Intermitterende trillingskracht tijdens orthodontische behandeling met aligners
30 maart 2022 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Gerandomiseerde klinische studie naar het effect van intermitterende toepassing van trillingskracht tijdens orthodontische behandeling met aligners op RANKL- en OPG-concentraties in creviculaire vloeistof
Deze cross-over gerandomiseerde klinische studie met drie armen (toewijzingsverhouding van 1:1:1) heeft tot doel te onderzoeken of de toepassing van intermitterende trillingskrachten de RANKL- en OPG-concentraties verandert bij patiënten die een orthodontische behandeling met doorzichtige aligners ondergaan.
Het specifieke doel is om de gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van RANKL en OPG tussen groepen te vergelijken op basis van het al dan niet toepassen van Acceledent®-behandeling op verschillende tijdstippen en frequenties van alignerveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toepassing van intermitterende krachten door middel van trillingen wordt verondersteld een gemakkelijk te gebruiken versneller van tandheelkundige beweging te zijn.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van intermitterende trillingskrachttoepassing tijdens orthodontische alignerbehandeling op RANKL- en OPG-concentraties in creviculaire vloeistof als markers voor botremodellering.
Deze gerandomiseerde klinische studie omvat kandidaten voor malocclusiebehandeling met aligners, willekeurig toegewezen aan 3 groepen: groep A, trillingskrachten vanaf het begin van de behandeling; groep B, trillingskrachten 6 weken na aanvang van de behandeling; en groep C, geen trillingen (bediening).
De frequentie van aanpassing van de aligner zal ook verschillen tussen groepen en meetmomenten.
Op verschillende tijdstippen zal een papieren tip worden gebruikt om creviculaire vloeistofmonsters te trekken uit een bewegende onderste snijtand voor RANKL- en OPG-analyse met behulp van ELISA-kits.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die behandeling van malocclusie nodig hebben met Invisalign® (Align Technology, San Jose, CAL) met gebruik van ten minste 14 sets aligners
- patiënten met een goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- rookgewoonte, slechte mondhygiëne, de aanwezigheid van parodontitis of andere chronische of systemische ziekten die het botmetabolisme of -ontsteking kunnen beïnvloeden en de eerdere of huidige ontvangst van medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. bisfosfonaten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Trillingskrachten vanaf het begin van de behandeling, van week 0-6; dan geen trillingskrachten gedurende de rest van de behandeling
|
|
|
Experimenteel: Groep B
Van week 0-6 geen trillingskrachten.
Trillingskrachten vanaf 6 weken na aanvang van de behandeling en toegepast gedurende 6 weken tot week 12
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Controle, geen trillingskrachten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RANKL concentratie Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van RANKL bij baseline
|
Basislijn
|
|
RANKL-concentratie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van RANKL na 6 weken
|
6 weken
|
|
RANKL-concentratie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van RANKL na 12 weken
|
12 weken
|
|
RANKL-concentratie na 18 weken
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van RANKL na 18 weken
|
18 weken
|
|
OPG-concentratie Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van OPG bij baseline
|
Basislijn
|
|
OPG-concentratie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van OPG na 6 weken
|
6 weken
|
|
OPG-concentratie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van OPG na 12 weken
|
12 weken
|
|
OPG-concentratie na 18 weken
Tijdsspanne: 18 weken
|
Gingivale creviculaire vloeistofconcentraties van OPG na 18 weken
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Verandering in Löe en Silness plaque-indexscores vanaf baseline tot 18 weken.
Waarden variëren van 0-3, waarbij hogere waarden wijzen op meer tandplak
|
Basislijn en 18 weken
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Verandering in Lobenne gemodificeerde gingivale index vanaf baseline tot 18 weken.
Waarden variëren van 0-3, waarbij hogere waarden duiden op meer tandvleesontsteking
|
Basislijn en 18 weken
|
|
Bloeden op indringende index
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Verandering in bloedingen bij sondeerscores vanaf baseline tot 18 weken.
Waarden variëren van 0-3, waarbij hogere waarden duiden op meer tandvleesbloeding
|
Basislijn en 18 weken
|
|
Orthodontische tandbeweging bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
|
Hoeveelheid tandbeweging vanaf basislijn tot 18 weken (in mm), meting van tandverplaatsing van begin- tot eindpositie in week 18.
|
Basislijn en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conchita Martin, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C.P. - C.I. 15/313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .