Podélné hodnocení pacientů po operaci hlášených výsledků souvisejících s bolestí
29. března 2022 aktualizováno: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
Longitudinální hodnocení výsledků souvisejících s bolestí hlášených pacientem v subakutní fázi po operaci: registrační studie z BAL OUT
Málo je známo o výsledcích souvisejících s bolestí, které pacienti zažívají v prvních týdnech po operaci, jakmile jsou propuštěni z nemocnice.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat bolest, interferenci související s bolestí a časnou neuropatickou bolest v subakutní fázi po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Velká část pacientů pociťuje po operaci středně silnou až silnou bolest. Většina znalostí o tom však pochází ze studií, kde jsou pacienti hodnoceni v hodinách až do prvního pooperačního dne. Alternativně jsou pacienti hodnoceni několik měsíců (např. 3 nebo později) po operaci, aby se vyhodnotil rozvoj chronické bolesti související s operací (CPSP) a u většiny pacientů se CPSP nevyvine.
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak se pacienti po návratu domů po operaci zotaví z bolesti a funkce. Jak dlouho trvá, než se budou moci vrátit ke svým každodenním činnostem, a to v pohodlí? Léčí se na bolest? Mají bolest omezenou na chirurgický řez nebo je rozšířenější? Existuje jen málo znalostí o tom, zda existují známky poškození nervu ve dnech těsně před operací. Tento typ bolesti může v pozdějších fázích vést k chronické bolesti.
Pacienti budou hodnoceni ve třech časových bodech: první den po operaci, 7. den po operaci a 1 měsíc.
Informace, které získáme, nabídnou poskytovatelům zdravotní péče z různých nemocnic informace o péči, kterou poskytují svým pacientům proti bolesti, když jsou pacienti stále v nemocnici, a informace o tom, jak by se péče mohla zlepšit, jakmile budou propuštěni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Hospital San Javier Guadalajara
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Mexico City, Mexiko
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital fundación Medica Sur
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital Ruben Leñero
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
-
Puebla, Mexiko
- Hospital Angeles Puebla
-
San Luis Potosi, Mexiko
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko
- Hospital Central Militar
-
-
Chihuahua
-
El Bajo, Chihuahua, Mexiko
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
-
-
-
-
-
Jena, Německo
- Jena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti po operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- První pooperační den a zpět na oddělení minimálně 6 hodin
- Dává souhlas s hodnocením ve 3 časových bodech
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen komunikovat
- Pacient je kognitivně narušený
- Pacient spí
- Pacient je příliš nemocný nebo má příliš velké bolesti a nepřeje si rozhovor
- Pacient si nepřeje vyplňovat výsledkový dotazník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre interference bolesti mezi pooperačním dnem 7 (POD7) a 1 měsícem po operaci (POM1).
Časové okno: 7. den po operaci (POD7) a 1 měsíc (M1) po operaci
|
Posoudíme, zda funkční porucha související s bolestí v pooperační den 7 je spojena s poruchou funkce související s bolestí 1 měsíc po operaci.
Funkční porucha bolesti bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku BPI a vypočtena jako celkové skóre interferencí bolesti (PITS) ze 7 otázek interference v BPI.
Pacienti budou rozděleni do skupin bez (PITS=0)/mírné (PITS=1-2)/ střední /(PITS=2-5) a závažné interference (PITS>5).
Bude také vypočítáno průměrné skóre 2 domén v rámci funkčních položek, fyzické interference (obecná aktivita, schopnost chůze a práce) a efektivní interference (nálada, radost ze života a vztahy s jinými osobami).
Spánek bude řešen samostatně, protože nezlepšuje psychometrické vlastnosti škály interference BPI.
Tato metodologie byla použita v jiné studii PAIN OUT, která hodnotila funkci 6 měsíců po operaci (Stamer a kol., Pain.
Srpen 2019;160(8):1856-1865).
|
7. den po operaci (POD7) a 1 měsíc (M1) po operaci
|
|
Počet pacientů s vysokou interferencí bolesti 7. den po operaci (POD7).
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Počet pacientů s vysokou interferencí bolesti v pooperační den 7 (POD7, BPI-PITS >5).
|
Den 7 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v závažnosti bolesti (BPI-PSVS, stupnice závažnosti bolesti) mezi pooperačním dnem 7 a 1 měsícem po operaci (POM1).
Časové okno: 7. den po operaci a 1. měsíc po operaci
|
Použijeme proměnné závažnosti bolesti v BPI k posouzení bolesti 7. pooperační den ve srovnání s 1. měsícem po operaci.
|
7. den po operaci a 1. měsíc po operaci
|
|
Rozdíly v interferenci bolesti (BPI-PITS) mezi chirurgickými obory 7. pooperační den.
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Půjde o kohortu pacientů podstupujících operace z různých oborů.
Předpokládáme, že střední skóre interference bolesti se mezi obory nebude lišit.
|
Den 7 po operaci
|
|
Rozdíly v interferenci bolesti (BPI-PITS) mezi chirurgickými obory v měsíci 1 po operaci.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Půjde o kohortu pacientů podstupujících operace z různých oborů.
Předpokládáme, že střední skóre interference bolesti se mezi obory nebude lišit.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Rozdíl v počtu pacientů se známkami neuropatie 7. pooperační den mezi chirurgickými obory.
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Rozdíl v počtu pacientů se známkami neuropatie 7. pooperační den (DN2 skóre ≥ 3/7) mezi chirurgickými obory. Neuropatie bude vyšetřena pomocí „Douleur Neuropathique en 2 Questions“ (DN2) . Neuropatie je indikována pro skóre > 3/7 položek v dotazníku (Beloeil et al Časná pooperační neuropatická bolest hodnocená podle skóre DN4 předpovídá zvýšené riziko perzistující pooperační neuropatické bolesti. Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7). |
Den 7 po operaci
|
|
Rozdíl v počtu pacientů se známkami neuropatie 1 měsíc po operaci (POM1) mezi chirurgickými obory.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Rozdíl v počtu pacientů se známkami neuropatie při POM1 (DN2 skóre ≥ 3/7) mezi chirurgickými obory.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Rozdíly ve skóre interference bolesti mezi pacienty s a bez známek neuropatie v pooperační den 7
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Rozdíly v interferenci bolesti (BPI-PITS) mezi pacienty s vs. bez známek neuropatie (DN2 skóre ≥ 3/7) 7. pooperační den.
|
Den 7 po operaci
|
|
Rozdíly v interferenci bolesti (BPI-PITS) mezi pacienty s a bez známek neuropatie (DN2 skóre ≥ 3/7) při POM1.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Rozdíly v interferenci bolesti (BPI-PITS) mezi pacienty s a bez známek neuropatie (DN2 skóre ≥ 3/7) při POM1.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Rozdíly v závažnosti bolesti mezi pacienty s a bez známek neuropatie při POM1
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Rozdíly v závažnosti bolesti (BPI-PSVS) mezi pacienty s a bez známek neuropatie (DN2 skóre ≥ 3/7) při POM1.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Zhodnoťte rozdíl v počtu pacientů užívajících analgetika o POD7 vs POD1.
Časové okno: Den 7 po operaci a 1 měsíc po operaci
|
Rozdíl v počtu pacientů užívajících analgetika mezi 7. pooperačním dnem a POM1.
Pacienti budou dotázáni, zda užívají analgetikum v obou časových bodech.
|
Den 7 po operaci a 1 měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná regresní analýza pro zlepšení pochopení interference bolesti v den 7 po operaci
Časové okno: První pooperační den a pooperační den 7
|
Explorativní regresní analýza pro interferenci bolesti v pooperační den 7 (BPI-PITS, závislá proměnná), demografické proměnné, proměnné perioperační léčby a výsledky hlášené pacientem (International Pain Out Questionnaire) od prvního pooperačního dne (POD1).
|
První pooperační den a pooperační den 7
|
|
Explorativní regresní analýza pro lepší pochopení intenzity bolesti v pooperační den 7.
Časové okno: První pooperační den a pooperační den 7
|
Explorativní regresní analýza intenzity bolesti v pooperační den 7 (BPI-PSVS, závislá proměnná).
Nezávislé proměnné budou zahrnovat demografické proměnné, proměnné perioperační léčby a pacientem hlášené výsledky získané první pooperační den (POD1)
|
První pooperační den a pooperační den 7
|
|
Průzkumná regresní analýza pro lepší pochopení intenzity bolesti v POM1
Časové okno: První pooperační den a 1 měsíc po operaci
|
Explorativní regresní analýza intenzity bolesti v POM1 (BPI-PSVS, závislá proměnná).
Nezávislé proměnné budou zahrnovat: demografické proměnné, proměnné perioperační léčby a pacientem hlášené výsledky (International Pain Out Questionnaire) od prvního pooperačního dne (POD1).
|
První pooperační den a 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Vrchní vyšetřovatel: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JenaUH_pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Patří jim data shromážděná každou nemocnicí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael