Avaliação longitudinal dos resultados relatados pelo paciente relacionados à dor após a cirurgia
29 de março de 2022 atualizado por: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital
Avaliação longitudinal dos resultados relatados pelo paciente relacionados à dor na fase subaguda após a cirurgia: um estudo de registro do PAIN OUT
Pouco se sabe sobre os resultados relacionados à dor experimentados pelos pacientes nas primeiras semanas após a cirurgia, uma vez que recebem alta hospitalar.
Este estudo tem como objetivo caracterizar a dor, interferência relacionada à dor e dor neuropática precoce na fase subaguda após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Uma alta proporção de pacientes apresenta dor moderada a intensa após a cirurgia. No entanto, a maior parte do conhecimento sobre isso vem de estudos onde os pacientes são avaliados nas horas e até o primeiro dia de pós-operatório. Alternativamente, os pacientes são avaliados vários meses (por exemplo, 3 ou mais tarde) após a cirurgia, para avaliar o desenvolvimento de dor crônica relacionada à cirurgia (CPSP) e a maioria dos pacientes não desenvolve CPSP.
Este estudo tem como objetivo saber como os pacientes se recuperam em relação à dor e função quando voltam para casa após a cirurgia. Quanto tempo leva até que eles possam retomar suas atividades diárias e fazê-lo com conforto? Eles fazem tratamento para dor? A dor fica restrita à incisão cirúrgica ou é mais generalizada? Pouco se sabe se há sinais de lesão nervosa nos dias próximos à cirurgia. Esse tipo de dor pode levar à dor crônica em estágios posteriores.
Os pacientes serão avaliados em três momentos: o primeiro dia após a cirurgia, o 7º dia após a cirurgia e 1 mês.
As informações que obtemos oferecerão aos profissionais de saúde, de vários hospitais, informações sobre os cuidados que prestam a seus pacientes para dor enquanto os pacientes ainda estão no hospital e insights sobre como o atendimento pode ser melhorado, uma vez que recebam alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha
- Jena University Hospital
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Guadalajara, México
- Hospital San Javier Guadalajara
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, México
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
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Mexico City, México
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
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Mexico City, México
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
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Mexico City, México
- Hospital fundación Medica Sur
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Mexico City, México
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
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Mexico City, México
- Hospital Ruben Leñero
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
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Puebla, México
- Hospital Angeles Puebla
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San Luis Potosi, México
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México
- Hospital Central Militar
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Chihuahua
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El Bajo, Chihuahua, México
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos após a cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- No primeiro dia pós-operatório e de volta à enfermaria por pelo menos 6 horas
- Dá consentimento para avaliação em 3 momentos
Critério de exclusão:
- O paciente não consegue se comunicar
- O paciente está com problemas cognitivos
- O paciente está dormindo
- O paciente está muito doente ou com muita dor e não deseja ser entrevistado
- O paciente não deseja preencher o questionário de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença nos escores de interferência da dor entre o 7º dia pós-operatório (POD7) e 1 mês após a cirurgia (POM1).
Prazo: 7º dia após a cirurgia (POD7) e 1 mês (M1) após a cirurgia
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Avaliaremos se o comprometimento funcional relacionado à dor no 7º dia de pós-operatório está associado ao comprometimento funcional relacionado à dor 1 mês após a cirurgia.
O comprometimento funcional da dor será avaliado usando o questionário curto BPI e calculado como uma pontuação total de interferência na dor (PITS) das 7 questões de interferência no BPI.
Os pacientes serão alocados em grupos de nenhuma (PITS=0)/leve-(PITS=1-2)/moderada/(PITS=2-5) e grave interferência (PITS>5).
Também serão calculadas as pontuações médias dos 2 domínios dentro dos itens funcionais, interferência física (atividade geral, capacidade de caminhar e trabalho) e interferência efetiva (humor, prazer da vida e relações com outras pessoas).
O sono será abordado separadamente, pois não melhora as propriedades psicométricas da escala de interferência do BPI.
Essa metodologia foi usada em outro estudo PAIN OUT, avaliando a função 6 meses após a cirurgia (Stamer et al, Pain.
2019 agosto;160(8):1856-1865).
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7º dia após a cirurgia (POD7) e 1 mês (M1) após a cirurgia
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O número de pacientes com alta interferência da dor no 7º dia após a cirurgia (POD7).
Prazo: 7º dia após a cirurgia
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Número de pacientes com alta interferência da dor no 7º dia de pós-operatório (POD7, BPI-PITS >5).
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7º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na intensidade da dor (BPI-PSVS, escala de gravidade da dor) entre o 7º dia pós-operatório e 1 mês após a cirurgia (POM1).
Prazo: 7º dia após a cirurgia e 1º mês após a cirurgia
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Usaremos as variáveis de gravidade da dor no BPI para avaliar a dor no dia 7 do pós-operatório em comparação com o mês 1 após a cirurgia.
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7º dia após a cirurgia e 1º mês após a cirurgia
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As diferenças na interferência da dor (BPI-PITS) entre disciplinas cirúrgicas no 7º dia de pós-operatório.
Prazo: 7º dia após a cirurgia
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Esta será uma coorte de pacientes submetidos a cirurgias de diferentes disciplinas.
Prevemos que as pontuações medianas de interferência da dor não serão diferentes entre as disciplinas.
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7º dia após a cirurgia
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As diferenças na interferência da dor (BPI-PITS) entre disciplinas cirúrgicas no mês 1 após a cirurgia.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Esta será uma coorte de pacientes submetidos a cirurgias de diferentes disciplinas.
Prevemos que as pontuações medianas de interferência da dor não serão diferentes entre as disciplinas.
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1 mês após a cirurgia
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A diferença no número de pacientes com sinais de neuropatia no 7º dia de pós-operatório entre as disciplinas cirúrgicas.
Prazo: 7º dia após a cirurgia
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A diferença no número de pacientes com sinais de neuropatia no 7º dia de pós-operatório (escore DN2 ≥ 3/7) entre as disciplinas cirúrgicas. A neuropatia será rastreada usando o 'Douleur Neuropathique en 2 Questions' (DN2). A neuropatia é indicada para uma pontuação de > 3/7 itens no questionário (Beloeil et al Dor neuropática pós-operatória precoce avaliada pelo escore DN4 prediz um risco aumentado de dor neuropática pós-cirúrgica persistente. Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7). |
7º dia após a cirurgia
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A diferença no número de pacientes com sinais de neuropatia em 1 mês após a cirurgia (POM1) entre as disciplinas cirúrgicas.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A diferença no número de pacientes com sinais de neuropatia no POM1 (escore DN2 ≥ 3/7) entre as disciplinas cirúrgicas.
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1 mês após a cirurgia
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Diferenças nos escores de interferência da dor entre pacientes com e sem sinais de neuropatia no 7º dia de pós-operatório
Prazo: 7º dia após a cirurgia
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Diferenças na interferência da dor (BPI-PITS) entre pacientes com e sem sinais de neuropatia (escore DN2 ≥ 3/7) no 7º dia de pós-operatório.
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7º dia após a cirurgia
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Diferenças na interferência da dor (BPI-PITS) entre pacientes com e sem sinais de neuropatia (escore DN2 ≥ 3/7) no POM1.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Diferenças na interferência da dor (BPI-PITS) entre pacientes com e sem sinais de neuropatia (escore DN2 ≥ 3/7) no POM1.
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1 mês após a cirurgia
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Diferenças na gravidade da dor entre pacientes com e sem sinais de neuropatia no POM1
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Diferenças na intensidade da dor (BPI-PSVS) entre pacientes com e sem sinais de neuropatia (escore DN2 ≥ 3/7) no POM1.
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1 mês após a cirurgia
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Avalie a diferença no número de pacientes que tomam analgésicos o POD7 vs POD1.
Prazo: Dia 7 após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia
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A diferença no número de pacientes tomando analgésicos entre o 7º dia de pós-operatório e o POM1.
Os pacientes serão questionados se estão tomando um analgésico em ambos os momentos.
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Dia 7 após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de regressão exploratória para melhorar a compreensão da interferência da dor no dia 7 após a cirurgia
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório e 7º dia de pós-operatório
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Análise de regressão exploratória para interferência da dor no 7º dia pós-operatório (BPI-PITS, variável dependente), variáveis demográficas, variáveis de tratamento perioperatório e resultados relatados pelo paciente (International Pain Out Questionnaire) desde o primeiro dia pós-operatório (POD1).
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Primeiro dia de pós-operatório e 7º dia de pós-operatório
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Análise de regressão exploratória para melhorar a compreensão da intensidade da dor no 7º dia de pós-operatório.
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório e 7º dia de pós-operatório
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Análise de regressão exploratória para intensidade da dor no 7º dia de pós-operatório (BPI-PSVS, variável dependente).
As variáveis independentes incluirão variáveis demográficas, variáveis de tratamento perioperatório e resultados relatados pelo paciente obtidos no primeiro dia pós-operatório (POD1)
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Primeiro dia de pós-operatório e 7º dia de pós-operatório
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Análise de regressão exploratória para melhorar a compreensão da intensidade da dor no POM1
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório e 1 mês após a cirurgia
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Análise de regressão exploratória para intensidade da dor no POM1 (BPI-PSVS, variável dependente).
As variáveis independentes incluirão: variáveis demográficas, variáveis de tratamento perioperatório e resultados relatados pelo paciente (International Pain Out Questionnaire) desde o primeiro dia pós-operatório (POD1).
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Primeiro dia de pós-operatório e 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigador principal: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Investigador principal: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JenaUH_pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados coletados por cada hospital pertencem a eles.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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