Intermitterende vibrasjonskraft under kjeveortopedisk behandling med aligners
30. mars 2022 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Randomisert klinisk forsøk på effekten av intermitterende vibrasjonskraftpåføring under ortodontisk behandling med aligners på RANKL- og OPG-konsentrasjoner i crevikulær væske
Denne tre-arms cross-over randomiserte studien (allokeringsforhold på 1:1:1) har som mål å undersøke om bruken av intermitterende vibrasjonskrefter endrer RANKL- og OPG-konsentrasjoner hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med klare aligners.
Det spesifikke målet vil være å sammenligne gingival crevicular væskekonsentrasjoner av RANKL og OPG blant grupper i henhold til bruk eller ikke av Acceledent®-behandling på forskjellige tidspunkter og frekvenser av aligner-endringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påføring av intermitterende krefter ved vibrasjon er ment å være en brukervennlig akselerator for tannbevegelse.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av intermitterende vibrasjonskraftpåføring under ortodontisk aligner-behandling på RANKL- og OPG-konsentrasjoner i crevikulær væske som markører for beinremodellering.
Denne randomiserte kliniske studien vil inkludere kandidater for maloklusjonsbehandling med aligners, tilfeldig fordelt i 3 grupper: gruppe A, vibrasjonskrefter fra behandlingsstart; gruppe B, vibrasjonskrefter 6 uker etter behandlingsstart; og gruppe C, ingen vibrasjoner (kontroller).
Hyppigheten av justering av aligner vil også variere mellom grupper og måletidspunkter.
På forskjellige tidspunkter vil en papirspiss bli brukt til å trekke crevikulære væskeprøver fra en bevegelig nedre fortenn for RANKL- og OPG-analyse ved bruk av ELISA-sett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger behandling av malocclusion med Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) ved bruk av minst 14 sett med aligners
- pasienter med god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- røykevaner, dårlig munnhygiene, tilstedeværelse av periodontal sykdom eller andre kroniske eller systemiske sykdommer som kan påvirke benmetabolisme eller betennelse og tidligere eller nåværende mottak av medisiner som kan påvirke benmetabolismen (f.eks. bisfosfonater).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Vibrasjonskrefter fra behandlingsstart, fra uke 0-6; deretter ingen vibrasjonskrefter under resten av behandlingen
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Fra uke 0-6, ingen vibrasjonskrefter.
Vibrasjonskrefter starter 6 uker etter behandlingsstart og ble brukt i 6 uker til uke 12
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Kontroll, ingen vibrasjonskrefter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RANKL konsentrasjon Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingival crevikulær væskekonsentrasjon av RANKL ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
RANKL konsentrasjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Gingival crevikulær væskekonsentrasjon av RANKL ved 6 uker
|
6 uker
|
|
RANKL konsentrasjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Gingival crevikulær væskekonsentrasjon av RANKL ved 12 uker
|
12 uker
|
|
RANKL konsentrasjon ved 18 uker
Tidsramme: 18 uker
|
Gingival crevikulær væskekonsentrasjon av RANKL ved 18 uker
|
18 uker
|
|
OPG-konsentrasjon Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingival crevikulær væskekonsentrasjon av OPG ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
OPG-konsentrasjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Gingival crevikulær væskekonsentrasjon av OPG ved 6 uker
|
6 uker
|
|
OPG-konsentrasjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Gingival crevikulær væskekonsentrasjon av OPG ved 12 uker
|
12 uker
|
|
OPG-konsentrasjon ved 18 uker
Tidsramme: 18 uker
|
Gingival crevikulær væskekonsentrasjon av OPG ved 18 uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Endring i Löe og Silness plakkindeksscore fra baseline til 18 uker.
Verdiene varierer fra 0-3, med høyere verdier som indikerer mer plakk
|
Baseline og 18 uker
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Endring i Lobenne modifisert gingivalindeks fra baseline til 18 uker.
Verdiene varierer fra 0-3, med høyere verdier som indikerer mer gingival betennelse
|
Baseline og 18 uker
|
|
Blødning på sonderingsindeks
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Endring i blødning ved sonderingsscore fra baseline til 18 uker.
Verdiene varierer fra 0-3, med høyere verdier som indikerer mer gingival blødning
|
Baseline og 18 uker
|
|
Ortodontisk tannbevegelse oppnådd
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Mengde tannbevegelse fra baseline til 18 uker (i mm), måler tannforskyvning fra initial til sluttposisjon ved uke 18.
|
Baseline og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C.P. - C.I. 15/313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .