Evaluación longitudinal de los resultados relacionados con el dolor informados por el paciente después de la cirugía
29 de marzo de 2022 actualizado por: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
Evaluación longitudinal de los resultados relacionados con el dolor informados por los pacientes en la fase subaguda después de la cirugía: un estudio de registro de PAIN OUT
Poco se sabe sobre los resultados relacionados con el dolor experimentados por los pacientes en las primeras semanas después de la cirugía, una vez que son dados de alta del hospital.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar el dolor, la interferencia relacionada con el dolor y el dolor neuropático temprano en la fase subaguda después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Una alta proporción de pacientes experimentan dolor de moderado a intenso después de la cirugía. Sin embargo, la mayor parte del conocimiento al respecto proviene de estudios donde los pacientes son evaluados en las horas y hasta el primer día postoperatorio. Alternativamente, los pacientes son evaluados varios meses (por ejemplo, 3 o más tarde) después de la cirugía, para evaluar el desarrollo de dolor crónico relacionado con la cirugía (CPSP) y la mayoría de los pacientes no desarrollan CPSP.
Este estudio tiene como objetivo conocer cómo los pacientes se recuperan del dolor y la función una vez que regresan a casa después de la cirugía. ¿Cuánto tiempo pasa antes de que puedan reanudar sus actividades diarias y hacerlo con comodidad? ¿Toman tratamiento para el dolor? ¿Tienen dolor restringido a la incisión quirúrgica o es más generalizado? Hay poco conocimiento sobre si hay signos de lesión nerviosa en los días cercanos a la cirugía. Este tipo de dolor puede provocar dolor crónico en etapas posteriores.
Los pacientes serán evaluados en tres momentos: el primer día después de la cirugía, el séptimo día después de la cirugía y 1 mes.
La información que obtengamos ofrecerá a los proveedores de atención médica, de múltiples hospitales, información sobre la atención que brindan a sus pacientes para el dolor mientras los pacientes aún están en el hospital y conocimientos sobre cómo se podría mejorar la atención, una vez que sean dados de alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania
- Jena University Hospital
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Guadalajara, México
- Hospital San Javier Guadalajara
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, México
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
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Mexico City, México
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
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Mexico City, México
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
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Mexico City, México
- Hospital fundación Medica Sur
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Mexico City, México
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
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Mexico City, México
- Hospital Ruben Leñero
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
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Puebla, México
- Hospital Angeles Puebla
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San Luis Potosi, México
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México
- Hospital Central Militar
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Chihuahua
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El Bajo, Chihuahua, México
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos después de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- En el primer día postoperatorio y de vuelta en planta durante al menos 6 horas
- Da su consentimiento para la evaluación en 3 puntos de tiempo
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede comunicarse.
- El paciente tiene deterioro cognitivo.
- el paciente esta dormido
- El paciente está demasiado enfermo o tiene demasiado dolor y no desea ser entrevistado.
- El paciente no desea cumplimentar el cuestionario de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en las puntuaciones de interferencia del dolor entre el día 7 postoperatorio (POD7) y 1 mes después de la cirugía (POM1).
Periodo de tiempo: 7° día después de la cirugía (POD7) y 1 Mes (M1) después de la cirugía
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Evaluaremos si el deterioro funcional relacionado con el dolor en el día 7 del postoperatorio se asocia con el deterioro funcional relacionado con el dolor 1 mes después de la cirugía.
El deterioro funcional del dolor se evaluará utilizando el cuestionario BPI de formato corto y se calculará como una puntuación total de interferencia del dolor (PITS) a partir de las 7 preguntas de interferencia en el BPI.
Los pacientes serán asignados a grupos de ninguna (PITS=0)/leve-(PITS=1-2)/moderada/(PITS=2-5) y severa interferencia (PITS>5).
También se calcularán las puntuaciones medias de los 2 dominios dentro de los ítems funcionales, interferencia física (actividad general, capacidad para caminar y trabajo) e interferencia efectiva (estado de ánimo, disfrute de la vida y relaciones con otras personas).
El sueño se abordará por separado ya que no mejora las propiedades psicométricas de la escala de interferencia BPI.
Esta metodología ha sido utilizada en otro estudio PAIN OUT, evaluando la función a los 6 meses de la cirugía (Stamer et al, Pain.
2019 agosto; 160 (8): 1856-1865).
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7° día después de la cirugía (POD7) y 1 Mes (M1) después de la cirugía
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El número de pacientes con alta interferencia del dolor al 7º día después de la cirugía (POD7).
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Número de pacientes con alta interferencia del dolor en el día 7 postoperatorio (POD7, BPI-PITS >5).
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Día 7 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la severidad del dolor (BPI-PSVS, escala de severidad del dolor) entre el día 7 postoperatorio y 1 mes después de la cirugía (POM1).
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía y Mes 1 después de la cirugía
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Usaremos las variables de intensidad del dolor en el BPI para evaluar el dolor en el día 7 del postoperatorio en comparación con el mes 1 después de la cirugía.
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Día 7 después de la cirugía y Mes 1 después de la cirugía
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Las diferencias en la interferencia del dolor (BPI-PITS) entre disciplinas quirúrgicas en el día 7 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Esta será una cohorte de pacientes sometidos a cirugías de diferentes disciplinas.
Anticipamos que las puntuaciones medianas de interferencia del dolor no diferirán entre las disciplinas.
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Día 7 después de la cirugía
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Las diferencias en la interferencia del dolor (BPI-PITS) entre disciplinas quirúrgicas al mes 1 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Esta será una cohorte de pacientes sometidos a cirugías de diferentes disciplinas.
Anticipamos que las puntuaciones medianas de interferencia del dolor no diferirán entre las disciplinas.
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1 mes después de la cirugía
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La diferencia en el número de pacientes con signos de neuropatía en el día 7 postoperatorio entre las disciplinas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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La diferencia en el número de pacientes con signos de neuropatía en el día 7 postoperatorio (puntuación DN2 ≥ 3/7) entre las disciplinas quirúrgicas. La neuropatía se evaluará utilizando el 'Douleur Neuropathique en 2 Questions' (DN2) . La neuropatía está indicada para una puntuación de >3/7 ítems en el cuestionario (Beloeil et al. El dolor neuropático posoperatorio temprano evaluado por la puntuación DN4 predice un mayor riesgo de dolor neuropático posquirúrgico persistente. Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7). |
Día 7 después de la cirugía
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La diferencia en el número de pacientes con signos de neuropatía al mes de la cirugía (POM1) entre las disciplinas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La diferencia en el número de pacientes con signos de neuropatía en POM1 (puntaje DN2 ≥ 3/7) entre las disciplinas quirúrgicas.
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1 mes después de la cirugía
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Diferencias en las puntuaciones de interferencia del dolor entre pacientes con y sin signos de neuropatía en el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Diferencias en la interferencia del dolor (BPI-PITS) entre pacientes con y sin signos de neuropatía (puntaje DN2 ≥ 3/7) en el día 7 postoperatorio.
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Día 7 después de la cirugía
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Diferencias en la interferencia del dolor (BPI-PITS) entre pacientes con y sin signos de neuropatía (puntaje DN2 ≥ 3/7) en POM1.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Diferencias en la interferencia del dolor (BPI-PITS) entre pacientes con y sin signos de neuropatía (puntaje DN2 ≥ 3/7) en POM1.
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1 mes después de la cirugía
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Diferencias en la intensidad del dolor entre pacientes con y sin signos de neuropatía en POM1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Diferencias en la intensidad del dolor (BPI-PSVS) entre pacientes con y sin signos de neuropatía (puntuación DN2 ≥ 3/7) en POM1.
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1 mes después de la cirugía
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Evaluar la diferencia en el número de pacientes que toman analgésicos o POD7 vs POD1.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía y 1 Mes después de la cirugía
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La diferencia en el número de pacientes que tomaban analgésicos entre el día 7 postoperatorio y POM1.
Se preguntará a los pacientes si están tomando un analgésico en ambos momentos.
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Día 7 después de la cirugía y 1 Mes después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de regresión exploratoria para mejorar la comprensión de la interferencia del dolor el día 7 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio y día postoperatorio 7
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Análisis de regresión exploratoria para la interferencia del dolor en el día 7 postoperatorio (BPI-PITS, variable dependiente), variables demográficas, variables de tratamiento perioperatorio y resultados informados por el paciente (Cuestionario internacional de dolor) desde el primer día postoperatorio (POD1).
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Primer día postoperatorio y día postoperatorio 7
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Análisis de regresión exploratoria para mejorar la comprensión de la intensidad del dolor en el día 7 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio y día postoperatorio 7
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Análisis de regresión exploratoria para la intensidad del dolor en el día 7 postoperatorio (BPI-PSVS, variable dependiente).
Las variables independientes incluirán variables demográficas, variables de tratamiento perioperatorio y resultados informados por el paciente obtenidos en el primer día postoperatorio (POD1)
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Primer día postoperatorio y día postoperatorio 7
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Análisis de regresión exploratoria para mejorar la comprensión de la intensidad del dolor en POM1
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio y 1 mes después de la cirugía
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Análisis de regresión exploratoria para la intensidad del dolor en POM1 (BPI-PSVS, variable dependiente).
Las variables independientes incluirán: variables demográficas, variables de tratamiento perioperatorio y resultados informados por el paciente (International Pain Out Questionnaire) desde el primer día postoperatorio (POD1).
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Primer día postoperatorio y 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigador principal: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigador principal: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JenaUH_pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados por cada hospital les pertenecen.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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