Продольная оценка связанных с болью исходов после операции, о которых сообщают пациенты
29 марта 2022 г. обновлено: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
Продольная оценка связанных с болью исходов, о которых сообщают пациенты, в подострую фазу после операции: регистрационное исследование PAIN OUT
Мало что известно об исходах, связанных с болью, которые испытывают пациенты в первые несколько недель после операции после выписки из больницы.
Это исследование направлено на характеристику боли, связанных с болью помех и ранней невропатической боли в подострой фазе после операции.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Значительная часть пациентов испытывает умеренную или сильную боль после операции. Тем не менее, большая часть знаний об этом получена из исследований, в которых пациентов оценивают в течение нескольких часов и вплоть до первого послеоперационного дня. В качестве альтернативы пациенты обследуются через несколько месяцев (например, 3 или позже) после операции, чтобы оценить развитие хронической боли, связанной с операцией (ХПБС), и у большинства пациентов ХПББ не развивается.
Это исследование направлено на то, чтобы узнать, как пациенты выздоравливают от боли и функционируют после возвращения домой после операции. Сколько времени пройдет, прежде чем они смогут возобновить свою повседневную деятельность и делать это с комфортом? Они лечат боль? Ограничена ли у них боль хирургическим разрезом или она более распространена? Мало что известно о том, есть ли признаки повреждения нерва в дни, близкие к операции. Этот тип боли может привести к хронической боли на более поздних стадиях.
Пациенты будут оцениваться в трех временных точках: первый день после операции, 7-й день после операции и 1 месяц.
Информация, которую мы получаем, предоставит поставщикам медицинских услуг из нескольких больниц информацию об уходе, который они оказывают своим пациентам при болях, пока пациенты все еще находятся в больнице, а также информацию о том, как можно улучшить уход после их выписки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия
- Jena University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- Hospital San Javier Guadalajara
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, Мексика
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
-
Mexico City, Мексика
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
-
Mexico City, Мексика
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
-
Mexico City, Мексика
- Hospital fundación Medica Sur
-
Mexico City, Мексика
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
-
Mexico City, Мексика
- Hospital Ruben Leñero
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
-
Puebla, Мексика
- Hospital Angeles Puebla
-
San Luis Potosi, Мексика
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Мексика
- Hospital Central Militar
-
-
Chihuahua
-
El Bajo, Chihuahua, Мексика
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты после операции
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- В первый послеоперационный день и обратно в палату не менее 6 часов
- Дает согласие на оценку в 3-х временных точках
Критерий исключения:
- Больной не может общаться
- У пациента нарушены когнитивные функции
- Пациент спит
- Пациент слишком болен или испытывает слишком сильную боль и не желает, чтобы с ним беседовали.
- Пациент не желает заполнять анкету результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах интерференции боли между 7-м днем после операции (POD7) и 1 месяцем после операции (POM1).
Временное ограничение: 7-й день после операции (POD7) и 1 месяц (M1) после операции
|
Мы оценим, связаны ли связанные с болью функциональные нарушения на 7-й день после операции с функциональными нарушениями, связанными с болью, через 1 месяц после операции.
Нарушение функциональной боли будет оцениваться с использованием краткой анкеты BPI и рассчитываться как общий балл интерференции боли (PITS) из 7 вопросов интерференции в BPI.
Пациенты будут разделены на группы без (PITS=0)/легкие-(PITS=1-2)/умеренные/(PITS=2-5) и тяжелые вмешательства (PITS>5).
Также будут рассчитаны средние баллы по двум областям в пределах функциональных пунктов, физического вмешательства (общая активность, способность ходить и работа) и эффективного вмешательства (настроение, удовольствие от жизни и отношения с другими людьми).
Сон будет рассмотрен отдельно, так как он не улучшает психометрические свойства шкалы интерференции BPI.
Эта методология использовалась в другом исследовании PAIN OUT, оценивающем функцию через 6 месяцев после операции (Stamer et al., Pain.
2019 авг; 160(8):1856-1865).
|
7-й день после операции (POD7) и 1 месяц (M1) после операции
|
|
Количество пациентов с высокой болевой интерференцией на 7-е сутки после операции (ПОД7).
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Количество пациентов с сильным болевым синдромом на 7-й послеоперационный день (POD7, BPI-PITS > 5).
|
7 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в выраженности боли (BPI-PSVS, шкала выраженности боли) между 7-м днем после операции и через 1 месяц после операции (POM1).
Временное ограничение: 7-й день после операции и 1-й месяц после операции
|
Мы будем использовать переменные тяжести боли в BPI для оценки боли на 7-й послеоперационный день по сравнению с 1-м месяцем после операции.
|
7-й день после операции и 1-й месяц после операции
|
|
Различия в интерференции боли (BPI-PITS) между хирургическими дисциплинами на 7-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Это будет группа пациентов, перенесших операции из разных дисциплин.
Мы ожидаем, что медианы показателей интерференции боли не будут различаться между дисциплинами.
|
7 день после операции
|
|
Различия в интерференции боли (BPI-PITS) между хирургическими дисциплинами через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Это будет группа пациентов, перенесших операции из разных дисциплин.
Мы ожидаем, что медианы показателей интерференции боли не будут различаться между дисциплинами.
|
1 месяц после операции
|
|
Различие количества больных с признаками невропатии на 7-е сутки послеоперационного периода между хирургическими дисциплинами.
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Различие в количестве пациентов с признаками невропатии на 7-е сутки после операции (оценка DN2 ≥ 3/7) между хирургическими дисциплинами. Невропатия будет проверена на использование «Douleur Neuropathique en 2 Questions» (DN2). Невропатия показана при количестве баллов >3/7 в опроснике (Beloeil et al. Ранняя послеоперационная невропатическая боль, оцениваемая по шкале DN4, предсказывает повышенный риск персистирующей послеоперационной невропатической боли. Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7). |
7 день после операции
|
|
Разница в количестве больных с признаками невропатии через 1 месяц после операции (ПОМ1) между хирургическими дисциплинами.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Разница в количестве пациентов с признаками невропатии при ПОМ1 (оценка DN2 ≥ 3/7) между хирургическими дисциплинами.
|
1 месяц после операции
|
|
Различия в баллах интерференции боли между пациентами с признаками невропатии и без нее на 7-й день после операции
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Различия в интерференции боли (BPI-PITS) между пациентами с признаками невропатии и без нее (оценка DN2 ≥ 3/7) на 7-й послеоперационный день.
|
7 день после операции
|
|
Различия в интерференции боли (BPI-PITS) между пациентами с признаками невропатии и без нее (оценка DN2 ≥ 3/7) при POM1.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Различия в интерференции боли (BPI-PITS) между пациентами с признаками невропатии и без нее (оценка DN2 ≥ 3/7) при POM1.
|
1 месяц после операции
|
|
Различия в выраженности боли между пациентами с признаками невропатии и без нее при ПОМ1
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Различия в выраженности боли (BPI-PSVS) между пациентами с признаками невропатии и без нее (оценка DN2 ≥ 3/7) при POM1.
|
1 месяц после операции
|
|
Оцените разницу в количестве пациентов, принимающих анальгетики o POD7 и POD1.
Временное ограничение: 7-й день после операции и 1 месяц после операции
|
Разница в количестве пациентов, принимавших анальгетики, между 7-м днем после операции и ПОМ1.
Пациентов спросят, принимают ли они анальгетики в обе временные точки.
|
7-й день после операции и 1 месяц после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский регрессионный анализ для улучшения понимания влияния боли на 7-й день после операции
Временное ограничение: Первый послеоперационный день и послеоперационный день 7
|
Исследовательский регрессионный анализ влияния боли на 7-й послеоперационный день (BPI-PITS, зависимая переменная), демографических переменных, переменных периоперационного лечения и результатов, о которых сообщают пациенты (Международный опросник об отсутствии боли) с первого послеоперационного дня (POD1).
|
Первый послеоперационный день и послеоперационный день 7
|
|
Исследовательский регрессионный анализ для улучшения понимания интенсивности боли на 7-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Первый послеоперационный день и послеоперационный день 7
|
Исследовательский регрессионный анализ интенсивности боли на 7-й послеоперационный день (BPI-PSVS, зависимая переменная).
Независимые переменные будут включать демографические переменные, переменные периоперационного лечения и результаты, о которых сообщают пациенты, полученные в первый послеоперационный день (POD1).
|
Первый послеоперационный день и послеоперационный день 7
|
|
Исследовательский регрессионный анализ для улучшения понимания интенсивности боли в POM1
Временное ограничение: Первые послеоперационные сутки и 1 месяц после операции
|
Исследовательский регрессионный анализ интенсивности боли в POM1 (BPI-PSVS, зависимая переменная).
Независимые переменные будут включать: демографические переменные, переменные периоперационного лечения и исходы, о которых сообщают пациенты (Международный опросник об избавлении от боли) с первого послеоперационного дня (POD1).
|
Первые послеоперационные сутки и 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Главный следователь: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Главный следователь: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JenaUH_pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные, собранные каждой больницей, принадлежат им.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .