アライナーによる矯正治療中の断続的な振動力
2022年3月30日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
アライナーを用いた矯正治療中の断続的な振動力の印加が、頸椎液中のRANKLおよびOPG濃度に及ぼす影響に関するランダム化臨床試験
この 3 群クロスオーバーランダム化臨床試験 (配分比 1:1:1) は、透明なアライナーを使用して歯科矯正治療を受けている患者において、断続的な振動力の適用によって RANKL および OPG の濃度が変化するかどうかを調査することを目的としています。
具体的な目的は、さまざまな時点およびアライナー交換頻度における Acceledent® 治療の適用の有無に応じて、グループ間の RANKL および OPG の歯肉溝液濃度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
振動による断続的な力の適用は、歯の移動を簡単に促進できると考えられています。
この研究の目的は、歯列矯正アライナー治療中の断続的な振動力の適用が、骨リモデリングのマーカーとしての溝液中のRANKLおよびOPG濃度に及ぼす影響を測定することです。
このランダム化臨床試験には、アライナーによる不正咬合治療の候補者が含まれ、無作為に 3 つのグループに割り当てられます。グループ A、治療開始からの振動力。グループ B、治療開始から 6 週間後の振動力。グループ C、振動なし (コントロール)。
アライナー調整の頻度もグループや測定時点によって異なります。
さまざまな時点で、ELISA キットを使用した RANKL および OPG 分析のために、ペーパーチップを使用して、移動する下切歯から溝流体サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 14 セットのアライナーを使用して、Invisalign® (Align Technology、カリフォルニア州サンノゼ) による不正咬合の治療が必要な患者
- 全身状態が良好な患者
除外基準:
- 喫煙習慣、不十分な口腔衛生、歯周病の存在、または骨代謝や炎症に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患または全身疾患、および骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤（ビスホスホネートなど）の以前または現在の服用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
治療開始時からの振動力（0～6週目）。その後、残りの治療中は振動を与えません。
|
|
|
実験的：グループB
0 週目から 6 週目までは、振動力はありません。
振動力は治療開始後 6 週目に開始し、12 週目までの 6 週間適用されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループC
制御可能、振動力なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RANKL濃度ベースライン
時間枠：ベースライン
|
ベースラインでの歯肉溝液のRANKL濃度
|
ベースライン
|
|
6週間後のRANKL濃度
時間枠：6週間
|
6週間後の歯肉溝液RANKL濃度
|
6週間
|
|
12週間後のRANKL濃度
時間枠：12週間
|
12週間後の歯肉溝液RANKL濃度
|
12週間
|
|
18週目のRANKL濃度
時間枠：18週間
|
18週時の歯肉溝液RANKL濃度
|
18週間
|
|
OPG 濃度ベースライン
時間枠：ベースライン
|
ベースラインでの歯肉溝液の OPG 濃度
|
ベースライン
|
|
6週間後のOPG濃度
時間枠：6週間
|
6週間後の歯肉溝液OPG濃度
|
6週間
|
|
12週間後のOPG濃度
時間枠：12週間
|
12週目の歯肉溝液OPG濃度
|
12週間
|
|
18週目のOPG濃度
時間枠：18週間
|
18週目の歯肉溝液OPG濃度
|
18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラークインデックス
時間枠：ベースラインと18週間
|
ベースラインから18週間までのLöeおよびSilnessプラークインデックススコアの変化。
値の範囲は 0 ～ 3 で、値が高いほどプラークが多いことを示します。
|
ベースラインと18週間
|
|
歯肉指数
時間枠：ベースラインと18週間
|
ベースラインから 18 週間までの Lobenne 修正歯肉指数の変化。
値の範囲は 0 ～ 3 で、値が高いほど歯肉の炎症が深刻であることを示します。
|
ベースラインと18週間
|
|
インデックスのプローブ時の出血
時間枠：ベースラインと18週間
|
ベースラインから 18 週間までのプローブスコアの出血の変化。
値の範囲は 0 ～ 3 で、値が大きいほど歯肉の出血が多いことを示します。
|
ベースラインと18週間
|
|
矯正による歯の移動が達成されました
時間枠：ベースラインと18週間
|
ベースラインから 18 週間までの歯の移動量 (mm 単位)。18 週間目の最初の位置から最終位置までの歯の変位を測定します。
|
ベースラインと18週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Conchita Martin, Prof、Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C.P. - C.I. 15/313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。