Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell vurdering av smerterelaterte pasientrapporterte utfall etter kirurgi

29. mars 2022 oppdatert av: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital

Longitudinell vurdering av smerterelaterte pasientrapporterte utfall i den subakutte fasen etter kirurgi: en registerstudie fra PAIN OUT

Lite er kjent om smerterelaterte utfall pasienter opplever de første ukene etter operasjonen, når de er utskrevet fra sykehus.

Denne studien tar sikte på å karakterisere smerte, smerterelatert interferens og tidlig nevropatisk smerte i den subakutte fasen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

En høy andel av pasientene opplever moderate til sterke smerter etter operasjonen. Det meste av kunnskapen om dette kommer imidlertid fra studier der pasienter blir evaluert i timene og frem til første postoperative dag. Alternativt vurderes pasienter flere måneder (f.eks. 3 eller senere) etter operasjonen, for å evaluere utviklingen av kronisk smerte relatert til kirurgi (CPSP), og de fleste pasienter utvikler ikke CPSP.

Denne studien tar sikte på å lære hvordan pasienter kommer seg angående smerte og funksjon når de kommer hjem etter operasjonen. Hvor lang tid tar det før de kan gjenoppta sine daglige aktiviteter og gjøre det komfortabelt? Tar de behandling for smerte? Har de smerte begrenset til det kirurgiske snittet eller er det mer utbredt? Det er lite kunnskap om det er tegn til nerveskade i dagene nær operasjonen. Denne typen smerte kan føre til kroniske smerter i senere stadier.

Pasientene vil bli vurdert på tre tidspunkter: den første dagen etter operasjonen, den 7. dagen etter operasjonen og 1 måned.

Informasjonen vi innhenter vil gi helsepersonell, fra flere sykehus, informasjon om omsorgen de gir pasientene sine for smerte mens pasientene fortsatt er på sykehus og innsikt i hvordan behandlingen kan forbedres når de er utskrevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital San Javier Guadalajara
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Angeles Interlomas CDMX
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital fundación Medica Sur
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General de Villacoapa (IMSS)
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Ruben Leñero
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
      • Puebla, Mexico
        • Hospital Angeles Puebla
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico
        • Hospital Central Militar
    • Chihuahua
      • El Bajo, Chihuahua, Mexico
        • Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico
        • Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter etter operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen
  2. Første postoperative dag og tilbake på avdelingen i minst 6 timer
  3. Gir samtykke til vurdering ved 3-tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten klarer ikke å kommunisere
  2. Pasienten er kognitivt svekket
  3. Pasienten sover
  4. Pasienten er for syk eller har for mye smerte og ønsker ikke å bli intervjuet
  5. Pasienten ønsker ikke å fylle ut utfallsspørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smerteinterferensscore mellom postoperativ dag 7 (POD7) og 1 måned etter operasjonen (POM1).
Tidsramme: 7. dag etter operasjon (POD7) og 1 måned (M1) etter operasjon
Vi vil vurdere om smerterelatert funksjonssvikt på postoperativ dag 7 er assosiert med funksjonell smerterelatert svikt 1 måned etter operasjonen. Funksjonell smertenedsettelse vil bli vurdert ved hjelp av BPI-spørreskjemaet i kort form og beregnet som en Pain Interference Total Score (PITS) fra de 7 interferensspørsmålene i BPI. Pasienter vil bli allokert til grupper med ingen (PITS=0)/mild-(PITS=1-2)/ moderat /(PITS=2-5) og alvorlig interferens (PITS>5). Gjennomsnittlig poengsum for de 2 domenene innenfor funksjonselementene, fysisk interferens (generell aktivitet, gangevne og arbeid) og effektiv interferens (humør, livsglede og forhold til andre personer) vil også bli beregnet. Søvn vil behandles separat da det ikke forbedrer psykometriske egenskaper til BPI-interferensskalaen. Denne metodikken har blitt brukt i en annen PAIN OUT-studie, som evaluerer funksjonen 6 måneder etter operasjonen (Stamer et al, Pain. 2019 aug;160(8):1856-1865).
7. dag etter operasjon (POD7) og 1 måned (M1) etter operasjon
Antall pasienter med høy smertepåvirkning på 7. dag etter operasjonen (POD7).
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Antall pasienter med høy smertepåvirkning på postoperativ dag 7 (POD7, BPI-PITS >5).
Dag 7 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i smertens alvorlighetsgrad (BPI-PSVS, smertegradsskala) mellom postoperativ dag 7 og 1 måned etter operasjonen (POM1).
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon og måned 1 etter operasjon
Vi vil bruke smertegradsvariablene i BPI for å vurdere smerte på postoperativ dag 7 sammenlignet med måned 1 etter operasjonen.
Dag 7 etter operasjon og måned 1 etter operasjon
Forskjellene i smerteinterferens (BPI-PITS) mellom kirurgiske disipliner på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Dette vil være en kohort av pasienter som gjennomgår operasjoner fra ulike disipliner. Vi forventer at median smerteinterferensscore ikke vil variere mellom disiplinene.
Dag 7 etter operasjonen
Forskjellene i smerteinterferens (BPI-PITS) mellom kirurgiske disipliner ved måned 1 etter operasjonen.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Dette vil være en kohort av pasienter som gjennomgår operasjoner fra ulike disipliner. Vi forventer at median smerteinterferensscore ikke vil variere mellom disiplinene.
1 måned etter operasjonen
Forskjellen i antall pasienter med tegn på nevropati på postoperativ dag 7 mellom de kirurgiske disiplinene.
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen

Forskjellen i antall pasienter med tegn på nevropati på postoperativ dag 7 (DN2-score ≥ 3/7) mellom de kirurgiske disiplinene.

Nevropati vil bli screenet for å bruke 'Douleur Neuropathique en 2 spørsmål' (DN2) . Nevropati er indisert for en score på >3/7 elementer i spørreskjemaet (Beloeil et al Tidlig postoperativ nevropatisk smerte vurdert ved DN4-skåren forutsier en økt risiko for vedvarende postkirurgisk nevropatisk smerte. Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7).
Dag 7 etter operasjonen
Forskjellen i antall pasienter med tegn på nevropati 1 måned etter operasjon (POM1) mellom de kirurgiske disiplinene.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Forskjellen i antall pasienter med tegn på nevropati ved POM1 (DN2 score ≥ 3/7) mellom de kirurgiske disiplinene.
1 måned etter operasjonen
Forskjeller i smerteinterferensscore mellom pasienter med kontra uten tegn på nevropati på postoperativ dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
Forskjeller i smerteinterferens (BPI-PITS) mellom pasienter med kontra uten tegn på nevropati (DN2-score ≥ 3/7) på postoperativ dag 7.
Dag 7 etter operasjonen
Forskjeller i smerteinterferens (BPI-PITS) mellom pasienter med vs. uten tegn på nevropati (DN2-skår ≥ 3/7) ved POM1.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Forskjeller i smerteinterferens (BPI-PITS) mellom pasienter med vs. uten tegn på nevropati (DN2-skår ≥ 3/7) ved POM1.
1 måned etter operasjonen
Forskjeller i alvorlighetsgrad av smerte mellom pasienter med vs uten tegn på nevropati ved POM1
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Forskjeller i smerte alvorlighetsgrad (BPI-PSVS) mellom pasienter med vs. uten tegn på nevropati (DN2-skår ≥ 3/7) ved POM1.
1 måned etter operasjonen
Vurder forskjellen i antall pasienter som tar analgetika o POD7 vs POD1.
Tidsramme: Dag 7 etter operasjon og 1 måned etter operasjon
Forskjellen i antall pasienter som tar analgetika mellom postoperativ dag 7 og POM1. Pasientene vil bli spurt om de tar et smertestillende middel på begge tidspunktene.
Dag 7 etter operasjon og 1 måned etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende regresjonsanalyse for å forbedre forståelsen av smerteinterferens på dag 7 etter operasjonen
Tidsramme: Første postoperative dag og postoperative dag 7
Utforskende regresjonsanalyse for smerteinterferens på postoperativ dag 7 (BPI-PITS, avhengig variabel), demografiske variabler, perioperative behandlingsvariabler og pasientrapporterte utfall (International Pain Out Questionnaire) fra første postoperative dag (POD1).
Første postoperative dag og postoperative dag 7
Utforskende regresjonsanalyse for å forbedre forståelsen av smerteintensiteten på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Første postoperative dag og postoperative dag 7
Utforskende regresjonsanalyse for smerteintensitet på postoperativ dag 7 (BPI-PSVS, avhengig variabel). Uavhengige variabler vil inkludere demografiske variabler, perioperative behandlingsvariabler og pasientrapporterte utfall oppnådd på den første postoperative dagen (POD1)
Første postoperative dag og postoperative dag 7
Utforskende regresjonsanalyse for å forbedre forståelsen av smerteintensitet ved POM1
Tidsramme: Første postoperative dag og 1 måned etter operasjonen
Utforskende regresjonsanalyse for smerteintensitet ved POM1 (BPI-PSVS, avhengig variabel). Uavhengige variabler vil inkludere: demografiske variabler, perioperative behandlingsvariabler og pasientrapporterte utfall (International Pain Out Questionnaire) fra første postoperative dag (POD1).
Første postoperative dag og 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Fundación Clínica Médica Sur
Hospital Angeles Lomas
Hospital Central Militar
Hospital General Dr. Ruben Leñero
Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes
Hospital Angeles Puebla
Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo
Hospital San Javier Guadalajara
Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
Hospital General Regional Número 2 Dr. Guillermo Fajardo Ortiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Hovedetterforsker: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Hovedetterforsker: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JenaUH_pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn av hvert sykehus tilhører dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere