Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel vurdering af smerterelaterede patientrapporterede resultater efter operation

29. marts 2022 opdateret af: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital

Longitudinel vurdering af smerterelaterede patientrapporterede resultater i den subakutte fase efter kirurgi: et registerstudie fra PAIN OUT

Lidt er kendt om smerterelaterede udfald, som patienter oplever i de første par uger efter operationen, når de er udskrevet fra hospitalet.

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere smerter, smerterelateret interferens og tidlig neuropatisk smerte i den subakutte fase efter operationen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En høj andel af patienterne oplever moderate til svære smerter efter operationen. Det meste af viden herom stammer dog fra undersøgelser, hvor patienter evalueres i timerne og frem til den første postoperative dag. Alternativt vurderes patienter flere måneder (f.eks. 3 eller senere) efter operationen for at evaluere udviklingen af ​​kronisk smerte relateret til operation (CPSP), og de fleste patienter udvikler ikke CPSP.

Denne undersøgelse har til formål at lære, hvordan patienter kommer sig med smerter og funktion, når de vender hjem efter operationen. Hvor lang tid går der, før de kan genoptage deres daglige aktiviteter og gøre det komfortabelt? Tager de behandling for smerter? Har de smerter begrænset til det kirurgiske snit, eller er det mere udbredt? Der er ringe viden om, hvorvidt der er tegn på nerveskade i dagene tæt på operationen. Denne type smerte kan føre til kroniske smerter i senere stadier.

Patienterne vil blive vurderet på tre tidspunkter: den første dag efter operationen, den 7. dag efter operationen og 1 måned.

De oplysninger, vi indhenter, vil give sundhedsudbydere, fra flere hospitaler, information om den pleje, de yder deres patienter mod smerter, mens patienterne stadig er på hospitalet, og indsigt i, hvordan behandlingen kan forbedres, når de er udskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital San Javier Guadalajara
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Angeles Interlomas CDMX
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital fundación Medica Sur
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General de Villacoapa (IMSS)
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Ruben Leñero
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
      • Puebla, Mexico
        • Hospital Angeles Puebla
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico
        • Hospital Central Militar
    • Chihuahua
      • El Bajo, Chihuahua, Mexico
        • Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico
        • Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter efter operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen
  2. På den første postoperative dag og tilbage på afdelingen i mindst 6 timer
  3. Giver samtykke til vurdering på 3 tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til at kommunikere
  2. Patienten er kognitivt svækket
  3. Patienten sover
  4. Patienten er for syg eller har for ondt og ønsker ikke at blive interviewet
  5. Patienten ønsker ikke at udfylde udfaldsspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i smerteinterferensscore mellem postoperativ dag 7 (POD7) og 1 måned efter operationen (POM1).
Tidsramme: 7. dag efter operationen (POD7) og 1 måned (M1) efter operationen
Vi vil vurdere om smerterelateret funktionsnedsættelse på postoperativ dag 7 er forbundet med funktionel smerterelateret svækkelse 1 måned efter operationen. Funktionel smertesvækkelse vil blive vurderet ved hjælp af BPI-spørgeskemaet i kort form og beregnet som en Pain Interference Total Score (PITS) ud fra de 7 interferensspørgsmål i BPI. Patienterne vil blive inddelt i grupper med ingen (PITS=0)/mild-(PITS=1-2)/ moderat /(PITS=2-5) og svær interferens (PITS>5). Gennemsnitsscore af de 2 domæner inden for de funktionelle elementer, fysisk interferens (generel aktivitet, gangevne og arbejde) og effektiv interferens (humør, livsglæde og relationer til andre personer) vil også blive beregnet. Søvn vil blive behandlet separat, da det ikke forbedrer psykometriske egenskaber af BPI-interferensskalaen. Denne metode er blevet brugt i et andet PAIN OUT-studie, der evaluerer funktionen 6 måneder efter operationen (Stamer et al., Pain. 2019 Aug;160(8):1856-1865).
7. dag efter operationen (POD7) og 1 måned (M1) efter operationen
Antallet af patienter med høj smerteinterferens på den 7. dag efter operationen (POD7).
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Antal patienter med høj smerteinterferens på postoperativ dag 7 (POD7, BPI-PITS >5).
Dag 7 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i smertens sværhedsgrad (BPI-PSVS, smertesværhedsskala) mellem postoperativ dag 7 og 1 måned efter operationen (POM1).
Tidsramme: Dag 7 efter operationen og måned 1 efter operationen
Vi vil bruge smertesværhedsvariablerne i BPI til at vurdere smerte på postoperativ dag 7 sammenlignet med måned 1 efter operationen.
Dag 7 efter operationen og måned 1 efter operationen
Forskellene i smerteinterferens (BPI-PITS) mellem kirurgiske discipliner på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Dette vil være en kohorte af patienter, der gennemgår operationer fra forskellige discipliner. Vi forudser, at mediane smerteinterferensscore ikke vil afvige mellem disciplinerne.
Dag 7 efter operationen
Forskellene i smerteinterferens (BPI-PITS) mellem kirurgiske discipliner 1. måned efter operationen.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Dette vil være en kohorte af patienter, der gennemgår operationer fra forskellige discipliner. Vi forudser, at mediane smerteinterferensscore ikke vil afvige mellem disciplinerne.
1 måned efter operationen
Forskellen i antallet af patienter med tegn på neuropati på postoperativ dag 7 mellem de kirurgiske discipliner.
Tidsramme: Dag 7 efter operationen

Forskellen i antallet af patienter med tegn på neuropati på postoperativ dag 7 (DN2-score ≥ 3/7) mellem de kirurgiske discipliner.

Neuropati vil blive screenet for at bruge 'Douleur Neuropathique en 2 spørgsmål' (DN2) . Neuropati er indiceret for en score på >3/7 punkter i spørgeskemaet (Beloeil et al. Tidlig postoperativ neuropatisk smerte vurderet ved DN4-score forudsiger en øget risiko for vedvarende postkirurgisk neuropatisk smerte. Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7).
Dag 7 efter operationen
Forskellen i antallet af patienter med tegn på neuropati 1 måned efter operationen (POM1) mellem de kirurgiske discipliner.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forskellen i antallet af patienter med tegn på neuropati ved POM1 (DN2 score ≥ 3/7) mellem de kirurgiske discipliner.
1 måned efter operationen
Forskelle i smerteinterferensscore mellem patienter med vs uden tegn på neuropati på postoperativ dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Forskelle i smerteinterferens (BPI-PITS) mellem patienter med vs. uden tegn på neuropati (DN2-score ≥ 3/7) på postoperativ dag 7.
Dag 7 efter operationen
Forskelle i smerteinterferens (BPI-PITS) mellem patienter med vs. uden tegn på neuropati (DN2-score ≥ 3/7) ved POM1.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forskelle i smerteinterferens (BPI-PITS) mellem patienter med vs. uden tegn på neuropati (DN2-score ≥ 3/7) ved POM1.
1 måned efter operationen
Forskelle i smertens sværhedsgrad mellem patienter med vs uden tegn på neuropati ved POM1
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forskelle i smertesværhedsgrad (BPI-PSVS) mellem patienter med vs. uden tegn på neuropati (DN2-score ≥ 3/7) ved POM1.
1 måned efter operationen
Vurder forskellen i antallet af patienter, der tager analgetika o POD7 vs POD1.
Tidsramme: Dag 7 efter operationen og 1 måned efter operationen
Forskellen i antallet af patienter, der tager analgetika mellem postoperativ dag 7 og POM1. Patienterne vil blive spurgt, om de tager et smertestillende middel på begge tidspunkter.
Dag 7 efter operationen og 1 måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksploratorisk regressionsanalyse for at forbedre forståelsen af ​​smerteinterferens på dag 7 efter operationen
Tidsramme: Første postoperative dag og postoperative dag 7
Exploratorisk regressionsanalyse for smerteinterferens på postoperativ dag 7 (BPI-PITS, afhængig variabel), demografiske variable, perioperative behandlingsvariable og patientrapporterede resultater (International Pain Out Questionnaire) fra den første postoperative dag (POD1).
Første postoperative dag og postoperative dag 7
Eksplorativ regressionsanalyse for at forbedre forståelsen af ​​smerteintensitet på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Første postoperative dag og postoperative dag 7
Eksploratorisk regressionsanalyse for smerteintensitet på postoperativ dag 7 (BPI-PSVS, afhængig variabel). Uafhængige variabler vil omfatte demografiske variabler, perioperative behandlingsvariabler og patientrapporterede resultater opnået på den første postoperative dag (POD1)
Første postoperative dag og postoperative dag 7
Udforskende regressionsanalyse for at forbedre forståelsen af ​​smerteintensitet ved POM1
Tidsramme: Første postoperative dag og 1 måned efter operationen
Eksploratorisk regressionsanalyse for smerteintensitet ved POM1 (BPI-PSVS, afhængig variabel). Uafhængige variabler vil omfatte: demografiske variabler, perioperative behandlingsvariabler og patientrapporterede resultater (International Pain Out Questionnaire) fra den første postoperative dag (POD1).
Første postoperative dag og 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Fundación Clínica Médica Sur
Hospital Angeles Lomas
Hospital Central Militar
Hospital General Dr. Ruben Leñero
Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes
Hospital Angeles Puebla
Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo
Hospital San Javier Guadalajara
Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
Hospital General Regional Número 2 Dr. Guillermo Fajardo Ortiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ledende efterforsker: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ledende efterforsker: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JenaUH_pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet af hvert hospital tilhører dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner