Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z bólem po operacji

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital

Podłużna ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z bólem w fazie podostrej po operacji: badanie rejestru z PAIN OUT

Niewiele wiadomo na temat wyników związanych z bólem doświadczanych przez pacjentów w ciągu pierwszych kilku tygodni po operacji, po wypisaniu ze szpitala.

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bólu, zakłóceń związanych z bólem i wczesnego bólu neuropatycznego w podostrej fazie po operacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Duży odsetek pacjentów po operacji odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Jednak większość wiedzy na ten temat pochodzi z badań, w których pacjenci są oceniani w godzinach i do pierwszej doby pooperacyjnej. Alternatywnie, pacjentów ocenia się kilka miesięcy (np. 3 lub później) po zabiegu chirurgicznym, aby ocenić rozwój przewlekłego bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym (CPSP), a większość pacjentów nie rozwija CPSP.

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób pacjenci wracają do zdrowia po powrocie do domu po operacji. Ile czasu minie, zanim będą mogli wznowić swoje codzienne zajęcia i robić to w komforcie? Czy leczą się z powodu bólu? Czy odczuwają ból ograniczony do nacięcia chirurgicznego, czy jest on bardziej rozpowszechniony? Istnieje niewielka wiedza na temat tego, czy w dniach bliskich operacji występują oznaki uszkodzenia nerwów. Ten rodzaj bólu może prowadzić do przewlekłego bólu w późniejszych stadiach.

Pacjenci będą oceniani w trzech punktach czasowych: pierwszego dnia po operacji, 7. dnia po operacji i 1 miesiąca.

Uzyskane przez nas informacje zapewnią podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną z wielu szpitali informacje na temat opieki, jaką zapewniają swoim pacjentom z powodu bólu, gdy pacjenci nadal przebywają w szpitalu, oraz wgląd w to, w jaki sposób opieka może zostać poprawiona po wypisaniu ich ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Hospital San Javier Guadalajara
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Meksyk
        • Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Angeles Interlomas CDMX
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital fundación Medica Sur
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital General de Villacoapa (IMSS)
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Ruben Leñero
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
      • Puebla, Meksyk
        • Hospital Angeles Puebla
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Meksyk
        • Hospital Central Militar
    • Chihuahua
      • El Bajo, Chihuahua, Meksyk
        • Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk
        • Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
  • Niemcy
      • Jena, Niemcy
        • Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły
  2. W pierwszej dobie pooperacyjnej iz powrotem na oddziale przez co najmniej 6 godzin
  3. Wyraża zgodę na ocenę w 3 punktach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może się komunikować
  2. Pacjent ma zaburzenia poznawcze
  3. Pacjent śpi
  4. Pacjent jest zbyt chory lub odczuwa zbyt duży ból i nie chce być przesłuchiwany
  5. Pacjent nie chce wypełniać kwestionariusza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach interferencji bólu między 7. dniem po operacji (POD7) a 1 miesiącem po operacji (POM1).
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji (POD7) i 1 miesiąc (M1) po operacji
Ocenimy, czy upośledzenie czynnościowe związane z bólem w 7. dniu po operacji jest związane z upośledzeniem czynnościowym związanym z bólem 1 miesiąc po operacji. Funkcjonalne upośledzenie bólu zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza BPI i obliczone jako całkowity wynik interferencji bólu (PITS) na podstawie 7 pytań dotyczących interferencji w BPI. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup bez (PITS=0)/łagodne-(PITS=1-2)/umiarkowane/(PITS=2-5) i ciężkie (PITS>5). Obliczone zostaną również średnie wyniki z 2 domen w ramach elementów funkcjonalnych, interferencji fizycznej (ogólna aktywność, zdolność chodzenia i praca) oraz efektywnej interferencji (nastrój, radość z życia i relacje z innymi osobami). Sen zostanie omówiony osobno, ponieważ nie poprawia właściwości psychometrycznych skali interferencji BPI. Ta metodologia została zastosowana w innym badaniu PAIN OUT, oceniającym funkcję po 6 miesiącach od operacji (Stamer i in., Pain. Sierpień 2019;160(8):1856-1865).
7 dzień po operacji (POD7) i 1 miesiąc (M1) po operacji
Liczba pacjentów z dużą interferencją bólu w 7. dobie po operacji (POD7).
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Liczba pacjentów z dużą interferencją bólu w 7. dobie pooperacyjnej (POD7, BPI-PITS >5).
7 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w nasileniu bólu (BPI-PSVS, skala nasilenia bólu) między 7. dniem pooperacyjnym a 1 miesiącem po zabiegu (POM1).
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji i 1 miesiąc po operacji
Wykorzystamy zmienne nasilenia bólu w BPI do oceny bólu w 7. dniu po operacji w porównaniu z 1. miesiącem po operacji.
7 dzień po operacji i 1 miesiąc po operacji
Różnice w interferencji bólu (BPI-PITS) między dyscyplinami chirurgicznymi w 7. dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Będzie to kohorta pacjentów poddawanych operacjom z różnych dziedzin. Przewidujemy, że mediana wyników interferencji bólu nie będzie się różnić między dyscyplinami.
7 dzień po operacji
Różnice w interferencji bólu (BPI-PITS) między dyscyplinami chirurgicznymi w 1. miesiącu po operacji.
Ramy czasowe: 1 Miesiąc po zabiegu
Będzie to kohorta pacjentów poddawanych operacjom z różnych dziedzin. Przewidujemy, że mediana wyników interferencji bólu nie będzie się różnić między dyscyplinami.
1 Miesiąc po zabiegu
Różnica w liczbie pacjentów z objawami neuropatii w 7. dobie pooperacyjnej między dyscyplinami chirurgicznymi.
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji

Różnica w liczbie pacjentów z objawami neuropatii w 7. dobie pooperacyjnej (wynik DN2 ≥ 3/7) pomiędzy dyscyplinami chirurgicznymi.

Neuropatia zostanie zbadana przy użyciu „Douleur Neuropathique en 2 Questions” (DN2). Neuropatia jest wskazana dla wyniku >3/7 pozycji w kwestionariuszu (Beloeil i wsp. Wczesny pooperacyjny ból neuropatyczny oceniany na podstawie wyniku DN4 przewiduje zwiększone ryzyko uporczywego pooperacyjnego bólu neuropatycznego. Eur J Anestezjologia 2017;34:652-7).
7 dzień po operacji
Różnica w liczbie pacjentów z objawami neuropatii po 1 miesiącu od operacji (POM1) pomiędzy dyscyplinami chirurgicznymi.
Ramy czasowe: 1 Miesiąc po zabiegu
Różnica w liczbie pacjentów z objawami neuropatii w POM1 (wynik DN2 ≥ 3/7) pomiędzy dyscyplinami chirurgicznymi.
1 Miesiąc po zabiegu
Różnice w wynikach interferencji bólu między pacjentami z objawami neuropatii a pacjentami bez objawów neuropatii w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Różnice w interferencji bólu (BPI-PITS) pomiędzy pacjentami z i bez objawów neuropatii (wynik DN2 ≥ 3/7) w 7. dobie pooperacyjnej.
7 dzień po operacji
Różnice w interferencji bólu (BPI-PITS) pomiędzy pacjentami z objawami neuropatii a pacjentami bez objawów neuropatii (wynik DN2 ≥ 3/7) w POM1.
Ramy czasowe: 1 Miesiąc po zabiegu
Różnice w interferencji bólu (BPI-PITS) pomiędzy pacjentami z objawami neuropatii a pacjentami bez objawów neuropatii (wynik DN2 ≥ 3/7) w POM1.
1 Miesiąc po zabiegu
Różnice w nasileniu bólu między pacjentami z objawami neuropatii a pacjentami bez objawów neuropatii w POM1
Ramy czasowe: 1 Miesiąc po zabiegu
Różnice w nasileniu bólu (BPI-PSVS) pomiędzy pacjentami z i bez objawów neuropatii (wynik DN2 ≥ 3/7) w POM1.
1 Miesiąc po zabiegu
Oceń różnicę w liczbie pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe o POD7 vs POD1.
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji i 1 miesiąc po operacji
Różnica w liczbie pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe między 7. dniem pooperacyjnym a POM1. Pacjenci zostaną zapytani, czy przyjmują środek przeciwbólowy w obu punktach czasowych.
Dzień 7 po operacji i 1 miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza regresji w celu lepszego zrozumienia interferencji bólu w 7 dniu po operacji
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna i doba pooperacyjna 7
Eksploracyjna analiza regresji interferencji bólu w 7. dniu po operacji (BPI-PITS, zmienna zależna), zmienne demograficzne, zmienne leczenia okołooperacyjnego i wyniki zgłaszane przez pacjentów (międzynarodowy kwestionariusz dotyczący bólu) od pierwszego dnia po operacji (POD1).
Pierwsza doba pooperacyjna i doba pooperacyjna 7
Eksploracyjna analiza regresji w celu lepszego zrozumienia natężenia bólu w 7. dniu po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna i doba pooperacyjna 7
Eksploracyjna analiza regresji natężenia bólu w 7. dniu po operacji (BPI-PSVS, zmienna zależna). Zmienne niezależne obejmują zmienne demograficzne, zmienne leczenia okołooperacyjnego i wyniki zgłaszane przez pacjentów uzyskane w pierwszym dniu po operacji (POD1)
Pierwsza doba pooperacyjna i doba pooperacyjna 7
Eksploracyjna analiza regresji w celu lepszego zrozumienia natężenia bólu w POM1
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji i 1 miesiąc po operacji
Eksploracyjna analiza regresji dla natężenia bólu w POM1 (BPI-PSVS, zmienna zależna). Zmienne niezależne będą obejmowały: zmienne demograficzne, zmienne leczenia okołooperacyjnego oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (International Pain Out Questionnaire) od pierwszego dnia po operacji (POD1).
Pierwszy dzień po operacji i 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Współpracownicy

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Fundación Clínica Médica Sur
Hospital Angeles Lomas
Hospital Central Militar
Hospital General Dr. Ruben Leñero
Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes
Hospital Angeles Puebla
Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo
Hospital San Javier Guadalajara
Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
Hospital General Regional Número 2 Dr. Guillermo Fajardo Ortiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Główny śledczy: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Główny śledczy: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JenaUH_pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zbierane przez każdy szpital należą do nich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj