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Längsschnittbewertung schmerzbezogener, von Patienten berichteter Ergebnisse nach einer Operation

29. März 2022 aktualisiert von: Ruth Zaslansky, Jena University Hospital

Längsschnittbewertung schmerzbezogener, von Patienten berichteter Ergebnisse in der subakuten Phase nach der Operation: eine Registerstudie von PAIN OUT

Es ist wenig über die schmerzbedingten Folgen bekannt, die Patienten in den ersten Wochen nach der Operation erfahren, nachdem sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Ziel dieser Studie ist es, Schmerzen, schmerzbedingte Störungen und frühe neuropathische Schmerzen in der subakuten Phase nach der Operation zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein hoher Anteil der Patienten leidet nach der Operation unter mäßigen bis starken Schmerzen. Das meiste Wissen darüber stammt jedoch aus Studien, in denen Patienten in den Stunden und bis zum ersten postoperativen Tag untersucht werden. Alternativ werden die Patienten mehrere Monate (z. B. 3 oder später) nach der Operation untersucht, um die Entwicklung von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation (CPSP) zu bewerten, und die meisten Patienten entwickeln kein CPSP.

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, wie sich Patienten bezüglich Schmerzen und Funktion erholen, wenn sie nach der Operation nach Hause zurückkehren. Wie lange dauert es, bis sie ihre täglichen Aktivitäten wieder aufnehmen und dies bequem tun können? Werden sie gegen Schmerzen behandelt? Haben sie Schmerzen, die auf den chirurgischen Einschnitt beschränkt sind oder weiter verbreitet sind? Es ist wenig bekannt, ob es in den Tagen vor der Operation Anzeichen einer Nervenverletzung gibt. Diese Art von Schmerz kann in späteren Stadien zu chronischen Schmerzen führen.

Die Patienten werden zu drei Zeitpunkten untersucht: am ersten Tag nach der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1 Monat.

Die Informationen, die wir erhalten, bieten Gesundheitsdienstleistern aus mehreren Krankenhäusern Informationen über die Versorgung ihrer Schmerzpatienten während des Krankenhausaufenthalts und Erkenntnisse darüber, wie die Versorgung nach ihrer Entlassung verbessert werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • Jena University Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital San Javier Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Angeles Interlomas CDMX
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital fundación Medica Sur
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General de Villacoapa (IMSS)
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Ruben Leñero
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
      • Puebla, Mexiko
        • Hospital Angeles Puebla
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko
        • Hospital Central Militar
    • Chihuahua
      • El Bajo, Chihuahua, Mexiko
        • Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko
        • Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten nach der Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene
  2. Am ersten postoperativen Tag und zurück auf der Station für mindestens 6 Stunden
  3. Gibt die Zustimmung zur Bewertung zu 3 Zeitpunkten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage zu kommunizieren
  2. Der Patient ist kognitiv beeinträchtigt
  3. Der Patient schläft
  4. Der Patient ist zu krank oder hat zu starke Schmerzen und möchte nicht befragt werden
  5. Der Patient möchte den Ergebnisfragebogen nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzinterferenzwerten zwischen dem 7. postoperativen Tag (POD7) und 1 Monat nach der Operation (POM1).
Zeitfenster: 7. Tag nach der Operation (POD7) und 1 Monat (M1) nach der Operation
Wir werden beurteilen, ob eine schmerzbedingte funktionelle Beeinträchtigung am 7. postoperativen Tag mit einer funktionellen schmerzbedingten Beeinträchtigung 1 Monat nach der Operation assoziiert ist. Die funktionelle Schmerzbeeinträchtigung wird anhand des BPI-Kurzformfragebogens bewertet und als Pain Interference Total Score (PITS) aus den 7 Interferenzfragen im BPI berechnet. Die Patienten werden den Gruppen keine (PITS=0)/leichte (PITS=1–2)/mäßige/(PITS=2–5) und schwere Interferenz (PITS>5) zugeordnet. Mittelwerte der 2 Domänen innerhalb der funktionalen Items, körperliche Beeinträchtigung (allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit und Arbeit) und effektive Beeinträchtigung (Stimmung, Lebensfreude und Beziehungen zu anderen Personen) werden ebenfalls berechnet. Schlaf wird separat behandelt, da er die psychometrischen Eigenschaften der BPI-Interferenzskala nicht verbessert. Diese Methodik wurde in einer anderen PAIN OUT-Studie verwendet, in der die Funktion 6 Monate nach der Operation bewertet wurde (Stamer et al., Pain. 2019 Aug;160(8):1856-1865).
7. Tag nach der Operation (POD7) und 1 Monat (M1) nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit starken Schmerzbeeinträchtigungen am 7. Tag nach der Operation (POD7).
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Anzahl der Patienten mit starker Schmerzinterferenz am 7. postoperativen Tag (POD7, BPI-PITS >5).
Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Schmerzstärke (BPI-PSVS, Pain Severity Scale) zwischen postoperativem Tag 7 und 1 Monat nach der Operation (POM1).
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation und Monat 1 nach der Operation
Wir werden die Variablen der Schmerzstärke im BPI verwenden, um die Schmerzen am 7. postoperativen Tag im Vergleich zu Monat 1 nach der Operation zu beurteilen.
Tag 7 nach der Operation und Monat 1 nach der Operation
Die Unterschiede in der Schmerzinterferenz (BPI-PITS) zwischen den chirurgischen Disziplinen am 7. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Dies wird eine Kohorte von Patienten sein, die sich Operationen aus verschiedenen Disziplinen unterziehen. Wir gehen davon aus, dass sich die mittleren Schmerzinterferenzwerte zwischen den Disziplinen nicht unterscheiden werden.
Tag 7 nach der Operation
Die Unterschiede in der Schmerzinterferenz (BPI-PITS) zwischen den chirurgischen Disziplinen im Monat 1 nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Dies wird eine Kohorte von Patienten sein, die sich Operationen aus verschiedenen Disziplinen unterziehen. Wir gehen davon aus, dass sich die mittleren Schmerzinterferenzwerte zwischen den Disziplinen nicht unterscheiden werden.
1 Monat nach der Operation
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Neuropathie am 7. postoperativen Tag zwischen den chirurgischen Disziplinen.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation

