수술 후 통증 관련 환자보고 결과의 종단 평가
2022년 3월 29일 업데이트: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
수술 후 아급성기에 통증 관련 환자가 보고한 결과에 대한 종단 평가: PAIN OUT의 레지스트리 연구
병원에서 퇴원한 후 수술 후 처음 몇 주 동안 환자가 경험하는 통증 관련 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구는 수술 후 아급성기의 통증, 통증 관련 간섭 및 초기 신경병성 통증을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
많은 비율의 환자가 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 그러나 이것에 대한 대부분의 지식은 수술 후 첫 날까지 몇 시간 동안 환자를 평가하는 연구에서 나옵니다. 또는 수술과 관련된 만성 통증(CPSP)의 발달을 평가하기 위해 수술 후 수개월(예: 3개월 또는 그 이후)에 환자를 평가하며 대부분의 환자는 CPSP를 발달시키지 않습니다.
본 연구는 환자가 수술 후 집에 돌아오면 통증과 기능이 어떻게 회복되는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 일상 활동을 재개하고 편안하게 할 수 있으려면 얼마나 걸립니까? 그들은 통증 치료를 받습니까? 수술 절개 부위에 국한된 통증이 있습니까, 아니면 더 광범위합니까? 수술이 임박한 날에 신경 손상의 징후가 있는지에 대한 지식은 거의 없습니다. 이러한 유형의 통증은 후기 단계에서 만성 통증으로 이어질 수 있습니다.
환자는 수술 후 첫 날, 수술 후 7일 및 1개월의 세 시점에서 평가됩니다.
우리가 얻은 정보는 여러 병원에서 의료 서비스 제공자에게 환자가 아직 병원에 있는 동안 통증에 대해 환자에게 제공하는 치료에 대한 정보와 퇴원 후 치료가 어떻게 개선될 수 있는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jena, 독일
- Jena University Hospital
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Guadalajara, 멕시코
- Hospital San Javier Guadalajara
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, 멕시코
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
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Mexico City, 멕시코
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
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Mexico City, 멕시코
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
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Mexico City, 멕시코
- Hospital fundación Medica Sur
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Mexico City, 멕시코
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
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Mexico City, 멕시코
- Hospital Ruben Leñero
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
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Puebla, 멕시코
- Hospital Angeles Puebla
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San Luis Potosi, 멕시코
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, 멕시코
- Hospital Central Militar
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Chihuahua
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El Bajo, Chihuahua, 멕시코
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술 후 성인 환자
설명
포함 기준:
- 성인
- 수술 후 첫 날과 최소 6시간 동안 병실에 복귀
- 3회 평가에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 의사소통이 불가능하다
- 환자는 인지 장애가 있습니다.
- 환자는 자고 있다
- 환자가 너무 아프거나 너무 아파서 면담을 원하지 않는 경우
- 환자는 결과 설문지 작성을 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일(POD7)과 수술 후 1개월(POM1) 사이의 통증 간섭 점수의 차이.
기간: 수술 후 7일차(POD7) 및 수술 후 1개월차(M1)
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수술 후 7일째 통증 관련 기능 장애가 수술 1개월 후 기능적 통증 관련 기능 장애와 관련이 있는지 평가합니다.
기능적 통증 장애는 BPI 약식 설문지를 사용하여 평가하고 BPI의 7개 간섭 질문에서 통증 간섭 총점(PITS)으로 계산합니다.
환자는 간섭 없음(PITS=0)/약함(PITS=1-2)/중간/(PITS=2-5) 및 심각한 간섭(PITS>5)의 그룹에 할당됩니다.
기능 항목 내 2개 영역의 평균 점수인 물리적 간섭(일반적인 활동, 보행 능력 및 작업) 및 효과적인 간섭(기분, 삶의 즐거움 및 다른 사람과의 관계)도 계산됩니다.
수면은 BPI 간섭 척도의 심리적 특성을 개선하지 않으므로 별도로 다루어집니다.
이 방법론은 수술 후 6개월에 기능을 평가하는 또 다른 PAIN OUT 연구에서 사용되었습니다(Stamer et al, Pain.
2019년 8월;160(8):1856-1865).
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수술 후 7일차(POD7) 및 수술 후 1개월차(M1)
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수술 후 7일째 통증 간섭이 심한 환자의 수(POD7).
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 7일째 통증 간섭이 심한 환자 수(POD7, BPI-PITS >5).
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수술 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일과 수술 후 1개월(POM1) 사이의 통증 중증도(BPI-PSVS, 통증 중증도 척도)의 차이.
기간: 수술 후 7일째 및 수술 후 1개월째
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BPI의 통증 중증도 변수를 사용하여 수술 후 1개월째와 비교하여 수술 후 7일째 통증을 평가합니다.
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수술 후 7일째 및 수술 후 1개월째
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수술 후 7일째 수술 분야 간 통증 간섭(BPI-PITS)의 차이.
기간: 수술 후 7일째
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이것은 다른 분야의 수술을 받는 환자 집단이 될 것입니다.
우리는 중간 통증 간섭 점수가 분야 간에 다르지 않을 것으로 예상합니다.
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수술 후 7일째
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수술 후 1개월째 수술 분야 간 통증간섭(BPI-PITS)의 차이.
기간: 수술 후 1개월
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이것은 다른 분야의 수술을 받는 환자 집단이 될 것입니다.
우리는 중간 통증 간섭 점수가 분야 간에 다르지 않을 것으로 예상합니다.
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수술 후 1개월
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수술 분야 간 수술 후 7일째 신경병증 징후가 있는 환자 수의 차이.
기간: 수술 후 7일째
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수술 분야 간 수술 후 7일차(DN2 점수 ≥ 3/7)에 신경병증 징후가 있는 환자 수의 차이. 신경병증은 'Douleur Neuropathique en 2 Questions'(DN2)를 사용하여 선별됩니다. 신경병증은 설문지에서 >3/7 항목의 점수에 대해 표시됩니다(Beloeil 등 DN4 점수로 평가된 조기 수술 후 신경병성 통증은 지속적인 수술 후 신경병성 통증의 증가된 위험을 예측합니다. Eur J 마취학 2017;34:652-7). |
수술 후 7일째
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수술 분야 간 수술 후 1개월(POM1)에 신경병증 징후가 있는 환자 수의 차이.
기간: 수술 후 1개월
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수술 분야 간 POM1(DN2 점수 ≥ 3/7)에서 신경병증 징후가 있는 환자 수의 차이.
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수술 후 1개월
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수술 후 7일째 신경병증 징후가 있는 환자와 없는 환자 간의 통증 간섭 점수 차이
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 7일째 신경병증 징후가 있는 환자와 없는 환자(DN2 점수 ≥ 3/7) 사이의 통증 간섭(BPI-PITS) 차이.
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수술 후 7일째
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POM1에서 신경병증 징후가 있는 환자와 없는 환자(DN2 점수 ≥ 3/7) 사이의 통증 간섭(BPI-PITS)의 차이.
기간: 수술 후 1개월
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POM1에서 신경병증 징후가 있는 환자와 없는 환자(DN2 점수 ≥ 3/7) 사이의 통증 간섭(BPI-PITS)의 차이.
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수술 후 1개월
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POM1에서 신경병증 징후가 있는 환자와 없는 환자의 통증 중증도 차이
기간: 수술 후 1개월
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POM1에서 신경병증 징후가 있는 환자와 없는 환자(DN2 점수 ≥ 3/7) 사이의 통증 중증도(BPI-PSVS)의 차이.
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수술 후 1개월
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진통제 o POD7 대 POD1을 복용하는 환자 수의 차이를 평가합니다.
기간: 수술 후 7일째 및 수술 후 1개월
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수술 후 7일과 POM1 사이에 진통제를 복용하는 환자 수의 차이.
환자는 두 시점 모두에서 진통제를 복용하고 있는지 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 7일째 및 수술 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 7일차 통증간섭에 대한 이해도를 높이기 위한 탐색적 회귀분석
기간: 수술 후 첫 날 및 수술 후 7일
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수술 후 7일(BPI-PITS, 종속 변수)의 통증 간섭, 인구통계학적 변수, 수술 전후 치료 변수 및 수술 후 첫 날(POD1)의 환자 보고 결과(International Pain Out Questionnaire)에 대한 탐색적 회귀 분석.
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수술 후 첫 날 및 수술 후 7일
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수술 후 7일째 통증 강도에 대한 이해를 개선하기 위한 탐색적 회귀 분석.
기간: 수술 후 첫 날 및 수술 후 7일
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수술 후 7일째 통증 강도에 대한 탐색적 회귀 분석(BPI-PSVS, 종속 변수).
독립 변수에는 인구통계학적 변수, 수술 전후 치료 변수 및 수술 후 첫 날(POD1)에 얻은 환자 보고 결과가 포함됩니다.
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수술 후 첫 날 및 수술 후 7일
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POM1에서 통증 강도에 대한 이해를 개선하기 위한 탐색적 회귀 분석
기간: 수술 후 첫 날 및 수술 후 1개월
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POM1에서 통증 강도에 대한 탐색적 회귀 분석(BPI-PSVS, 종속 변수).
독립 변수에는 인구통계학적 변수, 수술 전후 치료 변수 및 수술 후 첫 날(POD1)부터 환자가 보고한 결과(International Pain Out Questionnaire)가 포함됩니다.
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수술 후 첫 날 및 수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 수석 연구원: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 수석 연구원: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2030년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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