疼痛相关患者报告手术后结果的纵向评估
2022年3月29日 更新者：Ruth Zaslansky、Jena University Hospital
手术后亚急性期疼痛相关患者报告结果的纵向评估：来自 PAIN OUT 的注册研究
关于患者在手术后最初几周内出院后经历的与疼痛相关的结果知之甚少。
本研究旨在描述手术后亚急性期的疼痛、疼痛相关干扰和早期神经性疼痛的特征。
研究概览
详细说明
很大一部分患者在手术后经历中度至重度疼痛。 然而，关于这方面的大部分知识来自于对患者进行评估的研究，直到术后第一天。 或者，在手术后数月（例如 3 个月或更晚）对患者进行评估，以评估与手术相关的慢性疼痛 (CPSP) 的发展，并且大多数患者不会发展为 CPSP。
本研究旨在了解患者在手术后回家后如何恢复疼痛和功能。 他们需要多长时间才能恢复日常活动并舒适地进行？ 他们接受疼痛治疗吗？ 他们的疼痛仅限于手术切口还是更广泛？ 在接近手术的日子里是否有神经损伤的迹象知之甚少。 这种类型的疼痛可能会在后期导致慢性疼痛。
患者将在三个时间点进行评估：术后第一天、术后第 7 天和 1 个月。
我们获得的信息将为来自多家医院的医疗保健提供者提供有关他们在患者仍在医院时为患者提供的疼痛护理的信息，以及在患者出院后如何改善护理的见解。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guadalajara、墨西哥
- Hospital San Javier Guadalajara
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City、墨西哥
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
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Mexico City、墨西哥
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
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Mexico City、墨西哥
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
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Mexico City、墨西哥
- Hospital fundación Medica Sur
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Mexico City、墨西哥
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
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Mexico City、墨西哥
- Hospital Ruben Leñero
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
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Puebla、墨西哥
- Hospital Angeles Puebla
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San Luis Potosi、墨西哥
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、墨西哥
- Hospital Central Militar
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Chihuahua
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El Bajo、Chihuahua、墨西哥
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
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Guanajuato
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León、Guanajuato、墨西哥
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
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Jena、德国
- Jena University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
手术后的成年患者
描述
纳入标准：
- 成人
- 术后第一天返回病房至少 6 小时
- 同意在 3 个时间点进行评估
排除标准：
- 患者无法沟通
- 患者存在认知障碍
- 病人睡着了
- 病人病得太重或太痛苦，不想接受采访
- 患者不想填写结果问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 7 天 (POD7) 和术后 1 个月 (POM1) 疼痛干扰评分的差异。
大体时间：术后第 7 天 (POD7) 和术后 1 个月 (M1)
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我们将评估术后第 7 天的疼痛相关功能障碍是否与术后 1 个月的疼痛相关功能障碍相关。
功能性疼痛损伤将使用 BPI 简短问卷进行评估，并根据 BPI 中的 7 个干扰问题计算为疼痛干扰总分 (PITS)。
患者将被分配到无（PITS=0）/轻度-（PITS=1-2）/中度/（PITS=2-5）和严重干扰（PITS>5）组。
还将计算功能项目、身体干扰（一般活动、步行能力和工作）和有效干扰（情绪、生活享受和与他人的关系）这两个领域的平均分数。
睡眠将单独解决，因为它不会改善 BPI 干扰量表的心理测量特性。
这种方法已用于另一项 PAIN OUT 研究，评估手术后 6 个月的功能（Stamer 等人，Pain.
2019 年 8 月；160(8):1856-1865)。
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术后第 7 天 (POD7) 和术后 1 个月 (M1)
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术后第 7 天（POD7）出现高疼痛干扰的患者人数。
大体时间：手术后第7天
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术后第 7 天（POD7，BPI-PITS >5）出现严重疼痛干扰的患者人数。
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手术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 7 天和术后 1 个月 (POM1) 之间疼痛严重程度的差异（BPI-PSVS，疼痛严重程度量表）。
大体时间：术后第 7 天和术后第 1 个月
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我们将使用 BPI 中的疼痛严重程度变量来评估术后第 7 天与术后第 1 个月的疼痛。
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术后第 7 天和术后第 1 个月
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术后第 7 天外科学科之间疼痛干扰 (BPI-PITS) 的差异。
大体时间：手术后第7天
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这将是一组来自不同学科的接受手术的患者。
我们预计各学科之间的疼痛干扰评分中位数不会有差异。
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手术后第7天
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手术后 1 个月时外科学科之间疼痛干扰 (BPI-PITS) 的差异。
大体时间：术后1个月
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这将是一组来自不同学科的接受手术的患者。
我们预计各学科之间的疼痛干扰评分中位数不会有差异。
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术后1个月
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不同外科学科在术后第 7 天出现神经病变体征的患者数量差异。
大体时间：手术后第7天
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不同外科学科在术后第 7 天（DN2 评分≥ 3/7）出现神经病变体征的患者数量差异。 将使用“Douleur Neuropathique en 2 个问题”(DN2) 筛选神经病。 问卷中得分 >3/7 的项目表示神经病变（Beloeil 等人，通过 DN4 评分评估的早期术后神经性疼痛预测持续性术后神经性疼痛的风险增加。 欧洲麻醉学杂志 2017；34：652-7）。 |
手术后第7天
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外科学科之间在术后 1 个月 (POM1) 出现神经病变体征的患者数量差异。
大体时间：术后1个月
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不同外科学科之间在 POM1（DN2 评分≥ 3/7）出现神经病变体征的患者数量差异。
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术后1个月
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术后第 7 天有神经病变体征与无神经病变体征的患者之间疼痛干扰评分的差异
大体时间：手术后第7天
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术后第 7 天有与无神经病变迹象（DN2 评分≥ 3/7）的患者之间疼痛干扰 (BPI-PITS) 的差异。
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手术后第7天
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POM1 时有与无神经病变迹象（DN2 评分≥ 3/7）的患者之间疼痛干扰 (BPI-PITS) 的差异。
大体时间：术后1个月
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POM1 时有与无神经病变迹象（DN2 评分≥ 3/7）的患者之间疼痛干扰 (BPI-PITS) 的差异。
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术后1个月
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POM1 有神经病变迹象与无神经病变迹象的患者之间疼痛严重程度的差异
大体时间：术后1个月
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POM1 时有与无神经病变迹象（DN2 评分≥ 3/7）的患者之间疼痛严重程度 (BPI-PSVS) 的差异。
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术后1个月
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评估服用镇痛药的患者数量的差异 o POD7 与 POD1。
大体时间：术后第 7 天和术后 1 个月
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术后第 7 天和 POM1 服用镇痛药的患者人数差异。
将询问患者是否在两个时间点服用止痛药。
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术后第 7 天和术后 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性回归分析以提高对术后第 7 天疼痛干扰的理解
大体时间：术后第一天和术后第 7 天
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对术后第 7 天的疼痛干扰（BPI-PITS，因变量）、人口统计变量、围手术期治疗变量和术后第一天（POD1）患者报告的结果（国际疼痛消失问卷）进行探索性回归分析。
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术后第一天和术后第 7 天
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用于提高对术后第 7 天疼痛强度理解的探索性回归分析。
大体时间：术后第一天和术后第 7 天
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术后第 7 天疼痛强度的探索性回归分析（BPI-PSVS，因变量）。
自变量将包括人口统计学变量、围手术期治疗变量和术后第一天 (POD1) 患者报告的结果
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术后第一天和术后第 7 天
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用于提高对 POM1 疼痛强度理解的探索性回归分析
大体时间：术后第一天和术后1个月
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POM1 疼痛强度的探索性回归分析（BPI-PSVS，因变量）。
自变量将包括：人口统计学变量、围手术期治疗变量和患者自术后第一天 (POD1) 报告的结果（国际疼痛消失问卷）。
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术后第一天和术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ana L Garduño López, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 首席研究员：Vicotor M Acosta-Nava, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 首席研究员：Ruth Zaslansky, DSc、Jena University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2030年12月31日
研究完成 (预期的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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