Przerywana siła wibracyjna podczas leczenia ortodontycznego za pomocą nakładek
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu przerywanej siły wibracyjnej podczas leczenia ortodontycznego za pomocą nakładek na stężenie RANKL i OPG w płynie szczelinowym
To trójramienne, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne (stosunek alokacji 1:1:1) będzie miało na celu zbadanie, czy zastosowanie przerywanych sił wibracyjnych modyfikuje stężenia RANKL i OPG u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu za pomocą przezroczystych nakładek.
Konkretnym celem będzie porównanie stężeń RANKL i OPG w płynie dziąsłowym pomiędzy grupami w zależności od zastosowania lub nie leczenia Acceledent® w różnych punktach czasowych i częstotliwościach zmian nakładek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przykładanie sił przerywanych poprzez wibracje ma być łatwym w użyciu akceleratorem ruchu zębów.
Celem pracy jest określenie wpływu przerywanej siły wibracyjnej podczas leczenia nakładkami ortodontycznymi na stężenie RANKL i OPG w płynie dziąsłowym jako markerach przebudowy kości.
To randomizowane badanie kliniczne obejmie kandydatów do leczenia wad zgryzu za pomocą nakładek, losowo przydzielonych do 3 grup: grupa A, siły wibracyjne od początku leczenia; grupa B, siły wibracyjne po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; i grupa C, brak wibracji (kontrole).
Częstotliwość regulacji nakładek będzie się również różnić w zależności od grupy i punktu czasowego pomiaru.
W różnych punktach czasowych papierowa końcówka będzie używana do pobierania próbek płynu dziąsłowego z poruszającego się dolnego siekacza do analizy RANKL i OPG przy użyciu zestawów ELISA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający leczenia wad zgryzu Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) przy użyciu co najmniej 14 kompletów nakładek
- pacjentów o dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- nałóg palenia, zła higiena jamy ustnej, obecność choroby przyzębia lub innych chorób przewlekłych lub ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na metabolizm kości lub stany zapalne oraz wcześniejsze lub obecne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości (np. bisfosfoniany).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Siły wibracyjne od początku leczenia, od tygodni 0-6; następnie brak sił wibracyjnych podczas pozostałej części zabiegu
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Od tygodni 0-6 brak sił wibracyjnych.
Siły wibracyjne zaczynające się 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i stosowane przez 6 tygodni do 12 tygodnia
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Kontrola, brak sił wibracyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie RANKL Wartość podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe stężenie RANKL w płynie dziąsłowym
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie RANKL po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie RANKL w płynie dziąsłowym po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Stężenie RANKL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie RANKL w płynie dziąsłowym po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Stężenie RANKL w 18 tygodniu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Stężenie RANKL w płynie dziąsłowym w 18 tygodniu
|
18 tygodni
|
|
Stężenie OPG Linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe stężenie OPG w płynie dziąsłowym
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie OPG po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie OPG w płynie dziąsłowym po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Stężenie OPG w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie OPG w płynie dziąsłowym po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Stężenie OPG w 18 tygodniu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Stężenie OPG w płynie dziąsłowym w 18 tygodniu
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Zmiana wyników wskaźnika płytki nazębnej Löe i Silness od wartości początkowej do 18 tygodni.
Wartości wahają się od 0-3, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej płytki nazębnej
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Zmiana zmodyfikowanego przez Lobenne'a wskaźnika dziąseł od wartości początkowej do 18 tygodni.
Wartości wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zapalenie dziąseł
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
|
Krwawienie na indeksie sondującym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Zmiana krwawienia w wynikach sondowania od wartości początkowej do 18 tygodni.
Wartości wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wskazują na większe krwawienie dziąseł
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
|
Osiągnięto ortodontyczny ruch zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Wielkość przesunięcia zęba od linii podstawowej do 18 tygodnia (w mm), mierząca przesunięcie zęba od pozycji początkowej do końcowej w 18 tygodniu.
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.P. - C.I. 15/313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siły wibracyjne
-
Aga Khan UniversityJeszcze nie rekrutacjaHipotermia; Znieczulenie | Nudności i wymioty, pooperacyjne