de operatie (POM1) tussen de chirurgische disciplines.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het verschil in het aantal patiënten met tekenen van neuropathie bij POM1 (DN2-score ≥ 3/7) tussen de chirurgische disciplines.
|
1 maand na de operatie
|
|
Verschillen in pijninterferentiescores tussen patiënten met versus zonder tekenen van neuropathie op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Verschillen in pijninterferentie (BPI-PITS) tussen patiënten met vs. zonder tekenen van neuropathie (DN2-score ≥ 3/7) op postoperatieve dag 7.
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Verschillen in pijninterferentie (BPI-PITS) tussen patiënten met vs. zonder tekenen van neuropathie (DN2-score ≥ 3/7) bij POM1.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verschillen in pijninterferentie (BPI-PITS) tussen patiënten met vs. zonder tekenen van neuropathie (DN2-score ≥ 3/7) bij POM1.
|
1 maand na de operatie
|
|
Verschillen in pijnernst tussen patiënten met versus zonder tekenen van neuropathie bij POM1
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verschillen in pijnernst (BPI-PSVS) tussen patiënten met vs. zonder tekenen van neuropathie (DN2-score ≥ 3/7) bij POM1.
|
1 maand na de operatie
|
|
Beoordeel het verschil in het aantal patiënten dat analgetica gebruikt o POD7 versus POD1.
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie en 1 maand na de operatie
|
Het verschil in het aantal patiënten dat analgetica gebruikt tussen postoperatieve dag 7 en POM1.
Patiënten zullen op beide tijdstippen worden gevraagd of ze een analgeticum gebruiken.
|
Dag 7 na de operatie en 1 maand na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende regressieanalyse voor een beter begrip van pijninterferentie op dag 7 na de operatie
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag en postoperatieve dag 7
|
Verkennende regressieanalyse voor pijninterferentie op postoperatieve dag 7 (BPI-PITS, afhankelijke variabele), demografische variabelen, perioperatieve behandelvariabelen en patiëntgerapporteerde uitkomsten (International Pain Out Questionnaire) vanaf de eerste postoperatieve dag (POD1).
|
Eerste postoperatieve dag en postoperatieve dag 7
|
|
Verkennende regressieanalyse voor een beter begrip van pijnintensiteit op postoperatieve dag 7.
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag en postoperatieve dag 7
|
Verkennende regressieanalyse voor pijnintensiteit op postoperatieve dag 7 (BPI-PSVS, afhankelijke variabele).
Onafhankelijke variabelen omvatten demografische variabelen, perioperatieve behandelingsvariabelen en door de patiënt gerapporteerde resultaten verkregen op de eerste postoperatieve dag (POD1)
|
Eerste postoperatieve dag en postoperatieve dag 7
|
|
Verkennende regressieanalyse voor een beter begrip van pijnintensiteit bij POM1
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag en 1 maand na de operatie
|
Verkennende regressieanalyse voor pijnintensiteit bij POM1 (BPI-PSVS, afhankelijke variabele).
Onafhankelijke variabelen zijn onder meer: demografische variabelen, perioperatieve behandelingsvariabelen en door de patiënt gerapporteerde resultaten (International Pain Out Questionnaire) vanaf de eerste postoperatieve dag (POD1).
|
Eerste postoperatieve dag en 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hoofdonderzoeker: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hoofdonderzoeker: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2030
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JenaUH_pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die door elk ziekenhuis worden verzameld, zijn van hen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .