Valutazione longitudinale degli esiti riferiti dal paziente correlati al dolore dopo l'intervento chirurgico
29 marzo 2022 aggiornato da: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
Valutazione longitudinale degli esiti riferiti dal paziente correlati al dolore nella fase subacuta dopo l'intervento chirurgico: uno studio di registro da PAIN OUT
Poco si sa sugli esiti correlati al dolore vissuti dai pazienti nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico, una volta dimessi dall'ospedale.
Questo studio mira a caratterizzare il dolore, l'interferenza correlata al dolore e il dolore neuropatico precoce nella fase subacuta dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Un'alta percentuale di pazienti avverte dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, la maggior parte delle conoscenze in merito proviene da studi in cui i pazienti vengono valutati nelle ore e fino al primo giorno postoperatorio. In alternativa, i pazienti vengono valutati diversi mesi (ad es. 3 o più tardi) dopo l'intervento chirurgico, per valutare lo sviluppo di dolore cronico correlato alla chirurgia (CPSP) e la maggior parte dei pazienti non sviluppa CPSP.
Questo studio mira a scoprire come i pazienti guariscono dal dolore e dalla funzione una volta tornati a casa dopo l'intervento chirurgico. Quanto tempo ci vorrà prima che possano riprendere le loro attività quotidiane e farlo comodamente? Prendono cure per il dolore? Hanno dolore limitato all'incisione chirurgica o è più diffuso? Si sa poco se ci siano segni di lesioni nervose nei giorni vicini all'intervento. Questo tipo di dolore potrebbe portare a dolore cronico nelle fasi successive.
I pazienti saranno valutati in tre punti temporali: il primo giorno dopo l'intervento, il 7° giorno dopo l'intervento e 1 mese.
Le informazioni che otteniamo offriranno agli operatori sanitari, da più ospedali, informazioni sull'assistenza che forniscono ai loro pazienti per il dolore mentre i pazienti sono ancora in ospedale e approfondimenti su come l'assistenza potrebbe essere migliorata, una volta dimessi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jena, Germania
- Jena University Hospital
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Guadalajara, Messico
- Hospital San Javier Guadalajara
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Mexico City, Messico
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, Messico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, Messico
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
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Mexico City, Messico
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
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Mexico City, Messico
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
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Mexico City, Messico
- Hospital fundación Medica Sur
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Mexico City, Messico
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
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Mexico City, Messico
- Hospital Ruben Leñero
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Mexico City, Messico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
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Puebla, Messico
- Hospital Angeles Puebla
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San Luis Potosi, Messico
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, Messico
- Hospital Central Militar
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Chihuahua
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El Bajo, Chihuahua, Messico
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Messico
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti dopo l'intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- In prima giornata postoperatoria e rientro in reparto per almeno 6 ore
- Fornisce il consenso per la valutazione in 3 punti temporali
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di comunicare
- Il paziente è cognitivo compromesso
- Il paziente dorme
- Il paziente è troppo malato o soffre troppo e non desidera essere intervistato
- Il paziente non desidera compilare il questionario sugli esiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nei punteggi di interferenza del dolore tra il giorno 7 postoperatorio (POD7) e 1 mese dopo l'intervento chirurgico (POM1).
Lasso di tempo: 7° giorno dopo l'intervento (POD7) e 1 mese (M1) dopo l'intervento
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Valuteremo se la compromissione funzionale correlata al dolore in 7a giornata postoperatoria è associata a una compromissione funzionale correlata al dolore 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
La compromissione del dolore funzionale sarà valutata utilizzando il questionario in forma abbreviata BPI e calcolato come punteggio totale dell'interferenza del dolore (PITS) dalle 7 domande sull'interferenza nel BPI.
I pazienti saranno assegnati a gruppi di nessuna (PITS=0)/lieve-(PITS=1-2)/moderata/(PITS=2-5) e grave interferenza (PITS>5).
Verranno inoltre calcolati i punteggi medi dei 2 domini all'interno degli item funzionali, l'interferenza fisica (attività generale, capacità di deambulazione e lavoro) e l'interferenza effettiva (umore, godimento della vita e relazioni con altre persone).
Il sonno verrà affrontato separatamente in quanto non migliora le proprietà psicometriche della scala di interferenza BPI.
Questa metodologia è stata utilizzata in un altro studio PAIN OUT, valutando la funzione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (Stamer et al, Pain.
2019 agosto;160(8):1856-1865).
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7° giorno dopo l'intervento (POD7) e 1 mese (M1) dopo l'intervento
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Il numero di pazienti con elevata interferenza del dolore il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico (POD7).
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Numero di pazienti con elevata interferenza del dolore al settimo giorno postoperatorio (POD7, BPI-PITS >5).
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella gravità del dolore (BPI-PSVS, scala di gravità del dolore) tra il giorno 7 postoperatorio e 1 mese dopo l'intervento chirurgico (POM1).
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento e Mese 1 dopo l'intervento
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Useremo le variabili di gravità del dolore nel BPI per valutare il dolore il giorno 7 postoperatorio rispetto al mese 1 dopo l'intervento.
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Giorno 7 dopo l'intervento e Mese 1 dopo l'intervento
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Le differenze nell'interferenza del dolore (BPI-PITS) tra le discipline chirurgiche il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Questa sarà una coorte di pazienti sottoposti a interventi chirurgici di diverse discipline.
Prevediamo che i punteggi mediani di interferenza del dolore non differiranno tra le discipline.
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Le differenze nell'interferenza del dolore (BPI-PITS) tra le discipline chirurgiche al mese 1 dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Questa sarà una coorte di pazienti sottoposti a interventi chirurgici di diverse discipline.
Prevediamo che i punteggi mediani di interferenza del dolore non differiranno tra le discipline.
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1 mese dopo l'intervento
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La differenza nel numero di pazienti con segni di neuropatia in 7a giornata postoperatoria tra le discipline chirurgiche.
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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La differenza nel numero di pazienti con segni di neuropatia il giorno 7 postoperatorio (punteggio DN2 ≥ 3/7) tra le discipline chirurgiche. La neuropatia sarà sottoposta a screening per l'utilizzo del "Douleur Neuropathique en 2 Questions" (DN2). La neuropatia è indicata per un punteggio >3/7 item nel questionario (Beloeil et al. Il dolore neuropatico postoperatorio precoce valutato dal punteggio DN4 prevede un aumento del rischio di dolore neuropatico postoperatorio persistente. Eur J Anestesiologia 2017;34:652-7). |
Giorno 7 dopo l'intervento
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La differenza nel numero di pazienti con segni di neuropatia a 1 mese dall'intervento (POM1) tra le discipline chirurgiche.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La differenza nel numero di pazienti con segni di neuropatia al POM1 (punteggio DN2 ≥ 3/7) tra le discipline chirurgiche.
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1 mese dopo l'intervento
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Differenze nei punteggi di interferenza del dolore tra pazienti con vs senza segni di neuropatia il giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Differenze nell'interferenza del dolore (BPI-PITS) tra pazienti con e senza segni di neuropatia (punteggio DN2 ≥ 3/7) il giorno 7 postoperatorio.
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Differenze nell'interferenza del dolore (BPI-PITS) tra pazienti con e senza segni di neuropatia (punteggio DN2 ≥ 3/7) al POM1.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Differenze nell'interferenza del dolore (BPI-PITS) tra pazienti con e senza segni di neuropatia (punteggio DN2 ≥ 3/7) al POM1.
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1 mese dopo l'intervento
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Differenze nella gravità del dolore tra pazienti con e senza segni di neuropatia al POM1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Differenze nella gravità del dolore (BPI-PSVS) tra pazienti con e senza segni di neuropatia (punteggio DN2 ≥ 3/7) al POM1.
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1 mese dopo l'intervento
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Valutare la differenza nel numero di pazienti che assumono analgesici o POD7 vs POD1.
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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La differenza nel numero di pazienti che assumono analgesici tra il giorno 7 postoperatorio e il POM1.
Ai pazienti verrà chiesto se stanno assumendo un analgesico in entrambi i momenti.
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Giorno 7 dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di regressione esplorativa per migliorare la comprensione dell'interferenza del dolore il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria e giornata postoperatoria 7
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Analisi di regressione esplorativa per l'interferenza del dolore nel giorno 7 postoperatorio (BPI-PITS, variabile dipendente), variabili demografiche, variabili del trattamento perioperatorio e risultati riportati dal paziente (International Pain Out Questionnaire) dal primo giorno postoperatorio (POD1).
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Prima giornata postoperatoria e giornata postoperatoria 7
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Analisi di regressione esplorativa per migliorare la comprensione dell'intensità del dolore il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria e giornata postoperatoria 7
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Analisi di regressione esplorativa per l'intensità del dolore il giorno 7 postoperatorio (BPI-PSVS, variabile dipendente).
Le variabili indipendenti includeranno variabili demografiche, variabili del trattamento perioperatorio e risultati riportati dal paziente ottenuti il primo giorno postoperatorio (POD1)
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Prima giornata postoperatoria e giornata postoperatoria 7
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Analisi di regressione esplorativa per migliorare la comprensione dell'intensità del dolore a POM1
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio e 1 mese dopo l'intervento
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Analisi di regressione esplorativa per l'intensità del dolore al POM1 (BPI-PSVS, variabile dipendente).
Le variabili indipendenti includeranno: variabili demografiche, variabili del trattamento perioperatorio e risultati riportati dal paziente (International Pain Out Questionnaire) dal primo giorno postoperatorio (POD1).
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Primo giorno postoperatorio e 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigatore principale: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigatore principale: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JenaUH_pain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti da ogni ospedale appartengono a loro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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