使用矫正器进行正畸治疗期间的间歇性振动力
2022年3月30日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
在使用对准器进行正畸治疗期间应用间歇振动力对牙槽液中 RANKL 和 OPG 浓度影响的随机临床试验
这项三臂交叉随机临床试验（分配比为 1:1:1）旨在探索间歇性振动力的应用是否会改变使用透明矫治器进行正畸治疗的患者的 RANKL 和 OPG 浓度。
具体目标是根据是否应用 Acceledent® 治疗在不同时间点和矫治器更换频率比较组间龈沟液 RANKL 和 OPG 浓度。
研究概览
详细说明
通过振动施加间歇力被认为是一种易于使用的牙齿移动加速器。
本研究的目的是确定在正畸矫治器治疗期间施加间歇性振动力对作为骨重塑标志物的牙槽液中 RANKL 和 OPG 浓度的影响。
该随机临床试验将包括使用矫治器进行咬合不正治疗的候选人，随机分配到 3 组：A 组，治疗开始时的振动力； B 组，治疗开始后 6 周时的振动力； C 组，无振动（控制）。
对准器调整的频率也会因组和测量时间点而异。
在不同的时间点，将使用纸尖从移动的下切牙中抽取牙槽液样本，以使用 ELISA 试剂盒进行 RANKL 和 OPG 分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要使用 Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) 至少使用 14 套矫治器治疗咬合不正的患者
- 一般健康状况良好的患者
排除标准：
- 吸烟习惯、口腔卫生差、存在牙周病或任何其他可能影响骨代谢或炎症的慢性或全身性疾病，以及之前或目前接受过可能影响骨代谢的药物（例如双膦酸盐）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
治疗开始时的振动力，从第 0-6 周；然后，在剩下的治疗过程中没有振动力
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实验性的：B组
从第 0-6 周开始，没有振动力。
振动力从治疗开始后 6 周开始，持续 6 周直至第 12 周
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有源比较器：C组
控制，无振动力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RANKL 浓度基线
大体时间：基线
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基线时 RANKL 的龈沟液浓度
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基线
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6 周时的 RANKL 浓度
大体时间：6周
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6 周时 RANKL 的龈沟液浓度
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6周
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12 周时的 RANKL 浓度
大体时间：12周
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12 周时 RANKL 的龈沟液浓度
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12周
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18 周时的 RANKL 浓度
大体时间：18周
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18 周时 RANKL 的龈沟液浓度
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18周
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OPG 浓度基线
大体时间：基线
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基线时 OPG 的龈沟液浓度
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基线
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6周时OPG浓度
大体时间：6周
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6 周时 OPG 的龈沟液浓度
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6周
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12 周时的 OPG 浓度
大体时间：12周
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12 周时 OPG 的龈沟液浓度
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12周
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18周时OPG浓度
大体时间：18周
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18 周时 OPG 的龈沟液浓度
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数
大体时间：基线和 18 周
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Löe 和 Silness 菌斑指数评分从基线到 18 周的变化。
值范围为 0-3，值越高表示牙菌斑越多
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基线和 18 周
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牙龈指数
大体时间：基线和 18 周
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Lobenne 改良牙龈指数从基线到 18 周的变化。
值范围为 0-3，值越高表示牙龈炎症越严重
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基线和 18 周
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探诊出血
大体时间：基线和 18 周
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从基线到 18 周时探查出血评分的变化。
值范围为 0-3，值越高表示牙龈出血越多
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基线和 18 周
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正畸牙齿移动实现
大体时间：基线和 18 周
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从基线到第 18 周的牙齿移动量（以毫米为单位），测量第 18 周时牙齿从初始位置到最终位置的位移。
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基线和 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Conchita Martin, Prof、Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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