Força Vibracional Intermitente Durante o Tratamento Ortodôntico com Alinhadores
30 de março de 2022 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Ensaio clínico randomizado sobre o efeito da aplicação de força vibracional intermitente durante o tratamento ortodôntico com alinhadores nas concentrações de RANKL e OPG no fluido crevicular
Este ensaio clínico randomizado cruzado de três braços (taxa de alocação de 1:1:1) terá como objetivo explorar se a aplicação de forças vibratórias intermitentes modifica as concentrações de RANKL e OPG em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes.
O objetivo específico será comparar as concentrações do fluido crevicular gengival de RANKL e OPG entre os grupos de acordo com a aplicação ou não do tratamento Acceledent® em diferentes momentos e frequências de troca de alinhadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação de forças intermitentes por vibração é considerada um acelerador fácil de usar do movimento dentário.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da aplicação de força vibracional intermitente durante o tratamento ortodôntico com alinhadores nas concentrações de RANKL e OPG no fluido crevicular como marcadores de remodelação óssea.
Este ensaio clínico randomizado incluirá candidatos para tratamento de má oclusão com alinhadores, distribuídos aleatoriamente em 3 grupos: grupo A, forças vibracionais desde o início do tratamento; grupo B, forças vibracionais 6 semanas após o início do tratamento; e grupo C, sem vibração (controles).
A frequência de ajuste do alinhador também será diferente entre grupos e pontos de tempo de medição.
Em diferentes momentos, uma ponta de papel será usada para extrair amostras de fluido crevicular de um incisivo inferior em movimento para análise RANKL e OPG usando kits ELISA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento de má oclusão com Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) usando pelo menos 14 conjuntos de alinhadores
- pacientes com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- hábito tabágico, má higiene oral, presença de doença periodontal ou qualquer outra doença crónica ou sistémica que possa afetar o metabolismo ou inflamação óssea e a receção anterior ou atual de medicamentos que possam influenciar o metabolismo ósseo (por exemplo, bisfosfonatos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Forças vibracionais desde o início do tratamento, das semanas 0-6; então, nenhuma força vibracional durante o resto do tratamento
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Experimental: Grupo B
Das semanas 0-6, sem forças vibracionais.
Forças vibratórias começando 6 semanas após o início do tratamento e aplicadas por 6 semanas até a semana 12
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Comparador Ativo: Grupo C
Controle, sem forças vibracionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de RANKL linha de base
Prazo: Linha de base
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Concentrações de fluido crevicular gengival de RANKL na linha de base
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Linha de base
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Concentração de RANKL em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Concentrações de fluido crevicular gengival de RANKL em 6 semanas
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6 semanas
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Concentração de RANKL em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Concentrações de fluido crevicular gengival de RANKL em 12 semanas
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12 semanas
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Concentração de RANKL em 18 semanas
Prazo: 18 semanas
|
Concentrações de fluido crevicular gengival de RANKL em 18 semanas
|
18 semanas
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Concentração de OPG Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Concentrações de fluido crevicular gengival de OPG na linha de base
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Linha de base
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Concentração de OPG em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Concentrações de fluido crevicular gengival de OPG em 6 semanas
|
6 semanas
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Concentração de OPG em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Concentrações de fluido crevicular gengival de OPG em 12 semanas
|
12 semanas
|
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Concentração de OPG em 18 semanas
Prazo: 18 semanas
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Concentrações de fluido crevicular gengival de OPG em 18 semanas
|
18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: Linha de base e 18 semanas
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Mudança nas pontuações do índice de placas de Löe e Silness desde o início até 18 semanas.
Os valores variam de 0-3, com valores mais altos indicando mais placa
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Linha de base e 18 semanas
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Índice gengival
Prazo: Linha de base e 18 semanas
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Alteração no índice gengival modificado de Lobenne desde a linha de base até 18 semanas.
Os valores variam de 0 a 3, com valores mais altos indicando mais inflamação gengival
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Linha de base e 18 semanas
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Sangramento no índice de sondagem
Prazo: Linha de base e 18 semanas
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Mudança nos escores de sangramento na sondagem da linha de base até 18 semanas.
Os valores variam de 0 a 3, com valores mais altos indicando mais sangramento gengival
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Linha de base e 18 semanas
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Movimento dentário ortodôntico alcançado
Prazo: Linha de base e 18 semanas
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Quantidade de movimentação dentária desde a linha de base até 18 semanas (em mm), medindo o deslocamento do dente desde a posição inicial até a posição final na semana 18.
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Linha de base e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C.P. - C.I. 15/313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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