Der Unterschied in der Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Neuropathie am 7. postoperativen Tag (DN2-Score ≥ 3/7) zwischen den chirurgischen Disziplinen.

Neuropathie wird anhand des „Douleur Neuropathique en 2 Questions“ (DN2) untersucht. Eine Neuropathie ist bei einer Punktzahl von >3/7 Punkten im Fragebogen indiziert (Beloeil et al.). Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7).
Tag 7 nach der Operation
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Neuropathie 1 Monat nach der Operation (POM1) zwischen den chirurgischen Disziplinen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Neuropathie bei POM1 (DN2-Score ≥ 3/7) zwischen den chirurgischen Disziplinen.
1 Monat nach der Operation
Unterschiede in den Schmerzinterferenzwerten zwischen Patienten mit vs. ohne Anzeichen einer Neuropathie am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Unterschiede in der Schmerzinterferenz (BPI-PITS) zwischen Patienten mit vs. ohne Anzeichen einer Neuropathie (DN2-Score ≥ 3/7) am 7. postoperativen Tag.
Tag 7 nach der Operation
Unterschiede in der Schmerzinterferenz (BPI-PITS) zwischen Patienten mit vs. ohne Anzeichen einer Neuropathie (DN2-Score ≥ 3/7) bei POM1.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Unterschiede in der Schmerzinterferenz (BPI-PITS) zwischen Patienten mit vs. ohne Anzeichen einer Neuropathie (DN2-Score ≥ 3/7) bei POM1.
1 Monat nach der Operation
Unterschiede in der Schmerzstärke zwischen Patienten mit und ohne Anzeichen einer Neuropathie bei POM1
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Unterschiede in der Schmerzstärke (BPI-PSVS) zwischen Patienten mit vs. ohne Anzeichen einer Neuropathie (DN2-Score ≥ 3/7) bei POM1.
1 Monat nach der Operation
Bewerten Sie den Unterschied in der Anzahl der Patienten, die Analgetika einnehmen, zwischen POD7 und POD1.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation und 1 Monat nach der Operation
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, die zwischen dem 7. postoperativen Tag und POM1 Analgetika einnahmen. Die Patienten werden gefragt, ob sie zu beiden Zeitpunkten ein Analgetikum einnehmen.
Tag 7 nach der Operation und 1 Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Regressionsanalyse zum besseren Verständnis der Schmerzinterferenz am 7. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag und postoperativer Tag 7
Explorative Regressionsanalyse für Schmerzinterferenz am 7. postoperativen Tag (BPI-PITS, abhängige Variable), demografische Variablen, perioperative Behandlungsvariablen und patientenberichtete Ergebnisse (International Pain Out Questionnaire) ab dem ersten postoperativen Tag (POD1).
Erster postoperativer Tag und postoperativer Tag 7
Explorative Regressionsanalyse zum besseren Verständnis der Schmerzintensität am 7. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag und postoperativer Tag 7
Explorative Regressionsanalyse für die Schmerzintensität am 7. postoperativen Tag (BPI-PSVS, abhängige Variable). Unabhängige Variablen umfassen demografische Variablen, perioperative Behandlungsvariablen und patientenberichtete Ergebnisse, die am ersten postoperativen Tag (POD1) erzielt wurden.
Erster postoperativer Tag und postoperativer Tag 7
Explorative Regressionsanalyse zum besseren Verständnis der Schmerzintensität bei POM1
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag und 1 Monat nach der Operation
Explorative Regressionsanalyse für die Schmerzintensität bei POM1 (BPI-PSVS, abhängige Variable). Zu den unabhängigen Variablen gehören: demografische Variablen, perioperative Behandlungsvariablen und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (International Pain Out Questionnaire) ab dem ersten postoperativen Tag (POD1).
Erster postoperativer Tag und 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Fundación Clínica Médica Sur
Hospital Angeles Lomas
Hospital Central Militar
Hospital General Dr. Ruben Leñero
Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes
Hospital Angeles Puebla
Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo
Hospital San Javier Guadalajara
Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
Hospital General Regional Número 2 Dr. Guillermo Fajardo Ortiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana L Garduño López, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Hauptermittler: Vicotor M Acosta-Nava, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Hauptermittler: Ruth Zaslansky, DSc, Jena University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • JenaUH_pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die von jedem Krankenhaus gesammelten Daten gehören ihnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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