Force vibratoire intermittente pendant un traitement orthodontique avec des aligneurs
30 mars 2022 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Essai clinique randomisé sur l'effet de l'application intermittente de la force vibratoire pendant le traitement orthodontique avec des aligneurs sur les concentrations de RANKL et d'OPG dans le liquide créviculaire
Cet essai clinique randomisé croisé à trois bras (rapport d'allocation de 1:1:1) visera à explorer si l'application de forces vibratoires intermittentes modifie les concentrations de RANKL et d'OPG chez les patients subissant un traitement orthodontique avec des gouttières transparentes.
L'objectif spécifique sera de comparer les concentrations de liquide créviculaire gingival de RANKL et d'OPG entre les groupes en fonction de l'application ou non du traitement Acceledent® à différents moments et fréquences de changement d'aligneurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application de forces intermittentes par vibration est supposée être un accélérateur facile à utiliser du mouvement dentaire.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'application intermittente de la force vibratoire pendant le traitement par aligneurs orthodontiques sur les concentrations de RANKL et d'OPG dans le liquide créviculaire en tant que marqueurs du remodelage osseux.
Cet essai clinique randomisé inclura des candidats au traitement des malocclusions par gouttières, répartis au hasard en 3 groupes : groupe A, forces vibratoires dès le début du traitement ; groupe B, forces vibratoires à 6 semaines après le début du traitement ; et groupe C, aucune vibration (contrôles).
La fréquence d'ajustement de l'aligneur différera également entre les groupes et les points de temps de mesure.
À différents moments, une pointe en papier sera utilisée pour prélever des échantillons de liquide créviculaire d'une incisive inférieure en mouvement pour l'analyse RANKL et OPG à l'aide de kits ELISA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant besoin d'un traitement de malocclusion avec Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) en utilisant au moins 14 ensembles d'aligneurs
- patients en bon état général
Critère d'exclusion:
- l'habitude de fumer, une mauvaise hygiène buccale, la présence d'une maladie parodontale ou de toute autre maladie chronique ou systémique pouvant affecter le métabolisme osseux ou l'inflammation et la prise antérieure ou actuelle de médicaments pouvant influencer le métabolisme osseux (par exemple, les bisphosphonates).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Forces vibratoires dès le début du traitement, des semaines 0 à 6 ; puis, aucune force vibratoire pendant le reste du traitement
|
|
|
Expérimental: Groupe B
À partir des semaines 0 à 6, pas de forces vibratoires.
Forces vibratoires commençant à 6 semaines après le début du traitement et appliquées pendant 6 semaines jusqu'à la semaine 12
|
|
|
Comparateur actif: Groupe C
Contrôle, pas de forces vibratoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de RANKL Ligne de base
Délai: Ligne de base
|
Concentrations de liquide créviculaire gingival de RANKL au départ
|
Ligne de base
|
|
Concentration de RANKL à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Concentrations de liquide créviculaire gingival de RANKL à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Concentration de RANKL à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Concentrations de liquide créviculaire gingival de RANKL à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Concentration de RANKL à 18 semaines
Délai: 18 semaines
|
Concentrations de liquide créviculaire gingival de RANKL à 18 semaines
|
18 semaines
|
|
Concentration d'OPG Ligne de base
Délai: Ligne de base
|
Concentrations d'OPG dans le liquide créviculaire gingival au départ
|
Ligne de base
|
|
Concentration d'OPG à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Concentrations d'OPG dans le liquide créviculaire gingival à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Concentration d'OPG à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Concentrations d'OPG dans le liquide créviculaire gingival à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Concentration d'OPG à 18 semaines
Délai: 18 semaines
|
Concentrations d'OPG dans le liquide créviculaire gingival à 18 semaines
|
18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de plaque
Délai: Base de référence et 18 semaines
|
Modification des scores de l'indice de plaque de Löe et Silness entre le départ et 18 semaines.
Les valeurs vont de 0 à 3, les valeurs les plus élevées indiquant plus de plaque
|
Base de référence et 18 semaines
|
|
Index gingival
Délai: Base de référence et 18 semaines
|
Modification de l'indice gingival modifié de Lobenne entre le départ et 18 semaines.
Les valeurs vont de 0 à 3, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande inflammation gingivale
|
Base de référence et 18 semaines
|
|
Saignement à l'indice de sondage
Délai: Base de référence et 18 semaines
|
Changement des saignements sur les scores de sondage de la ligne de base à 18 semaines.
Les valeurs vont de 0 à 3, les valeurs les plus élevées indiquant plus de saignements gingivaux
|
Base de référence et 18 semaines
|
|
Mouvement dentaire orthodontique obtenu
Délai: Base de référence et 18 semaines
|
Quantité de mouvement dentaire de la ligne de base à 18 semaines (en mm), mesurant le déplacement dentaire de la position initiale à la position finale à la semaine 18.
|
Base de référence et 18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C.P. - C.I. 15/313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .