Fuerza vibratoria intermitente durante el tratamiento de ortodoncia con alineadores
30 de marzo de 2022 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de la aplicación de fuerza vibratoria intermitente durante el tratamiento de ortodoncia con alineadores en las concentraciones de RANKL y OPG en el líquido crevicular
Este ensayo clínico aleatorizado cruzado de tres brazos (proporción de asignación de 1:1:1) tendrá como objetivo explorar si la aplicación de fuerzas vibratorias intermitentes modifica las concentraciones de RANKL y OPG en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes.
El objetivo específico será comparar las concentraciones de RANKL y OPG en el fluido crevicular gingival entre grupos según la aplicación o no del tratamiento Acceledent® en diferentes momentos y frecuencias de cambios de alineadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supone que la aplicación de fuerzas intermitentes por vibración es un acelerador del movimiento dental fácil de usar.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la aplicación de fuerza vibratoria intermitente durante el tratamiento con alineadores de ortodoncia en las concentraciones de RANKL y OPG en el fluido crevicular como marcadores de remodelación ósea.
Este ensayo clínico aleatorizado incluirá candidatos para el tratamiento de maloclusión con alineadores, asignados aleatoriamente a 3 grupos: grupo A, fuerzas vibratorias desde el inicio del tratamiento; grupo B, fuerzas vibratorias a las 6 semanas del inicio del tratamiento; y grupo C, sin vibración (controles).
La frecuencia del ajuste del alineador también diferirá entre grupos y puntos de tiempo de medición.
En diferentes momentos, se usará una punta de papel para extraer muestras de fluido crevicular de un incisivo inferior en movimiento para el análisis RANKL y OPG usando kits ELISA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan tratamiento de maloclusión con Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) usando al menos 14 juegos de alineadores
- pacientes con buen estado general de salud
Criterio de exclusión:
- hábito de fumar, mala higiene bucal, presencia de enfermedad periodontal o cualquier otra enfermedad crónica o sistémica que pueda afectar el metabolismo óseo o inflamación y la toma previa o actual de medicamentos que puedan influir en el metabolismo óseo (por ejemplo, bisfosfonatos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Fuerzas vibratorias desde el inicio del tratamiento, desde las semanas 0-6; luego, no hay fuerzas vibratorias durante el resto del tratamiento
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Experimental: Grupo B
De las semanas 0-6, sin fuerzas vibratorias.
Fuerzas vibratorias que comienzan a las 6 semanas después del inicio del tratamiento y se aplican durante 6 semanas hasta la semana 12
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Comparador activo: Grupo C
Control, sin fuerzas vibratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de RANKL Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Concentraciones de líquido crevicular gingival de RANKL al inicio
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Base
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Concentración de RANKL a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentraciones de líquido crevicular gingival de RANKL a las 6 semanas
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6 semanas
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Concentración de RANKL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentraciones de líquido crevicular gingival de RANKL a las 12 semanas
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12 semanas
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Concentración de RANKL a las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Concentraciones de líquido crevicular gingival de RANKL a las 18 semanas
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18 semanas
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Concentración de OPG Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Concentraciones de OPG en el líquido crevicular gingival al inicio
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Base
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Concentración de OPG a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentraciones de OPG en el fluido crevicular gingival a las 6 semanas
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6 semanas
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Concentración de OPG a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentraciones de OPG en el fluido crevicular gingival a las 12 semanas
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12 semanas
|
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Concentración de OPG a las 18 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Concentraciones de OPG en el fluido crevicular gingival a las 18 semanas
|
18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Cambio en las puntuaciones del índice de placa de Löe y Silness desde el inicio hasta las 18 semanas.
Los valores van de 0 a 3; los valores más altos indican más placa
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Línea de base y 18 semanas
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Cambio en el índice gingival modificado de Lobenne desde el inicio hasta las 18 semanas.
Los valores oscilan entre 0 y 3; los valores más altos indican más inflamación gingival
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Línea de base y 18 semanas
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Sangrado en el índice de sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Cambio en el sangrado en las puntuaciones de sondaje desde el inicio hasta las 18 semanas.
Los valores van de 0 a 3; los valores más altos indican más sangrado gingival
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Línea de base y 18 semanas
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Movimiento dental ortodóncico logrado
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Cantidad de movimiento dental desde el inicio hasta las 18 semanas (en mm), midiendo el desplazamiento dental desde la posición inicial hasta la final en la semana 18.
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Línea de base y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C.P. - C.I. 15/313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .