Longitudinell bedömning av smärtrelaterade patientrapporterade resultat efter operation
29 mars 2022 uppdaterad av: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
Longitudinell bedömning av smärtrelaterade patientrapporterade resultat i den subakuta fasen efter operation: en registerstudie från PAIN OUT
Lite är känt om smärtrelaterade resultat som patienter upplevt under de första veckorna efter operationen, när de skrivs ut från sjukhuset.
Denna studie syftar till att karakterisera smärta, smärtrelaterade störningar och tidig neuropatisk smärta i den subakuta fasen efter operation.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Detaljerad beskrivning
En hög andel av patienterna upplever måttlig till svår smärta efter operationen. Det mesta av kunskapen om detta kommer dock från studier där patienter utvärderas i timmar och fram till första postoperativa dagen. Alternativt utvärderas patienter flera månader (t.ex. 3 eller senare) efter operationen för att utvärdera utvecklingen av kronisk smärta relaterad till operation (CPSP) och de flesta patienter utvecklar inte CPSP.
Denna studie syftar till att lära sig hur patienter återhämtar sig när det gäller smärta och funktion när de kommer hem efter operationen. Hur lång tid tar det innan de kan återuppta sina dagliga aktiviteter och göra det bekvämt? Tar de behandling för smärta? Har de smärta begränsad till det kirurgiska snittet eller är det mer utbrett? Det finns liten kunskap om det finns tecken på nervskada dagarna nära operationen. Denna typ av smärta kan leda till kronisk smärta i senare skeden.
Patienterna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: den första dagen efter operationen, den 7:e dagen efter operationen och 1 månad.
Informationen vi får kommer att erbjuda vårdgivare, från flera sjukhus, information om den vård de ger sina patienter för smärta medan patienter fortfarande är på sjukhus och insikter om hur vården kan förbättras, när de väl har skrivits ut.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Hospital San Javier Guadalajara
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexiko
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital fundación Medica Sur
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Ruben Leñero
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
-
Puebla, Mexiko
- Hospital Angeles Puebla
-
San Luis Potosi, Mexiko
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko
- Hospital Central Militar
-
-
Chihuahua
-
El Bajo, Chihuahua, Mexiko
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland
- Jena University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter efter operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- Den första postoperativa dagen och tillbaka på avdelningen i minst 6 timmar
- Ger samtycke till bedömning vid 3 tillfällen
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte kommunicera
- Patienten är kognitivt nedsatt
- Patienten sover
- Patienten är för sjuk eller har för ont och vill inte bli intervjuad
- Patienten vill inte fylla i resultatenkäten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i smärtinterferenspoäng mellan postoperativ dag 7 (POD7) och 1 månad efter operationen (POM1).
Tidsram: 7:e dagen efter operationen (POD7) och 1 månad (M1) efter operationen
|
Vi kommer att bedöma om smärtrelaterad funktionsnedsättning på postoperativ dag 7 är associerad med funktionell smärtrelaterad försämring 1 månad efter operationen.
Funktionell smärtnedsättning kommer att bedömas med hjälp av BPI-enkäten i kortform och beräknas som en Pain Interference Total Score (PITS) från de 7 interferensfrågorna i BPI.
Patienterna kommer att delas in i grupper med ingen (PITS=0)/mild-(PITS=1-2)/måttlig /(PITS=2-5) och allvarlig störning (PITS>5).
Medelpoäng för de två domänerna inom de funktionella objekten, fysisk störning (allmän aktivitet, gångförmåga och arbete) och effektiv störning (humör, livsnjutning och relationer med andra personer) kommer också att beräknas.
Sömn kommer att behandlas separat eftersom den inte förbättrar psykometriska egenskaper hos BPI-interferensskalan.
Denna metod har använts i en annan PAIN OUT-studie, som utvärderar funktionen 6 månader efter operationen (Stamer et al, Pain.
2019 aug;160(8):1856-1865).
|
7:e dagen efter operationen (POD7) och 1 månad (M1) efter operationen
|
|
Antalet patienter med hög smärtinterferens den 7:e dagen efter operationen (POD7).
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Antal patienter med hög smärtinterferens vid postoperativ dag 7 (POD7, BPI-PITS >5).
|
Dag 7 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i smärta (BPI-PSVS, pain severity scale) mellan postoperativ dag 7 och 1 månad efter operation (POM1).
Tidsram: Dag 7 efter operation och månad 1 efter operation
|
Vi kommer att använda variablerna för smärta i BPI för att bedöma smärta på postoperativ dag 7 jämfört med månad 1 efter operationen.
|
Dag 7 efter operation och månad 1 efter operation
|
|
Skillnaderna i smärtinterferens (BPI-PITS) mellan kirurgiska discipliner på postoperativ dag 7.
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Detta kommer att vara en kohort av patienter som genomgår operationer från olika discipliner.
Vi räknar med att medianvärden för smärtinterferens inte kommer att skilja sig åt mellan disciplinerna.
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Skillnaderna i smärtinterferens (BPI-PITS) mellan kirurgiska discipliner vid månad 1 efter operationen.
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Detta kommer att vara en kohort av patienter som genomgår operationer från olika discipliner.
Vi räknar med att medianvärden för smärtinterferens inte kommer att skilja sig åt mellan disciplinerna.
|
1 månad efter operationen
|
|
Skillnaden i antal patienter med tecken på neuropati på postoperativ dag 7 mellan de kirurgiska disciplinerna.
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Skillnaden i antal patienter med tecken på neuropati på postoperativ dag 7 (DN2-poäng ≥ 3/7) mellan de kirurgiska disciplinerna. Neuropati kommer att screenas för att använda 'Douleur Neuropathique en 2 Questions' (DN2) . Neuropati är indicerat för en poäng på >3/7 objekt i frågeformuläret (Beloeil et al Tidig postoperativ neuropatisk smärta bedömd med DN4-poängen förutsäger en ökad risk för ihållande postkirurgisk neuropatisk smärta. Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7). |
Dag 7 efter operationen
|
|
Skillnaden i antal patienter med tecken på neuropati 1 månad efter operation (POM1) mellan de kirurgiska disciplinerna.
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Skillnaden i antal patienter med tecken på neuropati vid POM1 (DN2-poäng ≥ 3/7) mellan de kirurgiska disciplinerna.
|
1 månad efter operationen
|
|
Skillnader i smärtinterferenspoäng mellan patienter med kontra utan tecken på neuropati på postoperativ dag 7
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Skillnader i smärtinterferens (BPI-PITS) mellan patienter med kontra utan tecken på neuropati (DN2-poäng ≥ 3/7) på postoperativ dag 7.
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Skillnader i smärtinterferens (BPI-PITS) mellan patienter med kontra utan tecken på neuropati (DN2-poäng ≥ 3/7) vid POM1.
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Skillnader i smärtinterferens (BPI-PITS) mellan patienter med kontra utan tecken på neuropati (DN2-poäng ≥ 3/7) vid POM1.
|
1 månad efter operationen
|
|
Skillnader i svårighetsgrad av smärta mellan patienter med vs utan tecken på neuropati vid POM1
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Skillnader i smärta (BPI-PSVS) mellan patienter med kontra utan tecken på neuropati (DN2-poäng ≥ 3/7) vid POM1.
|
1 månad efter operationen
|
|
Bedöm skillnaden i antalet patienter som tar analgetika o POD7 vs POD1.
Tidsram: Dag 7 efter operationen och 1 månad efter operationen
|
Skillnaden i antalet patienter som tar analgetika mellan postoperativ dag 7 och POM1.
Patienterna kommer att tillfrågas om de tar ett analgetikum vid båda tidpunkterna.
|
Dag 7 efter operationen och 1 månad efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratorisk regressionsanalys för att förbättra förståelsen av smärtinterferens dag 7 efter operationen
Tidsram: Första postoperativa dagen och postoperativ dag 7
|
Exploratorisk regressionsanalys för smärtinterferens på postoperativ dag 7 (BPI-PITS, beroende variabel), demografiska variabler, perioperativa behandlingsvariabler och patientrapporterade utfall (International Pain Out Questionnaire) från den första postoperativa dagen (POD1).
|
Första postoperativa dagen och postoperativ dag 7
|
|
Exploratorisk regressionsanalys för att förbättra förståelsen av smärtintensiteten på postoperativ dag 7.
Tidsram: Första postoperativa dagen och postoperativ dag 7
|
Exploratorisk regressionsanalys för smärtintensitet på postoperativ dag 7 (BPI-PSVS, beroende variabel).
Oberoende variabler kommer att inkludera demografiska variabler, perioperativa behandlingsvariabler och patientrapporterade resultat erhållna den första postoperativa dagen (POD1)
|
Första postoperativa dagen och postoperativ dag 7
|
|
Utforskande regressionsanalys för att förbättra förståelsen av smärtintensitet vid POM1
Tidsram: Första postoperativa dagen och 1 månad efter operationen
|
Exploratorisk regressionsanalys för smärtintensitet vid POM1 (BPI-PSVS, beroende variabel).
Oberoende variabler kommer att inkludera: demografiska variabler, perioperativa behandlingsvariabler och patientrapporterade resultat (International Pain Out Questionnaire) från den första postoperativa dagen (POD1).
|
Första postoperativa dagen och 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Huvudutredare: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Huvudutredare: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2030
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
7 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JenaUH_pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in av varje sjukhus tillhör dem.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .