Évaluation longitudinale des résultats rapportés par les patients liés à la douleur après la chirurgie
29 mars 2022 mis à jour par: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
Évaluation longitudinale des résultats liés à la douleur rapportés par les patients dans la phase subaiguë après la chirurgie : une étude de registre de PAIN OUT
On sait peu de choses sur les résultats liés à la douleur ressentis par les patients au cours des premières semaines après la chirurgie, une fois qu'ils sont sortis de l'hôpital.
Cette étude vise à caractériser la douleur, les interférences liées à la douleur et la douleur neuropathique précoce dans la phase subaiguë après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Une forte proportion de patients ressentent des douleurs modérées à sévères après la chirurgie. Cependant, la plupart des connaissances à ce sujet proviennent d'études où les patients sont évalués dans les heures et jusqu'au premier jour postopératoire. Alternativement, les patients sont évalués plusieurs mois (par exemple 3 ou plus tard) après la chirurgie, pour évaluer le développement de la douleur chronique liée à la chirurgie (DCPC) et la plupart des patients ne développent pas de DCPC.
Cette étude vise à savoir comment les patients se rétablissent concernant la douleur et la fonction une fois qu'ils rentrent chez eux après la chirurgie. Combien de temps faut-il avant qu'ils puissent reprendre leurs activités quotidiennes et le faire confortablement ? Prennent-ils un traitement contre la douleur? Ont-ils une douleur limitée à l'incision chirurgicale ou celle-ci est-elle plus répandue ? Il y a peu de connaissances quant à savoir s'il existe des signes de lésion nerveuse dans les jours proches de la chirurgie. Ce type de douleur peut entraîner une douleur chronique à des stades ultérieurs.
Les patients seront évalués à trois moments : le premier jour après la chirurgie, le 7e jour après la chirurgie et 1 mois.
Les informations que nous obtenons offriront aux prestataires de soins de santé de plusieurs hôpitaux des informations sur les soins qu'ils prodiguent à leurs patients contre la douleur pendant leur séjour à l'hôpital et des informations sur la manière dont les soins pourraient être améliorés une fois qu'ils auront obtenu leur congé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne
- Jena University Hospital
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Guadalajara, Mexique
- Hospital San Javier Guadalajara
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexique
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
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Mexico City, Mexique
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
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Mexico City, Mexique
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
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Mexico City, Mexique
- Hospital fundación Medica Sur
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Mexico City, Mexique
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
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Mexico City, Mexique
- Hospital Ruben Leñero
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
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Puebla, Mexique
- Hospital Angeles Puebla
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San Luis Potosi, Mexique
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, Mexique
- Hospital Central Militar
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Chihuahua
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El Bajo, Chihuahua, Mexique
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes après chirurgie
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- Le premier jour post-opératoire et de retour dans le service pendant au moins 6 heures
- Donne son consentement pour l'évaluation à 3 moments
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de communiquer
- Le patient est atteint de troubles cognitifs
- Le malade dort
- Le patient est trop malade ou souffre trop et ne souhaite pas être interrogé
- Le patient ne souhaite pas remplir le questionnaire de résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence des scores d'interférence de la douleur entre le jour postopératoire 7 (POD7) et 1 mois après la chirurgie (POM1).
Délai: 7ème jour post-opératoire (POD7) et 1 Mois (M1) post-opératoire
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Nous évaluerons si la déficience fonctionnelle liée à la douleur au jour 7 postopératoire est associée à une déficience fonctionnelle liée à la douleur 1 mois après la chirurgie.
L'altération de la douleur fonctionnelle sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé du BPI et calculée comme un score total d'interférence de la douleur (PITS) à partir des 7 questions d'interférence du BPI.
Les patients seront répartis en groupes sans (PITS=0)/léger-(PITS=1-2)/modéré/(PITS=2-5) et interférence sévère (PITS>5).
Les scores moyens des 2 domaines au sein des items fonctionnels, l'interférence physique (activité générale, capacité de marche et travail) et l'interférence effective (humeur, plaisir de vivre et relations avec les autres) seront également calculés.
Le sommeil sera traité séparément car il n'améliore pas les propriétés psychométriques de l'échelle d'interférence BPI.
Cette méthodologie a été utilisée dans une autre étude PAIN OUT, évaluant la fonction à 6 mois après la chirurgie (Stamer et al, Pain.
août 2019;160(8):1856-1865).
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7ème jour post-opératoire (POD7) et 1 Mois (M1) post-opératoire
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Le nombre de patients avec une forte interférence de la douleur au 7ème jour après la chirurgie (POD7).
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Nombre de patients avec une forte interférence de la douleur au jour postopératoire 7 (POD7, BPI-PITS> 5).
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Jour 7 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d'intensité de la douleur (BPI-PSVS, échelle d'intensité de la douleur) entre le jour postopératoire 7 et 1 mois après la chirurgie (POM1).
Délai: Jour 7 après la chirurgie et mois 1 après la chirurgie
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Nous utiliserons les variables de sévérité de la douleur dans le BPI pour évaluer la douleur au jour postopératoire 7 par rapport au mois 1 après la chirurgie.
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Jour 7 après la chirurgie et mois 1 après la chirurgie
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Les différences d'interférence de la douleur (BPI-PITS) entre les disciplines chirurgicales au jour 7 postopératoire.
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Il s'agira d'une cohorte de patients subissant des chirurgies de différentes disciplines.
Nous prévoyons que les scores médians d'interférence de la douleur ne différeront pas entre les disciplines.
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Jour 7 après la chirurgie
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Les différences d'interférence de la douleur (BPI-PITS) entre les disciplines chirurgicales au mois 1 après la chirurgie.
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Il s'agira d'une cohorte de patients subissant des chirurgies de différentes disciplines.
Nous prévoyons que les scores médians d'interférence de la douleur ne différeront pas entre les disciplines.
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1 mois après la chirurgie
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La différence du nombre de patients présentant des signes de neuropathie au jour 7 postopératoire entre les disciplines chirurgicales.
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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La différence du nombre de patients présentant des signes de neuropathie à J7 postopératoire (score DN2 ≥ 3/7) entre les disciplines chirurgicales. La neuropathie sera dépistée à l'aide de la 'Douleur Neuropathique en 2 Questions' (DN2) . La neuropathie est indiquée pour un score > 3/7 items du questionnaire (Beloeil et al Une douleur neuropathique postopératoire précoce évaluée par le score DN4 prédit un risque accru de douleur neuropathique post-chirurgicale persistante. Eur J Anesthésiologie 2017;34:652-7). |
Jour 7 après la chirurgie
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La différence du nombre de patients présentant des signes de neuropathie à 1 mois postopératoire (POM1) entre les disciplines chirurgicales.
Délai: 1 mois après la chirurgie
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La différence du nombre de patients présentant des signes de neuropathie au POM1 (score DN2 ≥ 3/7) entre les disciplines chirurgicales.
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1 mois après la chirurgie
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Différences dans les scores d'interférence de la douleur entre les patients avec et sans signes de neuropathie au jour 7 postopératoire
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Différences d'interférence de la douleur (BPI-PITS) entre les patients avec vs sans signes de neuropathie (score DN2 ≥ 3/7) au jour 7 postopératoire.
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Jour 7 après la chirurgie
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Différences d'interférence de la douleur (BPI-PITS) entre les patients avec vs sans signes de neuropathie (score DN2 ≥ 3/7) au POM1.
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Différences d'interférence de la douleur (BPI-PITS) entre les patients avec vs sans signes de neuropathie (score DN2 ≥ 3/7) au POM1.
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1 mois après la chirurgie
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Différences d'intensité de la douleur entre les patients avec et sans signes de neuropathie au POM1
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Différences d'intensité de la douleur (BPI-PSVS) entre les patients avec et sans signes de neuropathie (score DN2 ≥ 3/7) au POM1.
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1 mois après la chirurgie
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Évaluer la différence dans le nombre de patients prenant des analgésiques o POD7 vs POD1.
Délai: Jour 7 après la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
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La différence du nombre de patients prenant des antalgiques entre le jour postopératoire 7 et POM1.
On demandera aux patients s'ils prennent un analgésique aux deux moments.
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Jour 7 après la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de régression exploratoire pour améliorer la compréhension de l'interférence de la douleur au jour 7 après la chirurgie
Délai: Premier jour postopératoire et jour postopératoire 7
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Analyse de régression exploratoire pour l'interférence de la douleur au jour postopératoire 7 (BPI-PITS, variable dépendante), les variables démographiques, les variables de traitement périopératoire et les résultats rapportés par les patients (International Pain Out Questionnaire) à partir du premier jour postopératoire (POD1).
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Premier jour postopératoire et jour postopératoire 7
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Analyse de régression exploratoire pour améliorer la compréhension de l'intensité de la douleur au jour postopératoire 7.
Délai: Premier jour postopératoire et jour postopératoire 7
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Analyse de régression exploratoire pour l'intensité de la douleur au jour 7 postopératoire (BPI-PSVS, variable dépendante).
Les variables indépendantes comprendront les variables démographiques, les variables de traitement périopératoire et les résultats rapportés par les patients obtenus le premier jour postopératoire (POD1)
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Premier jour postopératoire et jour postopératoire 7
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Analyse de régression exploratoire pour améliorer la compréhension de l'intensité de la douleur au POM1
Délai: Premier jour postopératoire et 1 mois après la chirurgie
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Analyse de régression exploratoire pour l'intensité de la douleur au POM1 (BPI-PSVS, variable dépendante).
Les variables indépendantes comprendront : les variables démographiques, les variables de traitement périopératoire et les résultats rapportés par les patients (International Pain Out Questionnaire) à partir du premier jour postopératoire (POD1).
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Premier jour postopératoire et 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Chercheur principal: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Chercheur principal: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JenaUH_pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données collectées par chaque hôpital lui appartiennent.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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