A fájdalommal kapcsolatos, a műtét utáni betegek által jelentett eredmények longitudinális értékelése
2022. március 29. frissítette: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
A fájdalommal összefüggő betegek által jelentett eredmények longitudinális értékelése a műtét utáni szubakut fázisban: a PAIN OUT nyilvántartási vizsgálata
Keveset tudunk a fájdalommal összefüggő következményekről, amelyeket a betegek a műtét utáni első hetekben tapasztaltak, miután hazaengedték őket a kórházból.
A tanulmány célja a fájdalom, a fájdalommal összefüggő interferencia és a korai neuropátiás fájdalom jellemzése a műtét utáni szubakut fázisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
A betegek nagy része mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a műtét után. Az ezzel kapcsolatos ismeretek többsége azonban olyan tanulmányokból származik, amelyekben a betegeket órákban és az első posztoperatív napig értékelik. Alternatív megoldásként a betegeket több hónappal (pl. 3 vagy később) a műtét után értékelik, hogy értékeljék a műtéttel összefüggő krónikus fájdalom (CPSP) kialakulását, és a legtöbb betegnél nem alakul ki CPSP.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan gyógyulnak fel a betegek a fájdalom és a funkció miatt, miután hazatérnek a műtét után. Mennyi idő múlva folytathatják napi tevékenységeiket, és ezt kényelmesen tehetik? Fájdalomra szednek kezelést? A sebészeti bemetszésre korlátozódó fájdalmuk van, vagy elterjedtebb? Kevés az információ arról, hogy vannak-e jelei idegsérülésnek a műtét előtti napokban. Ez a fajta fájdalom krónikus fájdalomhoz vezethet a későbbi szakaszokban.
A betegeket három időpontban értékelik: a műtétet követő első napon, a műtét utáni 7. napon és 1 hónapon belül.
Az általunk megszerzett információk több kórházból származó egészségügyi szolgáltatóknak nyújtanak információkat arról, hogy milyen ellátást nyújtanak betegeiknek a még kórházban fekvõ fájdalom miatt, és betekintést nyújtanak abba, hogy miként lehetne javítani az ellátást, miután elbocsátották õket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Hospital San Javier Guadalajara
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexikó
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital fundación Medica Sur
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
-
Mexico City, Mexikó
- Hospital Ruben Leñero
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
-
Puebla, Mexikó
- Hospital Angeles Puebla
-
San Luis Potosi, Mexikó
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexikó
- Hospital Central Militar
-
-
Chihuahua
-
El Bajo, Chihuahua, Mexikó
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
-
-
-
-
-
Jena, Németország
- Jena University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek műtét után
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt
- Az első posztoperatív napon és vissza az osztályon legalább 6 órán keresztül
- Hozzájárul az értékeléshez 3 időpontban
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud kommunikálni
- A beteg kognitív károsodást szenved
- A beteg alszik
- A beteg túlságosan beteg vagy túlságosan fájdalmas, és nem kíván interjút készíteni
- A páciens nem kívánja kitölteni az eredménykérdőívet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom-interferencia pontszámok különbsége a posztoperatív 7. nap (POD7) és a műtét utáni 1 hónap (POM1) között.
Időkeret: A műtétet követő 7. napon (POD7) és a műtét utáni 1 hónapban (M1).
|
Felmérjük, hogy a posztoperatív 7. napon a fájdalommal összefüggő funkcionális károsodás összefügg-e a műtét után 1 hónappal a fájdalommal összefüggő funkcionális károsodással.
A funkcionális fájdalomcsökkenést a BPI rövid formájú kérdőív segítségével értékeljük, és a BPI-ben szereplő 7 interferenciakérdésből Pain Interference Total Score (PITS) számítjuk ki.
A betegeket nem (PITS=0)/enyhe (PITS=1-2)/mérsékelt /(PITS=2-5) és súlyos interferenciás (PITS>5) csoportokba kell besorolni.
A funkcionális elemeken belüli két tartomány, a fizikai interferencia (általános aktivitás, járási képesség és munkavégzés) és a hatékony interferencia (hangulat, életöröm és más személyekkel való kapcsolatok) átlagértékei szintén kiszámításra kerülnek.
Az alvással külön foglalkozunk, mivel nem javítja a BPI interferencia skála pszichometriai tulajdonságait.
Ezt a módszert egy másik PAIN OUT vizsgálatban használták, amely a funkciót a műtét után 6 hónappal értékelte (Stamer et al, Pain.
2019. augusztus; 160(8):1856-1865).
|
A műtétet követő 7. napon (POD7) és a műtét utáni 1 hónapban (M1).
|
|
A nagy fájdalominterferenciával rendelkező betegek száma a műtétet követő 7. napon (POD7).
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
A posztoperatív 7. napon erős fájdalominterferenciával rendelkező betegek száma (POD7, BPI-PITS >5).
|
A műtét utáni 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a fájdalom súlyosságában (BPI-PSVS, fájdalom súlyossági skála) a műtét utáni 7. nap és a műtét utáni 1 hónap között (POM1).
Időkeret: A műtét utáni 7. napon és a műtét utáni 1. hónapban
|
A fájdalom súlyossági változóit a BPI-ben fogjuk használni a fájdalom értékelésére a posztoperatív 7. napon a műtét utáni 1. hónaphoz képest.
|
A műtét utáni 7. napon és a műtét utáni 1. hónapban
|
|
A fájdalom interferencia (BPI-PITS) különbségei a műtéti szakterületek között a 7. posztoperatív napon.
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
Ez a különböző tudományágakból származó műtéteken átesett betegek csoportja.
Arra számítunk, hogy a medián fájdalom-interferencia pontszámok nem különböznek az egyes tudományágak között.
|
A műtét utáni 7. nap
|
|
A fájdalom interferencia (BPI-PITS) különbségei a sebészeti tudományágak között a műtét utáni 1. hónapban.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Ez a különböző tudományágakból származó műtéteken átesett betegek csoportja.
Arra számítunk, hogy a medián fájdalom-interferencia pontszámok nem különböznek az egyes tudományágak között.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A posztoperatív 7. napon neuropathia jeleit mutató betegek számának különbsége a műtéti szakterületek között.
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
A posztoperatív 7. napon neuropathia jeleit mutató betegek számának különbsége (DN2 pontszám ≥ 3/7) a műtéti szakterületek között. A neuropátiát a „Douleur Neuropathique en 2 Questions” (DN2) segítségével szűrjük. A neuropátia a kérdőív 3/7-nél nagyobb pontszáma esetén javallt (Beloeil és munkatársai A DN4 pontszámmal értékelt korai posztoperatív neuropátiás fájdalom a tartós posztoperatív neuropátiás fájdalom fokozott kockázatát jelzi előre. Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7). |
A műtét utáni 7. nap
|
|
A műtét után 1 hónappal a neuropathia jeleit mutató betegek számának különbsége (POM1) a sebészeti szakterületek között.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A POM1 (DN2 pontszám ≥ 3/7) neuropathia jeleit mutató betegek számának különbsége a sebészeti szakterületek között.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Különbségek a fájdalom-interferencia pontszámok között a neuropátia jeleit mutató betegek és a 7. posztoperatív napon nem szenvedő betegek között
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
Különbségek a fájdalom interferenciában (BPI-PITS) a neuropátia jeleit (DN2 pontszám ≥ 3/7) nem szenvedő betegek között a 7. posztoperatív napon.
|
A műtét utáni 7. nap
|
|
Különbségek a fájdalom-interferenciában (BPI-PITS) a neuropátia jeleit nem mutató betegek és a betegek között (DN2 pontszám ≥ 3/7) a POM1-nél.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Különbségek a fájdalom-interferenciában (BPI-PITS) a neuropátia jeleit nem mutató betegek és a betegek között (DN2 pontszám ≥ 3/7) a POM1-nél.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Különbségek a fájdalom súlyosságában a POM1-nél neuropátia jeleit mutató betegek és azok között
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Különbségek a fájdalom súlyosságában (BPI-PSVS) a neuropátia jeleit nem mutató betegek és a betegek között (DN2 pontszám ≥ 3/7) a POM1-nél.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Mérje fel a különbséget a fájdalomcsillapítót szedő betegek o POD7 és POD1 számában.
Időkeret: A műtét utáni 7. napon és a műtét után 1 hónappal
|
A fájdalomcsillapítót szedő betegek számának különbsége a posztoperatív 7. nap és a POM1 között.
A betegeket mindkét időpontban megkérdezik, szednek-e fájdalomcsillapítót.
|
A műtét utáni 7. napon és a műtét után 1 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró regressziós elemzés a fájdalom interferenciájának jobb megértése érdekében a műtét utáni 7. napon
Időkeret: Első posztoperatív nap és posztoperatív nap 7
|
Feltáró regressziós elemzés a fájdalom interferenciájára a 7. posztoperatív napon (BPI-PITS, függő változó), a demográfiai változókra, a perioperatív kezelési változókra és a betegek által jelentett eredményekre (International Pain Out Questionnaire) az első posztoperatív naptól (POD1).
|
Első posztoperatív nap és posztoperatív nap 7
|
|
Feltáró regressziós elemzés a fájdalom intenzitásának jobb megértése érdekében a posztoperatív 7. napon.
Időkeret: Első posztoperatív nap és posztoperatív nap 7
|
Feltáró regressziós elemzés a fájdalom intenzitására a 7. posztoperatív napon (BPI-PSVS, függő változó).
A független változók közé tartoznak a demográfiai változók, a perioperatív kezelési változók és a betegek által az első posztoperatív napon elért eredmények (POD1).
|
Első posztoperatív nap és posztoperatív nap 7
|
|
Feltáró regressziós elemzés a fájdalom intenzitásának jobb megértésére a POM1-nél
Időkeret: A műtét utáni első napon és a műtét után 1 hónappal
|
Feltáró regressziós elemzés a fájdalom intenzitására POM1-nél (BPI-PSVS, függő változó).
A független változók közé tartoznak a demográfiai változók, a perioperatív kezelési változók és a betegek által jelentett eredmények (International Pain Out Questionnaire) az első posztoperatív naptól (POD1).
|
A műtét utáni első napon és a műtét után 1 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Kutatásvezető: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Kutatásvezető: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JenaUH_pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az egyes kórházak által gyűjtött adatok hozzájuk tartoznak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .