Pitkittäinen arvio kipuun liittyvistä potilaiden raportoimista tuloksista leikkauksen jälkeen
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
Kipuun liittyvien potilaiden raportoimien tulosten pitkittäinen arviointi subakuutissa vaiheessa leikkauksen jälkeen: PAIN OUT -rekisteritutkimus
Vain vähän tiedetään kipuun liittyvistä seurauksista, joita potilaat kokevat muutaman ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen, kun heidät on kotiutettu sairaalasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kipua, kipuun liittyviä häiriöitä ja varhaista neuropaattista kipua subakuutissa vaiheessa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa potilaista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeen. Suurin osa tästä tiedosta tulee kuitenkin tutkimuksista, joissa potilaita arvioidaan tunneissa ja ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään saakka. Vaihtoehtoisesti potilaat arvioidaan useita kuukausia (esim. 3 tai myöhemmin) leikkauksen jälkeen leikkaukseen liittyvän kroonisen kivun (CPSP) kehittymisen arvioimiseksi, eikä useimmille potilaille kehity CPSP:tä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka potilaat toipuvat kivusta ja toiminnasta palattuaan kotiin leikkauksen jälkeen. Kuinka kauan kestää, ennen kuin he voivat jatkaa päivittäistä toimintaansa ja tehdä sen mukavasti? Ovatko he hoitoa kipuun? Onko heillä kipu rajoittunut kirurgiseen viilloon vai onko se yleisempää? On vain vähän tietoa siitä, onko merkkejä hermovauriosta lähipäivinä. Tämäntyyppinen kipu voi johtaa krooniseen kipuun myöhemmissä vaiheissa.
Potilaat arvioidaan kolmessa ajankohtana: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen, 7. päivä leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi.
Saamamme tiedot tarjoavat terveydenhuollon tarjoajille useista sairaaloista tietoa heidän potilailleen antamasta kivun hoidosta potilaiden ollessa vielä sairaalassa ja näkemyksiä siitä, kuinka hoitoa voitaisiin parantaa heidän kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Hospital San Javier Guadalajara
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, Meksiko
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital fundación Medica Sur
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital Ruben Leñero
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
-
Puebla, Meksiko
- Hospital Angeles Puebla
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksiko
- Hospital Central Militar
-
-
Chihuahua
-
El Bajo, Chihuahua, Meksiko
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
-
-
-
-
-
Jena, Saksa
- Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat leikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja takaisin osastolle vähintään 6 tuntia
- Antaa suostumuksen arviointiin 3 kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty kommunikoimaan
- Potilas on kognitiivisesti heikentynyt
- Potilas nukkuu
- Potilas on liian sairas tai kipeä, eikä hän halua haastattelua
- Potilas ei halua täyttää tuloskyselyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kipuhäiriöpisteiden välillä leikkauksen jälkeisen 7. päivän (POD7) ja 1 kuukauden leikkauksen jälkeen (POM1) välillä.
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen (POD7) ja 1 kuukausi (M1) leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme, liittyykö kipuun liittyvä toiminnallinen heikkeneminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 toiminnalliseen kipuun liittyvään heikkenemiseen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Funktionaalinen kivun heikkeneminen arvioidaan käyttämällä lyhyttä BPI-kyselylomaketta ja lasketaan kivun häiriön kokonaispistemääränä (PITS) BPI:n seitsemästä häiriökysymyksestä.
Potilaat jaetaan ryhmiin ei (PITS=0)/lievä (PITS=1-2)/kohtalainen /(PITS=2-5) ja vakavia häiriöitä (PITS>5).
Lisäksi lasketaan toiminnallisten kohteiden kahden alueen, fyysisen häiriön (yleinen aktiivisuus, kävelykyky ja työ) ja tehokkaan häiriön (mieliala, elämästä nauttiminen ja suhteet muihin ihmisiin) keskiarvot.
Unta käsitellään erikseen, koska se ei paranna BPI-häiriöasteikon psykometrisiä ominaisuuksia.
Tätä menetelmää on käytetty toisessa PAIN OUT -tutkimuksessa, jossa arvioitiin toiminta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (Stamer et al, Pain.
2019 elokuu; 160(8):1856-1865).
|
7. päivä leikkauksen jälkeen (POD7) ja 1 kuukausi (M1) leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suuri kipuhäiriö 7. päivänä leikkauksen jälkeen (POD7).
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on suuri kipuhäiriö 7. postoperatiivisena päivänä (POD7, BPI-PITS >5).
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kivun vaikeusasteessa (BPI-PSVS, kivun vaikeusasteikko) leikkauksen jälkeisen päivän 7 ja 1 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen (POM1).
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen ja kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
Käytämme BPI:n kivun vaikeusmuuttujia arvioidaksemme kipua leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 verrattuna kuukauteen 1 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen ja kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Erot kipuhäiriöissä (BPI-PITS) leikkausalojen välillä 7. postoperatiivisena päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Tämä on kohortti potilaita, joille tehdään leikkauksia eri aloilta.
Odotamme, että kivun häiriöpisteiden mediaaniarvot eivät eroa tieteenalojen välillä.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Erot kipuhäiriöissä (BPI-PITS) kirurgisten tieteenalojen välillä kuukauden 1 jälkeen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tämä on kohortti potilaita, joille tehdään leikkauksia eri aloilta.
Odotamme, että kivun häiriöpisteiden mediaaniarvot eivät eroa tieteenalojen välillä.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joilla oli neuropatian merkkejä leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, leikkausalojen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joilla oli neuropatian merkkejä leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 (DN2-pistemäärä ≥ 3/7) leikkausalojen välillä. Neuropatia seulotaan "Douleur Neuropathique en 2 Questions" -kyselyn (DN2) varalta. Neuropatia on indikoitu kyselylomakkeen pistemäärälle >3/7 (Beloeil et al. Varhainen postoperatiivinen neuropaattinen kipu, joka on arvioitu DN4-pistemäärällä, ennustaa lisääntyneen jatkuvan leikkauksen jälkeisen neuropaattisen kivun riskin. Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7). |
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on merkkejä neuropatiasta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta (POM1) leikkausalojen välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on neuropatian merkkejä POM1:ssä (DN2-pistemäärä ≥ 3/7) leikkausalojen välillä.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Erot kipuhäiriöpisteissä potilailla, joilla on neuropatian merkkejä ja joilla ei ole merkkejä leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Erot kipuhäiriöissä (BPI-PITS) potilailla, joilla on neuropatian merkkejä (DN2-pistemäärä ≥ 3/7) potilailla, joilla ei ole merkkejä neuropatiasta 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Erot kipuhäiriöissä (BPI-PITS) potilailla, joilla on neuropatian merkkejä (DN2-pistemäärä ≥ 3/7) potilailla, joilla ei ole merkkejä POM1:stä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Erot kipuhäiriöissä (BPI-PITS) potilailla, joilla on neuropatian merkkejä (DN2-pistemäärä ≥ 3/7) potilailla, joilla ei ole merkkejä POM1:stä.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Erot kivun vaikeusasteessa potilaiden välillä, joilla on POM1:n neuropatian merkkejä ja joilla ei ole merkkejä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Erot kivun vaikeusasteessa (BPI-PSVS) potilailla, joilla on neuropatian merkkejä (DN2-pistemäärä ≥ 3/7) potilailla, joilla ei ole merkkejä POM1:ssä.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka käyttävät kipulääkkeitä o POD7 vs. POD1.
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Ero kipulääkkeitä käyttävien potilaiden lukumäärässä leikkauksen jälkeisen päivän 7 ja POM1:n välillä.
Potilailta kysytään, ottavatko he kipulääkettä molempina aikoina.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva regressioanalyysi kipuhäiriöiden ymmärtämisen parantamiseksi päivänä 7 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Tutkiva regressioanalyysi kivun häiriöistä 7. postoperatiivisena päivänä (BPI-PITS, riippuva muuttuja), demografiset muuttujat, perioperatiiviset hoitomuuttujat ja potilaan raportoimat tulokset (kansainvälinen kipukyselylomake) ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD1).
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Tutkiva regressioanalyysi parantaakseen ymmärrystä kivun voimakkuudesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Tutkiva regressioanalyysi kivun intensiteetille postoperatiivisena päivänä 7 (BPI-PSVS, riippuvainen muuttuja).
Riippumattomat muuttujat sisältävät demografisia muuttujia, perioperatiivisia hoitomuuttujia ja potilaiden raportoimia tuloksia, jotka on saatu ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (POD1).
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Tutkiva regressioanalyysi parantaakseen ymmärrystä kivun intensiteetistä POM1:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tutkiva regressioanalyysi kivun voimakkuudelle POM1:ssä (BPI-PSVS, riippuvainen muuttuja).
Riippumattomia muuttujia ovat: demografiset muuttujat, perioperatiiviset hoitomuuttujat ja potilaiden raportoimat tulokset (International Pain Out Questionnaire) ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD1).
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Päätutkija: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Päätutkija: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JenaUH_pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kunkin sairaalan keräämät tiedot kuuluvat heille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .